- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558852
Laparoscopische verzakkingsoperatie in het centrale en voorste compartiment: een meshloze sacrocolpopexie-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich tussen juli 2022 en april 2023 melden bij de Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynaecology and Obstetrics Clinic met de klacht van prolaps en prolaps van de baarmoeder- of vaginale manchet hebben als gevolg van een centraal defect of cystocele als gevolg van een defect aan het voorste compartiment en geïndiceerd zijn voor chirurgie zal worden opgenomen in de studie. De operaties zullen laparoscopisch worden uitgevoerd na het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming.
De techniek;
- Het voorste voorgebergte en het presacrale gebied worden ontleed om het voorste longitudinale ligament bloot te leggen.
- Dissectie van dit gebied, verlenging van het rechter sacrouter-ligament van de laterale naar de vaginale manchet of retrocervicaal gebied evenals visualisatie van de rechter ureter, isolatie van het rechter sacrouterine ligament.
- Dissectie van de vesicovaginale ruimte door het vesico-uteriene peritoneum door te snijden en de blaas uit te roeien. Ondergrens van dissectie van het voorste compartiment; De puboservicovaginale fascia voldoende blootleggen om het voorste defect te herstellen en het defect bloot te leggen.
- Dissectie van de Yabuki-ruimte om de ingang van de urineleiders in de blaas te controleren tijdens dissectie van het voorste compartiment.
- Het uitvoeren van een hysterectomie en het hechten van de vaginale cup als er aanvullende gynaecologische indicaties zijn. (bij vrouwen met een baarmoeder).
- Herstellen van de defecte pubocervico-vaginale fascia met behulp van 2.0 prolene voor een defect in het voorste compartiment en hechten van deze fascia aan de cervicale ring of sacrouterine ligamenten in de vaginale manchet met behulp van 2.0 prolene.
- Het sacrale voorgebergte bereiken met twee sterke hechtingen, beginnend bij de vaginale manchet of cervix met behulp van 1,0 prolene en doorlopende cirkelvormige hechtingen langs het rechter sacrouterine ligament terwijl dezelfde hechting wordt gebruikt.
- Na het passeren van 1 sterke hechting door het voorste longitudinale ligament, zal dezelfde hechting op een continue en cirkelvormige manier worden voortgezet langs het rechter sacrouterine ligament.
- Knopen waar de hechtdraad voldoende spanning begint te creëren (het niveau van de vaginale manchet op -2 houden) (De sacrocolpopexie-techniek: het sacrouterine ligament transformeren in een touw met een onoplosbaar hechtmateriaal).
- Tot slot peritonisatie voorzien van 2.0 vicryl en, indien geïndiceerd, culdoplastiek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Resul Karakus, MD
- Telefoonnummer: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34660
- Werving
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Contact:
- Resul Karakus, MD
- Telefoonnummer: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar en jonger dan 80 jaar
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deze chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen anesthesiegoedkeuring kunnen krijgen voor laparoscopische chirurgie
- Patiënten met asymptomatische bekkenorgaanverzakking
- Patiënten met actieve bekkenontsteking
- Patiënten met een bevestigde of vermoede zwangerschap of maligniteit
- Patiënten met een onontdekte abnormale cervicale-uteriene cytologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meshloze aanpak
Laparoscopische sacrocolpopexie bij verzakking van het centrale of voorste compartiment.
|
Meshless sacrocolpopexie: laparoscopische benadering van verzakking van het centrale en voorste compartiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijnschaal van 0 tot 10, met als doel dat de operatie zelf geen pijn veroorzaakt.
|
6 maanden na de operatie
|
|
POP-Q-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
onderzoek van de bekkenorganen, met als doel dat de vaginale manchet op niveau -2 blijft en niet terugkeert.
|
6 maanden na de operatie
|
|
PQOL
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gericht op het zien van de verhoogde kwaliteit van leven door de vragenlijst die preoperatief en postoperatief 6e maand wordt gegeven.
|
6 maanden na de operatie
|
|
FSFI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gericht op het zien van de verhoogde kwaliteit van het seksuele leven door de vragenlijst die preoperatief en postoperatief 6e maand wordt gegeven.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënt bevragen en onderzoeken na een operatie met betrekking tot klachten over urine-incontinentie, en de toestand van incontinentie evalueren met vragenlijsten van de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) en Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .