意識障害患者における小脳iTBS (CTPDOC)
2022年9月25日 更新者：Xijing Hospital
意識障害患者におけるMRIナビゲート小脳断続的シータバースト刺激（iTBS）
以前の研究では、運動皮質に対する小脳経頭蓋磁気刺激（TMS）の興奮効果が示されました。 、二重盲検、シャム制御、クロスオーバー実験計画。
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷による意識障害(DOC)患者は、介護者、医療施設、および社会に大きな負担をかけています。 ただし、DOC 患者に対する決定的な有効な治療法はありません。
以前の研究では、小脳の経頭蓋磁気刺激（TMS）が歯状赤斑視床路を介して運動皮質に及ぼす興奮効果が示されました。 研究者らは、植物状態(VS)/無反応覚醒状態(UWS)または最小意識(MCS)状態の患者の意識レベルに対する両側小脳の間欠的シータバースト刺激(iTBS)の5回連続セッションの効果を検証することを目的としている。無作為化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究。
TMS は、うつ病、統合失調症、脳卒中、パーキンソン病で広く使用されている、非侵襲的で安全な神経調節アプローチです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断基準によるVS/UWSまたはMCS
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 昏睡状態の患者
- 脳損傷 <1週間
- 放電コイルに金属製ハードウェアが密着している（人工内耳、体内パルス発生器、投薬ポンプなど）
- 経頭蓋磁気刺激（TMS）候補をスクリーニングするための標準的な質問票に従ってリスクの高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iTBS刺激
参加者は、連続 5 日間、1 日 1 回のセッションで両側小脳の iTBS 刺激を受けます。
|
標準 iTBS バースト パターン: 5 Hz のレートで繰り返される 50 Hz の 3 つのパルス。 8 秒間隔で与えられた 10 バーストの 20 列。
小脳の両側に5分間隔で600回のパルス。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽刺激
参加者は、5 日間連続して 1 日 1 回、両側小脳の偽刺激を受ける。
|
参加者は、iTBS 刺激と同じパターンで音刺激を受けますが、磁場はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRS-R総合得点の推移
時間枠：ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション直後（5 日間）
|
両側小脳iTBSが登録患者の意識を改善するかどうか。
CRS-R 合計スコアは、障害の意識レベルを測定するために使用されます。coma recovery scale-revised (CRS-R) は、聴覚、視覚、運動、言語、コミュニケーション、および覚醒機能に対応する 6 つのサブスケールで構成されます。サブスケールは反射活動を表し、最高の項目は認知を介した行動を表します。
各サブスケールの最大スコアを合計して、合計スコア (0 ～ 23) を取得します。各サブスケールのスコアは、感覚刺激に対する特定の行動反応の有無に基づいています (スコアが高いほど優れています)。
|
ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション直後（5 日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRS-R サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション直後（5 日間）
|
改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) は、聴覚、視覚、運動、言語、コミュニケーション、および覚醒機能に対応する 6 つのサブスケールで構成されています。各サブスケールの最低項目は反射活動を表し、最高項目は認知媒介行動を表します。
各サブスケールのスコアは、感覚刺激に対する特定の行動反応の有無に基づいています (スコアが高いほど優れています)。
|
ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション直後（5 日間）
|
|
脳波への影響の変化
時間枠：ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション後（5 日間）
|
EEG は、刺激開始の 20 分前から刺激終了の 30 分後まで、iTBS と偽刺激の両方の 1 回目と 5 回目のセッションで監視されます。
|
ベースラインと iTBS および偽刺激の 5 セッション後（5 日間）
|
|
結果に対する侮辱からの時間の影響
時間枠：参加者は0.5年間追跡されます
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) スコアは、登録後 3 か月および 6 か月で評価されます。
|
参加者は0.5年間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。