- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558852
Laparoskopisk central- och främre framfallskirurgi: en meshless sacrocolpopexy-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som besöker Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic mellan juli 2022 och april 2023 med klagomålet om framfall och har framfall av livmoder- eller slidmanschett på grund av en central defekt eller cystocele på grund av en främre kompartmentdefekt och är indicerade för operation kommer att inkluderas i studien. Operationerna kommer att utföras laparoskopiskt efter att ha erhållit deras skriftliga medgivande.
Tekniken;
- Den främre udden och det presakrala området dissekeras för att exponera det främre längsgående ligamentet.
- Dissektion från denna region, förlängning av höger sacrouterligament från lateral till slidmanschett eller retrocervikal region samt visualisering av höger ureter, isolering av höger sacrouterina ligament.
- Dissektion av det vesikovaginala utrymmet genom skärning av vesikouterina bukhinnan och utrotning av urinblåsan. Nedre gräns för dissektion av främre avdelningen; Exponera puboservicovaginal fascia tillräckligt för att reparera den främre defekten och exponera defekten.
- Dissektion av Yabuki-utrymmet för att kontrollera urinledarnas ingång i urinblåsan under dissektion av främre avdelningen.
- Att utföra en hysterektomi och sy slidkoppen om ytterligare gynekologiska indikationer finns. (hos kvinnor med livmoder).
- Reparera den defekta pubocervico-vaginal fascian med 2,0 prolen för en främre kompartmentdefekt och suturering av denna fascia till den cervikala ringen eller sacrouterina ligamenten i vaginalmanschetten med 2,0 prolene.
- Att uppnå den sakrala udden med två starka suturer med början från slidmanschetten eller livmoderhalsen med 1,0 prolen och kontinuerliga cirkulära suturer längs det högra sacrouterina ligamentet medan du använder samma sutur.
- Efter att ha passerat 1 stark sutur genom det främre längsgående ligamentet, kommer samma sutur att fortsätta längs det högra sacrouterina ligamentet på ett kontinuerligt och cirkulärt sätt.
- Knytning där suturen börjar skapa tillräcklig spänning (bibehåll den vaginala manschettnivån på -2) (Sacrocolpopexy-tekniken: omvandling av det sacrouterina ligamentet till ett rep med ett olösligt suturmaterial).
- Slutligen tillhandahåller peritonisering med 2,0 vicryl och, om indikerat, culdoplasty.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34660
- Rekrytering
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: +905059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än 30 år och yngre än 80 år
- Patienter som lämnat skriftligt samtycke till detta kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få anestesigodkännande för laparoskopisk kirurgi
- Patienter med asymtomatisk framfall i bäckenorganen
- Patienter med aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- Patienter som har en bekräftad eller misstänkt graviditet eller malignitet
- Patienter som har en outforskad onormal cervikal-livmodercytologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Meshless tillvägagångssätt
Laparoskopisk sakrokolpopexi i centralt eller främre kompartment framfall.
|
Meshless sacrocolpopexy: laparoskopisk inställning till centrala och främre kompartment framfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Smärtskala från 0 till 10, syftar till att själva operationen inte lämnar någon smärta.
|
6 månader efter operationen
|
POP-Q klassificering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
undersökning av bäckenorgan, med sikte på att slidmanschetten ska hålla sig på -2 nivå och inte upprepas.
|
6 månader efter operationen
|
PQOL
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Syftar till att se den ökade livskvaliteten genom frågeformuläret som ges preoperativt och postoperativt 6:e månaden.
|
6 månader efter operationen
|
FSFI
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Syftar till att se den ökade kvaliteten på sexuellt liv genom frågeformuläret som ges preoperativt och postoperativt 6:e månaden.
|
6 månader efter operationen
|
Urininkontinans
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Att förhöra och undersöka patienten efter operation relaterad till urininkontinansbesvär, och utvärdera inkontinanstillståndet med frågeformulär av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) och Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland