Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk central- och främre framfallskirurgi: en meshless sacrocolpopexy-teknik

28 september 2022 uppdaterad av: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Mesh används i stor utsträckning i bukens tillvägagångssätt vid framfallskirurgi i bäckenorganen, och sacrocolpopexy-sacrohysteropexy är guldstandardapplikationen, särskilt för avvikelser i centrala fack. Det finns många nackdelar förknippade med användningen av mesh. I vissa studier kan frekvensen av nätkomplikationer (som näterosion, sammandragning, respons och smärta) nå 20 %. Detta kirurgiska tillvägagångssätt syftar till att tillhandahålla laparoskopisk reparation av bäckenorganframfall utan användning av mesh, och därmed undvika svårigheterna förknippade med mesh.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som besöker Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic mellan juli 2022 och april 2023 med klagomålet om framfall och har framfall av livmoder- eller slidmanschett på grund av en central defekt eller cystocele på grund av en främre kompartmentdefekt och är indicerade för operation kommer att inkluderas i studien. Operationerna kommer att utföras laparoskopiskt efter att ha erhållit deras skriftliga medgivande.

Tekniken;

  1. Den främre udden och det presakrala området dissekeras för att exponera det främre längsgående ligamentet.
  2. Dissektion från denna region, förlängning av höger sacrouterligament från lateral till slidmanschett eller retrocervikal region samt visualisering av höger ureter, isolering av höger sacrouterina ligament.
  3. Dissektion av det vesikovaginala utrymmet genom skärning av vesikouterina bukhinnan och utrotning av urinblåsan. Nedre gräns för dissektion av främre avdelningen; Exponera puboservicovaginal fascia tillräckligt för att reparera den främre defekten och exponera defekten.
  4. Dissektion av Yabuki-utrymmet för att kontrollera urinledarnas ingång i urinblåsan under dissektion av främre avdelningen.
  5. Att utföra en hysterektomi och sy slidkoppen om ytterligare gynekologiska indikationer finns. (hos kvinnor med livmoder).
  6. Reparera den defekta pubocervico-vaginal fascian med 2,0 prolen för en främre kompartmentdefekt och suturering av denna fascia till den cervikala ringen eller sacrouterina ligamenten i vaginalmanschetten med 2,0 prolene.
  7. Att uppnå den sakrala udden med två starka suturer med början från slidmanschetten eller livmoderhalsen med 1,0 prolen och kontinuerliga cirkulära suturer längs det högra sacrouterina ligamentet medan du använder samma sutur.
  8. Efter att ha passerat 1 stark sutur genom det främre längsgående ligamentet, kommer samma sutur att fortsätta längs det högra sacrouterina ligamentet på ett kontinuerligt och cirkulärt sätt.
  9. Knytning där suturen börjar skapa tillräcklig spänning (bibehåll den vaginala manschettnivån på -2) (Sacrocolpopexy-tekniken: omvandling av det sacrouterina ligamentet till ett rep med ett olösligt suturmaterial).
  10. Slutligen tillhandahåller peritonisering med 2,0 vicryl och, om indikerat, culdoplasty.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34660
        • Rekrytering
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter äldre än 30 år och yngre än 80 år
  • Patienter som lämnat skriftligt samtycke till detta kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan få anestesigodkännande för laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med asymtomatisk framfall i bäckenorganen
  • Patienter med aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Patienter som har en bekräftad eller misstänkt graviditet eller malignitet
  • Patienter som har en outforskad onormal cervikal-livmodercytologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meshless tillvägagångssätt
Laparoskopisk sakrokolpopexi i centralt eller främre kompartment framfall.
Meshless sacrocolpopexy: laparoskopisk inställning till centrala och främre kompartment framfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärtskala från 0 till 10, syftar till att själva operationen inte lämnar någon smärta.
6 månader efter operationen
POP-Q klassificering
Tidsram: 6 månader efter operationen
undersökning av bäckenorgan, med sikte på att slidmanschetten ska hålla sig på -2 nivå och inte upprepas.
6 månader efter operationen
PQOL
Tidsram: 6 månader efter operationen
Syftar till att se den ökade livskvaliteten genom frågeformuläret som ges preoperativt och postoperativt 6:e månaden.
6 månader efter operationen
FSFI
Tidsram: 6 månader efter operationen
Syftar till att se den ökade kvaliteten på sexuellt liv genom frågeformuläret som ges preoperativt och postoperativt 6:e månaden.
6 månader efter operationen
Urininkontinans
Tidsram: 6 månader efter operationen
Att förhöra och undersöka patienten efter operation relaterad till urininkontinansbesvär, och utvärdera inkontinanstillståndet med frågeformulär av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) och Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 84/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi

3
Prenumerera