Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk sentral- og anteriorprolapskirurgi: en meshless sacrocolpopeksi-teknikk

28. september 2022 oppdatert av: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Mesh er mye brukt i abdominal tilnærming til bekkenorganprolapskirurgi, og sacrocolpopexy-sacrohysteropexy er gullstandardapplikasjonen, spesielt for sentrale kompartmentabnormaliteter. Det er mange ulemper forbundet med bruk av mesh. I noen studier kan frekvensen av mesh-komplikasjoner (som mesh-erosjon, sammentrekning, respons og smerte) nå 20 %. Denne kirurgiske tilnærmingen tar sikte på å gi laparoskopisk reparasjon av bekkenorganprolaps uten bruk av mesh, og dermed unngå vanskelighetene forbundet med mesh.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppsøker Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic mellom juli 2022 og april 2023 med klagen på prolaps og har uterin- eller vaginal mansjettprolaps på grunn av en sentral defekt eller cystocele på grunn av en fremre kompartmentdefekt og er indisert for kirurgi vil bli inkludert i studien. Operasjonene vil bli utført laparoskopisk etter innhentet skriftlig samtykke.

Teknikken;

  1. Den fremre nesen og det presakrale området dissekeres for å eksponere det fremre langsgående ligamentet.
  2. Disseksjon fra denne regionen, forlengelse av høyre sacrouter ligament fra lateral til vaginal cuff eller retrocervical region samt visualisering av høyre ureter, isolering av høyre sacrouterine ligament.
  3. Disseksjon av det vesicovaginale rommet ved å kutte vesicouterine peritoneum og utryddelse av blæren. Nedre grense for disseksjon av fremre kompartment; Eksponering av puboservicovaginal fascia tilstrekkelig til å reparere den fremre defekten og eksponere defekten.
  4. Disseksjon av Yabuki-rommet for å kontrollere inngangen til urinlederne i blæren under disseksjon av fremre kompartment.
  5. Utføre hysterektomi og suturere skjedekoppen hvis ytterligere gynekologiske indikasjoner er tilstede. (hos kvinner med livmor).
  6. Reparasjon av den defekte pubocervico-vaginale fascien ved bruk av 2.0 prolen for en fremre kompartmentdefekt og suturering av denne fascien til den cervikale ringen eller sacrouterine leddbånd i vaginalmansjetten ved å bruke 2.0 prolene.
  7. Oppnå det sakrale neset med to sterke suturer som starter fra vaginalmansjetten eller livmorhalsen ved å bruke 1,0 prolen og kontinuerlige sirkulære suturer langs høyre sakrouterine ligament mens du bruker samme sutur.
  8. Etter å ha ført 1 sterk sutur gjennom fremre langsgående ligament, vil samme sutur fortsettes langs høyre sakrouterine ligament på en kontinuerlig og sirkulær måte.
  9. Knytting der suturen begynner å skape tilstrekkelig spenning (vedlikeholde nivået på vaginalmansjetten på -2) (Sacrocolpopexy-teknikken: transformering av det sakrouterine ligamentet til et tau med et uløselig suturmateriale).
  10. Til slutt, gi peritonisering med 2,0 vicryl og, hvis indisert, kuldoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34660
        • Rekruttering
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter eldre enn 30 år og yngre enn 80 år
  • Pasienter som ga skriftlig samtykke til dette kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få anestesigodkjenning for laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter med asymptomatisk bekkenorganprolaps
  • Pasienter med aktiv bekkenbetennelse
  • Pasienter som har bekreftet eller mistenkt graviditet eller malignitet
  • Pasienter som har en uutforsket unormal cervical-uterin cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meshless tilnærming
Laparoskopisk sakrokolpopeksi i sentral eller fremre kompartmentprolaps.
Meshless sacrocolpopeksi: laparoskopisk tilnærming til sentral og fremre kompartmentprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerteskala fra 0 til 10, med sikte på at selve operasjonen ikke etterlater smerte.
6 måneder etter operasjonen
POP-Q klassifisering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
undersøkelse av bekkenorganer, med sikte på at vaginalmansjetten forblir på -2 nivå og ikke gjentar seg.
6 måneder etter operasjonen
PQOL
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tar sikte på å se økt livskvalitet ved spørreskjemaet som gis preoperativt og postoperativt 6. måned.
6 måneder etter operasjonen
FSFI
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tar sikte på å se økt kvalitet på seksuallivet ved spørreskjemaet som gis preoperativt og postoperativt 6. måned.
6 måneder etter operasjonen
Urininkontinans
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Utspørre og undersøke pasient etter operasjon relatert til urininkontinansklage, og evaluere inkontinanstilstanden med spørreskjemaer av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere