Laparoskopowa operacja wypadania środkowego i przedniego przedziału: technika sakrokolpopeksji bez siatki
28 września 2022 zaktualizowane przez: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Siatka jest szeroko stosowana w dostępie brzusznym do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, a sakrokolpopeksja-sakrohysteropeksja jest złotym standardem, szczególnie w przypadku nieprawidłowości przedziału centralnego.
Istnieje wiele wad związanych z użyciem siatki.
W niektórych badaniach odsetek powikłań związanych z siatką (takich jak erozja, skurcz, reakcja i ból) może sięgać 20%.
To podejście chirurgiczne ma na celu zapewnienie laparoskopowej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej bez użycia siatki, unikając w ten sposób trudności związanych z siatką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki, które w okresie od lipca 2022 do kwietnia 2023 zgłosiły się do Kliniki Ginekologii i Położnictwa Szpitala Klinicznego im. operacja zostanie objęta badaniem. Operacje będą wykonywane laparoskopowo po uzyskaniu ich pisemnej zgody.
Technika;
- Przedni cypel i obszar przedkrzyżowy są preparowane w celu odsłonięcia przedniego więzadła podłużnego.
- Preparacja z tego obszaru, przedłużenie prawego więzadła krzyżowo-macicznego od strony bocznej do mankietu pochwy lub okolicy zaszyjkowej, jak również uwidocznienie prawego moczowodu, izolacja prawego więzadła krzyżowo-macicznego.
- Preparacja przestrzeni pęcherzowo-pochwowej poprzez nacięcie otrzewnej pęcherzowo-macicznej i usunięcie pęcherza moczowego. Dolna granica rozwarstwienia przedziału przedniego; Odsłonięcie powięzi łonowo-serwiowo-pochwowej wystarczające do naprawy przedniego ubytku i odsłonięcia ubytku.
- Preparowanie przestrzeni Yabuki w celu kontrolowania wejścia moczowodów do pęcherza podczas preparowania przedziału przedniego.
- Wykonanie histerektomii i zszycie panewki dopochwowej w przypadku dodatkowych wskazań ginekologicznych. (u kobiet z macicą).
- Naprawa uszkodzonej powięzi łonowo-szyjno-pochwowej za pomocą prolene 2.0 w przypadku ubytku w przedziale przednim i przyszycie tej powięzi do pierścienia szyjnego lub więzadeł krzyżowo-macicznych w mankiecie pochwy za pomocą prolene 2.0.
- Osiągnięcie cypla krzyżowego za pomocą dwóch mocnych szwów rozpoczynających się od mankietu pochwy lub szyjki macicy za pomocą 1,0 prolene i ciągłych szwów okrężnych wzdłuż prawego więzadła krzyżowo-macicznego przy użyciu tego samego szwu.
- Po przeciągnięciu 1 mocnego szwu przez więzadło podłużne przednie, ten sam szew będzie kontynuowany wzdłuż prawego więzadła krzyżowo-macicznego w sposób ciągły i okrężny.
- Zawiązanie węzła w miejscu, w którym szew zaczyna wytwarzać wystarczające napięcie (utrzymując mankiet pochwy na poziomie -2) (technika sakrokolpopeksji: przekształcenie więzadła krzyżowo-macicznego w linę z nierozpuszczalnym materiałem szwu).
- Wreszcie, zapewnienie perytonizacji za pomocą 2,0 vicryl i, jeśli jest to wskazane, kuldoplastyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Resul Karakus, MD
- Numer telefonu: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34660
- Rekrutacyjny
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Numer telefonu: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 30 lat i młodsze niż 80 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na ten zabieg chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać zgody anestezjologa na operację laparoskopową
- Pacjenci z bezobjawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną miednicy mniejszej
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub nowotworem złośliwym
- Pacjenci z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście bez siatki
Laparoskopowa sakrokolpopeksja w wypadaniu przedziału środkowego lub przedniego.
|
Bezsiatkowa sakrokolpopeksja: laparoskopowe podejście do wypadania środkowego i przedniego przedziału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala bólu od 0 do 10, mająca na celu, aby sama operacja nie pozostawiała bólu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Klasyfikacja POP-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
badanie narządów miednicy mniejszej, mające na celu utrzymanie mankietu pochwy na poziomie -2 i brak nawrotu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
PQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Dążenie do poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza podawanego przed operacją i po operacji w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
FSFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Dążenie do poprawy jakości życia seksualnego za pomocą kwestionariusza wypełnianego przed operacją i po operacji w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionowanie i badanie pacjenta po zabiegu operacyjnym związanym z dolegliwościami związanymi z nietrzymaniem moczu oraz ocena stanu nietrzymania moczu za pomocą kwestionariuszy kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) oraz kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .