- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558852
Cirurgia laparoscópica de prolapso do compartimento anterior e central: uma técnica de sacrocolpopexia sem tela
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que se apresentam à Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Educação e Pesquisa Zeynep Kamil entre julho de 2022 e abril de 2023 com queixa de prolapso e prolapso do manguito uterino ou vaginal devido a um defeito central ou cistocele devido a um defeito do compartimento anterior e são indicados para cirurgia será incluída no estudo. As cirurgias serão realizadas por via laparoscópica após obtenção de seu consentimento por escrito.
A tecnica;
- O promontório anterior e a área pré-sacral são dissecados para expor o ligamento longitudinal anterior.
- Dissecção desta região, extensão do ligamento sacrouter direito da lateral para o manguito vaginal ou região retrocervical, bem como visualização do ureter direito, isolamento do ligamento sacrouterino direito.
- Dissecção do espaço vesicovaginal por corte do peritônio vesicouterino e erradicação da bexiga. Limite inferior da dissecção do compartimento anterior; Expor a fáscia puboservicovaginal o suficiente para reparar o defeito anterior e expor o defeito.
- Dissecção do espaço Yabuki para controlar a entrada dos ureteres na bexiga durante a dissecção do compartimento anterior.
- Realizar uma histerectomia e suturar o copo vaginal se houver indicações ginecológicas adicionais. (em mulheres com útero).
- Reparando a fáscia pubocervico-vaginal defeituosa usando prolene 2.0 para um defeito do compartimento anterior e suturando essa fáscia ao anel cervical ou ligamentos sacrouterinos no manguito vaginal usando prolene 2.0.
- Atingir o promontório sacral com duas suturas fortes a partir do manguito vaginal ou colo do útero com prolene 1.0 e suturas circulares contínuas ao longo do ligamento sacrouterino direito usando a mesma sutura.
- Após passar 1 sutura forte pelo ligamento longitudinal anterior, a mesma sutura será continuada ao longo do ligamento sacrouterino direito de forma contínua e circular.
- Atar onde a sutura começa a criar tensão suficiente (mantendo o nível do manguito vaginal em -2) (A técnica sacrocolpopexia: transformando o ligamento sacrouterino em uma corda com um material de sutura insolúvel).
- Por fim, fazer peritonização com vicryl 2.0 e, se indicado, culdoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Resul Karakus, MD
- Número de telefone: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34660
- Recrutamento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Contato:
- Resul Karakus, MD
- Número de telefone: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 30 anos e menos de 80 anos
- Pacientes que forneceram consentimento por escrito para este procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem obter aprovação de anestesia para cirurgia laparoscópica
- Pacientes com prolapso de órgão pélvico assintomático
- Pacientes com doença inflamatória pélvica ativa
- Pacientes com gravidez confirmada ou suspeita ou malignidade
- Pacientes com citologia cérvico-uterina anormal inexplorada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abordagem Sem Malha
Sacrocolpopexia laparoscópica no prolapso do compartimento central ou anterior.
|
Sacrocolpopexia sem tela: abordagem laparoscópica do prolapso do compartimento central e anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica
Prazo: 6 meses após a operação
|
Escala de dor de 0 a 10, visando que a operação em si não cause dor.
|
6 meses após a operação
|
Classificação POP-Q
Prazo: 6 meses após a operação
|
exame dos órgãos da pelve, visando que o manguito vaginal fique no nível -2 e não recidiva.
|
6 meses após a operação
|
PQOL
Prazo: 6 meses após a operação
|
Com o objetivo de verificar o aumento da qualidade de vida pelo questionário que é aplicado no pré-operatório e pós-operatório do 6º mês.
|
6 meses após a operação
|
FSFI
Prazo: 6 meses após a operação
|
Com o objetivo de verificar o aumento da qualidade de vida sexual por meio do questionário que é aplicado no pré-operatório e no pós-operatório do 6º mês.
|
6 meses após a operação
|
Incontinência Urinária
Prazo: 6 meses após a operação
|
Questionar e examinar o paciente após a cirurgia relacionado à queixa de incontinência urinária e avaliar o estado da incontinência com os questionários Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .