- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558852
Laparoskopisk sentral- og anteriorprolapskirurgi: en meshless sacrocolpopeksi-teknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppsøker Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic mellom juli 2022 og april 2023 med klagen på prolaps og har uterin- eller vaginal mansjettprolaps på grunn av en sentral defekt eller cystocele på grunn av en fremre kompartmentdefekt og er indisert for kirurgi vil bli inkludert i studien. Operasjonene vil bli utført laparoskopisk etter innhentet skriftlig samtykke.
Teknikken;
- Den fremre nesen og det presakrale området dissekeres for å eksponere det fremre langsgående ligamentet.
- Disseksjon fra denne regionen, forlengelse av høyre sacrouter ligament fra lateral til vaginal cuff eller retrocervical region samt visualisering av høyre ureter, isolering av høyre sacrouterine ligament.
- Disseksjon av det vesicovaginale rommet ved å kutte vesicouterine peritoneum og utryddelse av blæren. Nedre grense for disseksjon av fremre kompartment; Eksponering av puboservicovaginal fascia tilstrekkelig til å reparere den fremre defekten og eksponere defekten.
- Disseksjon av Yabuki-rommet for å kontrollere inngangen til urinlederne i blæren under disseksjon av fremre kompartment.
- Utføre hysterektomi og suturere skjedekoppen hvis ytterligere gynekologiske indikasjoner er tilstede. (hos kvinner med livmor).
- Reparasjon av den defekte pubocervico-vaginale fascien ved bruk av 2.0 prolen for en fremre kompartmentdefekt og suturering av denne fascien til den cervikale ringen eller sacrouterine leddbånd i vaginalmansjetten ved å bruke 2.0 prolene.
- Oppnå det sakrale neset med to sterke suturer som starter fra vaginalmansjetten eller livmorhalsen ved å bruke 1,0 prolen og kontinuerlige sirkulære suturer langs høyre sakrouterine ligament mens du bruker samme sutur.
- Etter å ha ført 1 sterk sutur gjennom fremre langsgående ligament, vil samme sutur fortsettes langs høyre sakrouterine ligament på en kontinuerlig og sirkulær måte.
- Knytting der suturen begynner å skape tilstrekkelig spenning (vedlikeholde nivået på vaginalmansjetten på -2) (Sacrocolpopexy-teknikken: transformering av det sakrouterine ligamentet til et tau med et uløselig suturmateriale).
- Til slutt, gi peritonisering med 2,0 vicryl og, hvis indisert, kuldoplastikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: 05059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34660
- Rekruttering
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Resul Karakus, MD
- Telefonnummer: +905059164216
- E-post: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter eldre enn 30 år og yngre enn 80 år
- Pasienter som ga skriftlig samtykke til dette kirurgiske inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan få anestesigodkjenning for laparoskopisk kirurgi
- Pasienter med asymptomatisk bekkenorganprolaps
- Pasienter med aktiv bekkenbetennelse
- Pasienter som har bekreftet eller mistenkt graviditet eller malignitet
- Pasienter som har en uutforsket unormal cervical-uterin cytologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meshless tilnærming
Laparoskopisk sakrokolpopeksi i sentral eller fremre kompartmentprolaps.
|
Meshless sacrocolpopeksi: laparoskopisk tilnærming til sentral og fremre kompartmentprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerteskala fra 0 til 10, med sikte på at selve operasjonen ikke etterlater smerte.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
POP-Q klassifisering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
undersøkelse av bekkenorganer, med sikte på at vaginalmansjetten forblir på -2 nivå og ikke gjentar seg.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
PQOL
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tar sikte på å se økt livskvalitet ved spørreskjemaet som gis preoperativt og postoperativt 6. måned.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
FSFI
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tar sikte på å se økt kvalitet på seksuallivet ved spørreskjemaet som gis preoperativt og postoperativt 6. måned.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Urininkontinans
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Utspørre og undersøke pasient etter operasjon relatert til urininkontinansklage, og evaluere inkontinanstilstanden med spørreskjemaer av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .