- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558852
Chirurgie laparoscopique du prolapsus des compartiments central et antérieur : une technique de sacrocolpopexie sans maille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se présentent à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital d'éducation et de recherche Zeynep Kamil entre juillet 2022 et avril 2023 avec une plainte de prolapsus et qui ont un prolapsus de la coiffe utérine ou vaginale en raison d'un défaut central ou une cystocèle due à un défaut du compartiment antérieur et sont indiqués pour la chirurgie sera incluse dans l'étude. Les chirurgies seront réalisées par laparoscopie après avoir obtenu leur consentement écrit.
La technique;
- Le promontoire antérieur et la zone présacrée sont disséqués pour exposer le ligament longitudinal antérieur.
- Dissection de cette région, extension du ligament sacrouter droit de la région latérale à la collerette vaginale ou région rétrocervicale ainsi que visualisation de l'uretère droit, isolement du ligament sacrouterin droit.
- Dissection de l'espace vésico-vaginal par section du péritoine vésico-utérin et éradication de la vessie. Limite inférieure de la dissection de la loge antérieure ; Exposer suffisamment le fascia puboservico-vaginal pour réparer le défaut antérieur et exposer le défaut.
- Dissection de l'espace de Yabuki pour contrôler l'entrée des uretères dans la vessie lors de la dissection de la loge antérieure.
- Effectuer une hystérectomie et suturer la cupule vaginale si des indications gynécologiques supplémentaires sont présentes. (chez les femmes avec un utérus).
- Réparer le fascia pubocervico-vaginal défectueux à l'aide de prolène 2.0 pour un défaut du compartiment antérieur et suturer ce fascia à l'anneau cervical ou aux ligaments sacrouterins dans la manchette vaginale à l'aide de prolène 2.0.
- Atteindre le promontoire sacré avec deux sutures solides à partir de la manchette vaginale ou du col de l'utérus en utilisant du prolène 1,0 et des sutures circulaires continues le long du ligament sacrouterin droit tout en utilisant la même suture.
- Après avoir passé 1 fil fort à travers le ligament longitudinal antérieur, le même fil sera poursuivi le long du ligament sacrouterin droit de manière continue et circulaire.
- Noeud où la suture commence à créer une tension suffisante (maintien du niveau de la manchette vaginale à -2) (La technique de la sacrocolpopexie : transformation du ligament sacrouterin en corde avec un matériau de suture insoluble).
- Enfin, réaliser une péritonisation avec du vicryl 2.0 et, si indiqué, une culdoplastie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Resul Karakus, MD
- Numéro de téléphone: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34660
- Recrutement
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Contact:
- Resul Karakus, MD
- Numéro de téléphone: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 30 ans et de moins de 80 ans
- Patients ayant fourni un consentement écrit pour cette intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas obtenir l'approbation d'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique
- Patients présentant un prolapsus asymptomatique des organes pelviens
- Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne active
- Les patients qui ont une grossesse confirmée ou suspectée ou une tumeur maligne
- Les patients qui ont une cytologie cervico-utérine anormale inexplorée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche sans maillage
Sacrocolpopexie laparoscopique dans le prolapsus du compartiment central ou antérieur.
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Sacrocolpopexie sans maille : approche laparoscopique du prolapsus des loges centrale et antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Échelle de douleur de 0 à 10, visant à ce que l'opération elle-même ne laisse aucune douleur.
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6 mois après l'opération
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Classification POP-Q
Délai: 6 mois après l'opération
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examen des organes pelviens, visant à ce que la manchette vaginale reste au niveau -2 et ne se reproduise pas.
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6 mois après l'opération
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QOL
Délai: 6 mois après l'opération
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Visant à voir l'amélioration de la qualité de vie par le questionnaire qui est donné en préopératoire et postopératoire au 6ème mois.
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6 mois après l'opération
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FSFI
Délai: 6 mois après l'opération
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Visant à voir l'augmentation de la qualité de la vie sexuelle par le questionnaire qui est donné en préopératoire et postopératoire au 6ème mois.
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6 mois après l'opération
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Incontinence urinaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Interroger et examiner le patient après une intervention chirurgicale liée à une plainte d'incontinence urinaire et évaluer l'état d'incontinence avec les questionnaires du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) et de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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