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Laparoskopische Prolapschirurgie des zentralen und vorderen Kompartiments: Eine netzlose Sakrokolpopexie-Technik

28. September 2022 aktualisiert von: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Mesh wird häufig im abdominalen Zugang zur Beckenorganprolapschirurgie eingesetzt, und die Sakrokolpopexie-Sacrohysteropexie ist die Goldstandardanwendung, insbesondere bei Anomalien des zentralen Kompartiments. Mit der Verwendung von Mesh sind zahlreiche Nachteile verbunden. In einigen Studien kann die Rate von Netzkomplikationen (wie Netzerosion, Kontraktion, Reaktion und Schmerzen) 20 % erreichen. Dieser chirurgische Ansatz zielt darauf ab, eine laparoskopische Reparatur eines Beckenorganvorfalls ohne die Verwendung eines Netzes bereitzustellen, wodurch die mit einem Netz verbundenen Schwierigkeiten vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zwischen Juli 2022 und April 2023 in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Zeynep Kamil Education and Research Hospital mit der Beschwerde eines Prolapses vorstellen und einen Uterus- oder Vaginalmanschettenprolaps aufgrund eines zentralen Defekts oder eine Zystozele aufgrund eines Defekts des vorderen Kompartiments haben und für die eine Indikation besteht Operationen werden in die Studie aufgenommen. Die Operationen werden laparoskopisch durchgeführt, nachdem ihre schriftliche Zustimmung eingeholt wurde.

Die Technik;

  1. Das vordere Promontorium und der präsakrale Bereich werden präpariert, um das vordere Längsband freizulegen.
  2. Dissektion aus dieser Region, Verlängerung des Lig. sacrouterine rechts von lateral bis zur Vaginalmanschette bzw. retrozervikalen Region sowie Darstellung des rechten Ureters, Isolierung des Lig. sacrouterine rechts.
  3. Dissektion des vesikovaginalen Raumes durch Durchtrennen des vesikouterinen Peritoneums und Eradikation der Blase. Untere Grenze der Dissektion des vorderen Kompartiments; Ausreichende Freilegung der Fascia puboservicovaginalis zur Reparatur des vorderen Defekts und Freilegung des Defekts.
  4. Dissektion des Yabuki-Raums zur Kontrolle des Eintritts der Harnleiter in die Blase während der Dissektion des vorderen Kompartiments.
  5. Durchführung einer Hysterektomie und Vernähen der Vaginalschale bei weiteren gynäkologischen Indikationen. (bei Frauen mit Gebärmutter).
  6. Reparatur der defekten pubocervico-vaginalen Faszie mit 2,0-Prolen bei einem Defekt des vorderen Kompartiments und Vernähen dieser Faszie mit dem Zervikalring oder den sacrouterinen Bändern in der Vaginalmanschette mit 2,0-Prolen.
  7. Erreichen des Sakralvorsprungs mit zwei starken Nähten ausgehend von der Vaginalmanschette oder Cervix mit 1,0 Prolene und fortlaufenden kreisförmigen Nähten entlang des rechten Sakrouterinbandes unter Verwendung des gleichen Fadens.
  8. Nachdem 1 kräftiger Faden durch das vordere Längsband gezogen wurde, wird derselbe Faden kontinuierlich und zirkulär entlang des rechten Sakrouterinbandes weitergeführt.
  9. Knoten, wo die Naht beginnt, um eine ausreichende Spannung zu erzeugen (Halten der Vaginalmanschettenhöhe bei -2) (Die Sacrocolpopexy-Technik: Umwandeln des Sacrouterine-Bandes in ein Seil mit einem unlöslichen Nahtmaterial).
  10. Abschließend Peritonisierung mit 2,0 Vicryl und ggf. Kuldoplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34660
        • Rekrutierung
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen älter als 30 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Patienten, die diesem chirurgischen Eingriff schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Anästhesiegenehmigung für laparoskopische Eingriffe erhalten können
  • Patienten mit asymptomatischem Beckenorganprolaps
  • Patienten mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung
  • Patienten mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder Malignität
  • Patienten mit einer unerforschten abnormen Zervix-Uterus-Zytologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meshless-Ansatz
Laparoskopische Sacrokolpopexie bei zentralem oder vorderem Kompartimentprolaps.
Verfahren: Laparoskopische netzlose Sacrocolpopexy-Technik
Maschenlose Sakrokolpopexie: laparoskopischer Zugang zum Prolaps des zentralen und vorderen Kompartiments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzskala von 0 bis 10, mit dem Ziel, dass die Operation selbst keine Schmerzen hinterlässt.
6 Monate nach der Operation
POP-Q-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Untersuchung der Beckenorgane mit dem Ziel, dass die Vaginalmanschette auf -2-Niveau bleibt und kein Rezidiv auftritt.
6 Monate nach der Operation
PQOL
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ziel ist es, die erhöhte Lebensqualität anhand des Fragebogens zu sehen, der präoperativ und postoperativ im 6. Monat gegeben wird.
6 Monate nach der Operation
FSFI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ziel ist es, die erhöhte Qualität des Sexuallebens anhand des Fragebogens zu sehen, der präoperativ und postoperativ im 6. Monat gegeben wird.
6 Monate nach der Operation
Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Befragung und Untersuchung des Patienten nach der Operation im Zusammenhang mit Harninkontinenzbeschwerden und Bewertung des Inkontinenzzustands mit Fragebögen des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7) und des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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