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Cirurgia laparoscópica de prolapso do compartimento anterior e central: uma técnica de sacrocolpopexia sem tela

28 de setembro de 2022 atualizado por: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
A malha é amplamente aplicada na abordagem abdominal para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos, e a sacrocolpopexia-sacro-histeropexia é a aplicação padrão-ouro, particularmente para anormalidades do compartimento central. Existem inúmeras desvantagens associadas ao uso de malha. Em alguns estudos, a taxa de complicações da tela (como erosão, contração, resposta e dor da tela) pode chegar a 20%. Esta abordagem cirúrgica visa fornecer reparo laparoscópico do prolapso de órgãos pélvicos sem o uso de tela, evitando assim as dificuldades associadas à tela.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes que se apresentam à Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Educação e Pesquisa Zeynep Kamil entre julho de 2022 e abril de 2023 com queixa de prolapso e prolapso do manguito uterino ou vaginal devido a um defeito central ou cistocele devido a um defeito do compartimento anterior e são indicados para cirurgia será incluída no estudo. As cirurgias serão realizadas por via laparoscópica após obtenção de seu consentimento por escrito.

A tecnica;

  1. O promontório anterior e a área pré-sacral são dissecados para expor o ligamento longitudinal anterior.
  2. Dissecção desta região, extensão do ligamento sacrouter direito da lateral para o manguito vaginal ou região retrocervical, bem como visualização do ureter direito, isolamento do ligamento sacrouterino direito.
  3. Dissecção do espaço vesicovaginal por corte do peritônio vesicouterino e erradicação da bexiga. Limite inferior da dissecção do compartimento anterior; Expor a fáscia puboservicovaginal o suficiente para reparar o defeito anterior e expor o defeito.
  4. Dissecção do espaço Yabuki para controlar a entrada dos ureteres na bexiga durante a dissecção do compartimento anterior.
  5. Realizar uma histerectomia e suturar o copo vaginal se houver indicações ginecológicas adicionais. (em mulheres com útero).
  6. Reparando a fáscia pubocervico-vaginal defeituosa usando prolene 2.0 para um defeito do compartimento anterior e suturando essa fáscia ao anel cervical ou ligamentos sacrouterinos no manguito vaginal usando prolene 2.0.
  7. Atingir o promontório sacral com duas suturas fortes a partir do manguito vaginal ou colo do útero com prolene 1.0 e suturas circulares contínuas ao longo do ligamento sacrouterino direito usando a mesma sutura.
  8. Após passar 1 sutura forte pelo ligamento longitudinal anterior, a mesma sutura será continuada ao longo do ligamento sacrouterino direito de forma contínua e circular.
  9. Atar onde a sutura começa a criar tensão suficiente (mantendo o nível do manguito vaginal em -2) (A técnica sacrocolpopexia: transformando o ligamento sacrouterino em uma corda com um material de sutura insolúvel).
  10. Por fim, fazer peritonização com vicryl 2.0 e, se indicado, culdoplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34660
        • Recrutamento
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 30 anos e menos de 80 anos
  • Pacientes que forneceram consentimento por escrito para este procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem obter aprovação de anestesia para cirurgia laparoscópica
  • Pacientes com prolapso de órgão pélvico assintomático
  • Pacientes com doença inflamatória pélvica ativa
  • Pacientes com gravidez confirmada ou suspeita ou malignidade
  • Pacientes com citologia cérvico-uterina anormal inexplorada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem Sem Malha
Sacrocolpopexia laparoscópica no prolapso do compartimento central ou anterior.
Sacrocolpopexia sem tela: abordagem laparoscópica do prolapso do compartimento central e anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 6 meses após a operação
Escala de dor de 0 a 10, visando que a operação em si não cause dor.
6 meses após a operação
Classificação POP-Q
Prazo: 6 meses após a operação
exame dos órgãos da pelve, visando que o manguito vaginal fique no nível -2 e não recidiva.
6 meses após a operação
PQOL
Prazo: 6 meses após a operação
Com o objetivo de verificar o aumento da qualidade de vida pelo questionário que é aplicado no pré-operatório e pós-operatório do 6º mês.
6 meses após a operação
FSFI
Prazo: 6 meses após a operação
Com o objetivo de verificar o aumento da qualidade de vida sexual por meio do questionário que é aplicado no pré-operatório e no pós-operatório do 6º mês.
6 meses após a operação
Incontinência Urinária
Prazo: 6 meses após a operação
Questionar e examinar o paciente após a cirurgia relacionado à queixa de incontinência urinária e avaliar o estado da incontinência com os questionários Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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