Cirugía laparoscópica de prolapso de compartimento anterior y central: una técnica de sacrocolpopexia sin malla
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
La malla se aplica ampliamente en el abordaje abdominal de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos, y la sacrocolpopexia-sacrohisteropexia es la aplicación estándar de oro, en particular para las anomalías del compartimento central.
Hay numerosas desventajas asociadas con el uso de malla.
En algunos estudios, la tasa de complicaciones de la malla (como erosión, contracción, respuesta y dolor de la malla) puede llegar al 20 %.
Este abordaje quirúrgico tiene como objetivo proporcionar reparación laparoscópica del prolapso de órganos pélvicos sin el uso de malla, evitando así las dificultades asociadas con la malla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que acuden a la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Educación e Investigación Zeynep Kamil entre julio de 2022 y abril de 2023 con la queja de prolapso y tienen prolapso del manguito uterino o vaginal debido a un defecto central o cistocele debido a un defecto del compartimiento anterior y están indicadas para la cirugía se incluirá en el estudio. Las cirugías se realizarán por vía laparoscópica después de obtener su consentimiento por escrito.
La técnica;
- Se disecan el promontorio anterior y el área presacra para exponer el ligamento longitudinal anterior.
- Disección de esta región, extensión del ligamento sacrouterino derecho desde la región lateral a la cúpula vaginal o retrocervical, así como visualización del uréter derecho, aislamiento del ligamento sacrouterino derecho.
- Disección del espacio vesicovaginal mediante corte del peritoneo vesicouterino y erradicación de la vejiga. Límite inferior de disección del compartimento anterior; Exponer la fascia puboservicovaginal lo suficiente como para reparar el defecto anterior y exponer el defecto.
- Disección del espacio de Yabuki para controlar la entrada de los uréteres a la vejiga durante la disección del compartimiento anterior.
- Realización de una histerectomía y sutura de la copa vaginal si existen indicaciones ginecológicas adicionales. (en mujeres con útero).
- Reparación de la fascia pubocervico-vaginal defectuosa con prolene 2.0 para un defecto del compartimento anterior y sutura de esta fascia al anillo cervical o ligamentos sacrouterinos en la cúpula vaginal con prolene 2.0.
- Alcanzar el promontorio sacro con dos suturas fuertes a partir del manguito vaginal o cérvix usando prolene 1.0 y suturas circulares continuas a lo largo del ligamento sacrouterino derecho usando la misma sutura.
- Después de pasar 1 sutura fuerte a través del ligamento longitudinal anterior, se continuará la misma sutura a lo largo del ligamento sacrouterino derecho de forma continua y circular.
- Anudar donde comienza la sutura para crear suficiente tensión (manteniendo el nivel de la cúpula vaginal a -2) (Técnica sacrocolpopexia: transformar el ligamento sacrouterino en una cuerda con un material de sutura insoluble).
- Finalmente, proporcionar peritonización con vicryl 2.0 y, si está indicado, culdoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Resul Karakus, MD
- Número de teléfono: 05059164216
- Correo electrónico: resul-karakus@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34660
- Reclutamiento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
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Contacto:
- Resul Karakus, MD
- Número de teléfono: +905059164216
- Correo electrónico: resul-karakus@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 30 años y menores de 80 años
- Pacientes que dieron su consentimiento por escrito para este procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden obtener aprobación de anestesia para cirugía laparoscópica
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos asintomáticos
- Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Pacientes que tienen un embarazo confirmado o sospechado o malignidad
- Pacientes que tienen una citología cérvico-uterina anormal no explorada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque sin malla
Sacrocolpopexia laparoscópica en prolapso del compartimento central o anterior.
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Sacrocolpopexia sin malla: abordaje laparoscópico del prolapso del compartimento central y anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Escala de Dolor de 0 a 10, con el objetivo de que la operación en sí no deje dolor.
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6 meses después de la operación
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Clasificación POP-Q
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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examen de los órganos de la pelvis, con el objetivo de que el manguito vaginal se mantenga en el nivel -2 y no recurra.
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6 meses después de la operación
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PQOL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Con el objetivo de ver el aumento de la calidad de vida por el cuestionario que se da en el preoperatorio y el 6to mes postoperatorio.
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6 meses después de la operación
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FSFI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Con el objetivo de ver el aumento de la calidad de vida sexual por el cuestionario que se da en el preoperatorio y el 6to mes postoperatorio.
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6 meses después de la operación
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Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Interrogar y examinar al paciente después de la cirugía relacionada con la queja de incontinencia urinaria, y evaluar el estado de la incontinencia con los cuestionarios Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) y Urinary Distress Inventory (UDI-6)
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .