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Chirurgie laparoscopique du prolapsus des compartiments central et antérieur : une technique de sacrocolpopexie sans maille

28 septembre 2022 mis à jour par: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Le maillage est largement appliqué dans l'approche abdominale de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens, et la sacrocolpopexie-sacrohystéropexie est l'application de référence, en particulier pour les anomalies du compartiment central. Il existe de nombreux inconvénients associés à l'utilisation du maillage. Dans certaines études, le taux de complications du treillis (telles que l'érosion du treillis, la contraction, la réponse et la douleur) peut atteindre 20 %. Cette approche chirurgicale vise à fournir une réparation laparoscopique du prolapsus des organes pelviens sans utiliser de filet, évitant ainsi les difficultés associées au filet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui se présentent à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital d'éducation et de recherche Zeynep Kamil entre juillet 2022 et avril 2023 avec une plainte de prolapsus et qui ont un prolapsus de la coiffe utérine ou vaginale en raison d'un défaut central ou une cystocèle due à un défaut du compartiment antérieur et sont indiqués pour la chirurgie sera incluse dans l'étude. Les chirurgies seront réalisées par laparoscopie après avoir obtenu leur consentement écrit.

La technique;

  1. Le promontoire antérieur et la zone présacrée sont disséqués pour exposer le ligament longitudinal antérieur.
  2. Dissection de cette région, extension du ligament sacrouter droit de la région latérale à la collerette vaginale ou région rétrocervicale ainsi que visualisation de l'uretère droit, isolement du ligament sacrouterin droit.
  3. Dissection de l'espace vésico-vaginal par section du péritoine vésico-utérin et éradication de la vessie. Limite inférieure de la dissection de la loge antérieure ; Exposer suffisamment le fascia puboservico-vaginal pour réparer le défaut antérieur et exposer le défaut.
  4. Dissection de l'espace de Yabuki pour contrôler l'entrée des uretères dans la vessie lors de la dissection de la loge antérieure.
  5. Effectuer une hystérectomie et suturer la cupule vaginale si des indications gynécologiques supplémentaires sont présentes. (chez les femmes avec un utérus).
  6. Réparer le fascia pubocervico-vaginal défectueux à l'aide de prolène 2.0 pour un défaut du compartiment antérieur et suturer ce fascia à l'anneau cervical ou aux ligaments sacrouterins dans la manchette vaginale à l'aide de prolène 2.0.
  7. Atteindre le promontoire sacré avec deux sutures solides à partir de la manchette vaginale ou du col de l'utérus en utilisant du prolène 1,0 et des sutures circulaires continues le long du ligament sacrouterin droit tout en utilisant la même suture.
  8. Après avoir passé 1 fil fort à travers le ligament longitudinal antérieur, le même fil sera poursuivi le long du ligament sacrouterin droit de manière continue et circulaire.
  9. Noeud où la suture commence à créer une tension suffisante (maintien du niveau de la manchette vaginale à -2) (La technique de la sacrocolpopexie : transformation du ligament sacrouterin en corde avec un matériau de suture insoluble).
  10. Enfin, réaliser une péritonisation avec du vicryl 2.0 et, si indiqué, une culdoplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34660
        • Recrutement
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de plus de 30 ans et de moins de 80 ans
  • Patients ayant fourni un consentement écrit pour cette intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas obtenir l'approbation d'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique
  • Patients présentant un prolapsus asymptomatique des organes pelviens
  • Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne active
  • Les patients qui ont une grossesse confirmée ou suspectée ou une tumeur maligne
  • Les patients qui ont une cytologie cervico-utérine anormale inexplorée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche sans maillage
Sacrocolpopexie laparoscopique dans le prolapsus du compartiment central ou antérieur.
Sacrocolpopexie sans maille : approche laparoscopique du prolapsus des loges centrale et antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
Échelle de douleur de 0 à 10, visant à ce que l'opération elle-même ne laisse aucune douleur.
6 mois après l'opération
Classification POP-Q
Délai: 6 mois après l'opération
examen des organes pelviens, visant à ce que la manchette vaginale reste au niveau -2 et ne se reproduise pas.
6 mois après l'opération
QOL
Délai: 6 mois après l'opération
Visant à voir l'amélioration de la qualité de vie par le questionnaire qui est donné en préopératoire et postopératoire au 6ème mois.
6 mois après l'opération
FSFI
Délai: 6 mois après l'opération
Visant à voir l'augmentation de la qualité de la vie sexuelle par le questionnaire qui est donné en préopératoire et postopératoire au 6ème mois.
6 mois après l'opération
Incontinence urinaire
Délai: 6 mois après l'opération
Interroger et examiner le patient après une intervention chirurgicale liée à une plainte d'incontinence urinaire et évaluer l'état d'incontinence avec les questionnaires du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) et de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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