Лапароскопическая хирургия пролапса центрального и переднего отделов: метод безсеточной сакрокольпопексии
28 сентября 2022 г. обновлено: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Сетка широко применяется при абдоминальном доступе при хирургии пролапса тазовых органов, а сакрокольпопексия-сакрогистеропексия является золотым стандартом применения, особенно при аномалиях центрального отдела.
Существует множество недостатков, связанных с использованием сетки.
В некоторых исследованиях частота осложнений с применением сетки (таких как эрозия сетки, контракция, реакция и боль) может достигать 20%.
Этот хирургический подход направлен на обеспечение лапароскопической коррекции пролапса тазовых органов без использования сетки, что позволяет избежать трудностей, связанных с использованием сетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, обратившиеся в клинику гинекологии и акушерства Образовательно-исследовательской больницы Зейнеп Камил в период с июля 2022 г. по апрель 2023 г. с жалобами на пролапс и выпадение манжеты матки или влагалища из-за центрального дефекта или цистоцеле из-за дефекта переднего отдела, которым показано операция будет включена в исследование. Операции будут проводиться лапароскопически после получения их письменного согласия.
Техника;
- Передний мыс и пресакральную область рассекают, чтобы обнажить переднюю продольную связку.
- Рассечение из этой области, удлинение правой крестцово-маточной связки латеральнее во влагалищную манжету или ретроцервикальную область, а также визуализация правого мочеточника, выделение правой крестцово-маточной связки.
- Рассечение пузырно-влагалищного пространства путем рассечения пузырно-маточной брюшины и эрадикации мочевого пузыря. Нижняя граница расслоения переднего отдела; Обнажение лобково-влагалищной фасции в достаточной степени для восстановления переднего дефекта и обнажение дефекта.
- Рассечение пространства Ябуки для контроля входа мочеточников в мочевой пузырь во время диссекции переднего отдела.
- Выполнение гистерэктомии и ушивание вагинальной чашки при наличии дополнительных гинекологических показаний. (у женщин с маткой).
- Восстановление дефектной пубоцервико-влагалищной фасции с использованием пролена 2,0 для дефекта переднего отдела и подшивание этой фасции к шейному кольцу или крестцово-маточным связкам во влагалищной манжете с использованием пролена 2,0.
- Достижение мыса крестца двумя прочными швами, начинающимися от влагалищной манжеты или шейки матки, с использованием пролена 1,0 и непрерывными круговыми швами вдоль правой крестцово-маточной связки с использованием того же шва.
- После прохождения 1 прочного шва через переднюю продольную связку этот же шов будет продолжен вдоль правой крестцово-маточной связки непрерывным и круговым способом.
- Завязывание узлов там, где шов начинает создавать достаточное натяжение (удерживая уровень влагалищной манжеты на уровне -2) (Техника крестцово-маточной связки: преобразование крестцово-маточной связки в веревку с помощью нерастворимого шовного материала).
- Наконец, перитонизация викрилом 2,0 и, по показаниям, кульдопластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Resul Karakus, MD
- Номер телефона: 05059164216
- Электронная почта: resul-karakus@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34660
- Рекрутинг
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Resul Karakus, MD
- Номер телефона: +905059164216
- Электронная почта: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 30 лет и моложе 80 лет
- Пациенты, которые дали письменное согласие на эту хирургическую процедуру
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получить одобрение анестезии для лапароскопической хирургии
- Пациенты с бессимптомным пролапсом тазовых органов
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием органов малого таза
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой беременностью или злокачественным новообразованием
- Пациенты с неисследованной аномальной цитологией шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бессеточный подход
Лапароскопическая сакрокольпопексия при пролапсе центрального или переднего отдела.
|
Бессеточная сакрокольпопексия: лапароскопический доступ к центральному и переднему отделу пролапса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала боли от 0 до 10, направленная на то, чтобы сама операция не оставила боли.
|
6 месяцев после операции
|
|
Классификация POP-Q
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
обследование органов малого таза, чтобы влагалищная манжета оставалась на уровне -2 и не возникало рецидивов.
|
6 месяцев после операции
|
|
PQOL
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стремление увидеть повышение качества жизни по опроснику, который дается до операции и после операции на 6-м месяце.
|
6 месяцев после операции
|
|
ФГБУ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стремление увидеть повышение качества сексуальной жизни по опроснику, который дается до операции и после операции на 6-м месяце.
|
6 месяцев после операции
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкетирование и обследование пациента после операции в связи с жалобами на недержание мочи, а также оценка состояния недержания мочи с помощью вопросников опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7) и опросника мочевого дистресса (UDI-6)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .