- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558852
Laparoskopisk central og anterior prolapskirurgi: en meshless sacrocolpopeksi-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til Zeynep Kamil Uddannelses- og Forskningshospital Gynækologi og Obstetrisk Klinik mellem juli 2022 og april 2023 med klagen over prolaps og har uterin- eller vaginal manchetprolaps på grund af en central defekt eller cystocele på grund af en forreste kompartmentdefekt og er indiceret for operation vil indgå i undersøgelsen. Operationerne vil blive udført laparoskopisk efter indhentet skriftligt samtykke.
Teknikken;
- Det forreste forbjerg og det præsakrale område dissekeres for at blotlægge det forreste langsgående ledbånd.
- Dissektion fra denne region, forlængelse af højre sacrouter ligament fra lateral til vaginal cuff eller retrocervikal region samt visualisering af højre ureter, isolering af højre sacrouterine ligament.
- Dissektion af det vesicovaginale rum ved at skære vesicouterine peritoneum og udryddelse af blæren. Nedre grænse for dissektion af anterior kompartment; Udsættelse af puboservicovaginal fascia tilstrækkeligt til at reparere den forreste defekt og blotlæggelse af defekten.
- Dissektion af Yabuki-rummet for at kontrollere urinledernes indgang i blæren under dissektion af det forreste rum.
- Udførelse af hysterektomi og suturering af skedeskålen, hvis der er yderligere gynækologiske indikationer. (hos kvinder med livmoder).
- Reparation af den defekte pubocervico-vaginale fascia ved hjælp af 2.0 prolen til en forreste kompartmentdefekt og suturering af denne fascia til den cervikale ring eller sacrouterine ledbånd i vaginalmanchetten ved hjælp af 2.0 prolene.
- At opnå det sakrale forbjerg med to stærke suturer startende fra vaginalmanchetten eller livmoderhalsen ved hjælp af 1,0 prolen og kontinuerlige cirkulære suturer langs det højre sacrouterine ligament, mens du bruger den samme sutur.
- Efter at have passeret 1 stærk sutur gennem det forreste langsgående ligament, vil samme sutur fortsættes langs det højre sacrouterine ligament på en kontinuerlig og cirkulær måde.
- Knyt, hvor suturen begynder at skabe tilstrækkelig spænding (vedligeholde vaginal manchet-niveauet på -2) (Sacrocolpopexy-teknikken: transformation af det sacrouterine ligament til et reb med et uopløseligt suturmateriale).
- Til sidst giver peritonisering med 2,0 vicryl og, hvis indiceret, culdoplasty.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34660
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ældre end 30 år og yngre end 80 år
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til denne kirurgiske procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan opnå anæstesigodkendelse til laparoskopisk kirurgi
- Patienter med asymptomatisk bækkenorganprolaps
- Patienter med aktiv bækkenbetændelse
- Patienter, der har en bekræftet eller mistænkt graviditet eller malignitet
- Patienter, der har en uudforsket unormal cervikal-uterin cytologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Meshless tilgang
Laparoskopisk sakrokolpopeksi i central eller anterior kompartment prolaps.
|
Meshless sacrocolpopexi: laparoskopisk tilgang til prolaps i det centrale og forreste rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smerteskala fra 0 til 10, der sigter mod, at selve operationen ikke efterlader smerte.
|
6 måneder efter operationen
|
POP-Q klassifikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
undersøgelse af bækkenorganer med henblik på, at skedemanchetten forbliver på -2 niveau og ikke gentager sig.
|
6 måneder efter operationen
|
PQOL
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sigter på at se den øgede livskvalitet ved spørgeskemaet, som gives præoperativt og postoperativt 6. måned.
|
6 måneder efter operationen
|
FSFI
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sigter på at se den øgede kvalitet af seksuallivet ved spørgeskemaet, som gives præoperativt og postoperativt 6. måned.
|
6 måneder efter operationen
|
Urininkontinans
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udspørge og undersøge patienten efter operation relateret til urininkontinansklage og evaluere inkontinanstilstanden med spørgeskemaer af Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark