Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische verzakkingsoperatie in het centrale en voorste compartiment: een meshloze sacrocolpopexie-techniek

28 september 2022 bijgewerkt door: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Mesh wordt veel toegepast bij de abdominale benadering van verzakkingsoperaties van bekkenorganen, en sacrocolpopexie-sacrohysteropexie is de gouden standaardtoepassing, met name voor afwijkingen in het centrale compartiment. Er zijn tal van nadelen verbonden aan het gebruik van mesh. In sommige onderzoeken kan het aantal mesh-complicaties (zoals mesh-erosie, contractie, respons en pijn) oplopen tot 20%. Deze chirurgische benadering heeft tot doel laparoscopische reparatie van bekkenorgaanverzakking te bieden zonder het gebruik van mesh, waardoor de problemen die gepaard gaan met mesh worden vermeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich tussen juli 2022 en april 2023 melden bij de Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynaecology and Obstetrics Clinic met de klacht van prolaps en prolaps van de baarmoeder- of vaginale manchet hebben als gevolg van een centraal defect of cystocele als gevolg van een defect aan het voorste compartiment en geïndiceerd zijn voor chirurgie zal worden opgenomen in de studie. De operaties zullen laparoscopisch worden uitgevoerd na het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming.

De techniek;

  1. Het voorste voorgebergte en het presacrale gebied worden ontleed om het voorste longitudinale ligament bloot te leggen.
  2. Dissectie van dit gebied, verlenging van het rechter sacrouter-ligament van de laterale naar de vaginale manchet of retrocervicaal gebied evenals visualisatie van de rechter ureter, isolatie van het rechter sacrouterine ligament.
  3. Dissectie van de vesicovaginale ruimte door het vesico-uteriene peritoneum door te snijden en de blaas uit te roeien. Ondergrens van dissectie van het voorste compartiment; De puboservicovaginale fascia voldoende blootleggen om het voorste defect te herstellen en het defect bloot te leggen.
  4. Dissectie van de Yabuki-ruimte om de ingang van de urineleiders in de blaas te controleren tijdens dissectie van het voorste compartiment.
  5. Het uitvoeren van een hysterectomie en het hechten van de vaginale cup als er aanvullende gynaecologische indicaties zijn. (bij vrouwen met een baarmoeder).
  6. Herstellen van de defecte pubocervico-vaginale fascia met behulp van 2.0 prolene voor een defect in het voorste compartiment en hechten van deze fascia aan de cervicale ring of sacrouterine ligamenten in de vaginale manchet met behulp van 2.0 prolene.
  7. Het sacrale voorgebergte bereiken met twee sterke hechtingen, beginnend bij de vaginale manchet of cervix met behulp van 1,0 prolene en doorlopende cirkelvormige hechtingen langs het rechter sacrouterine ligament terwijl dezelfde hechting wordt gebruikt.
  8. Na het passeren van 1 sterke hechting door het voorste longitudinale ligament, zal dezelfde hechting op een continue en cirkelvormige manier worden voortgezet langs het rechter sacrouterine ligament.
  9. Knopen waar de hechtdraad voldoende spanning begint te creëren (het niveau van de vaginale manchet op -2 houden) (De sacrocolpopexie-techniek: het sacrouterine ligament transformeren in een touw met een onoplosbaar hechtmateriaal).
  10. Tot slot peritonisatie voorzien van 2.0 vicryl en, indien geïndiceerd, culdoplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34660
        • Werving
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deze chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen anesthesiegoedkeuring kunnen krijgen voor laparoscopische chirurgie
  • Patiënten met asymptomatische bekkenorgaanverzakking
  • Patiënten met actieve bekkenontsteking
  • Patiënten met een bevestigde of vermoede zwangerschap of maligniteit
  • Patiënten met een onontdekte abnormale cervicale-uteriene cytologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meshloze aanpak
Laparoscopische sacrocolpopexie bij verzakking van het centrale of voorste compartiment.
Meshless sacrocolpopexie: laparoscopische benadering van verzakking van het centrale en voorste compartiment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijnschaal van 0 tot 10, met als doel dat de operatie zelf geen pijn veroorzaakt.
6 maanden na de operatie
POP-Q-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
onderzoek van de bekkenorganen, met als doel dat de vaginale manchet op niveau -2 blijft en niet terugkeert.
6 maanden na de operatie
PQOL
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gericht op het zien van de verhoogde kwaliteit van leven door de vragenlijst die preoperatief en postoperatief 6e maand wordt gegeven.
6 maanden na de operatie
FSFI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gericht op het zien van de verhoogde kwaliteit van het seksuele leven door de vragenlijst die preoperatief en postoperatief 6e maand wordt gegeven.
6 maanden na de operatie
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Patiënt bevragen en onderzoeken na een operatie met betrekking tot klachten over urine-incontinentie, en de toestand van incontinentie evalueren met vragenlijsten van de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) en Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren