ITBS cerebelar em pacientes com distúrbios da consciência (CTPDOC)
25 de setembro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
Estimulação Theta-Burst intermitente navegada por ressonância magnética (iTBS) em pacientes com distúrbios da consciência
Estudos anteriores mostraram o efeito excitatório da estimulação magnética transcraniana cerebelar (EMT) no córtex motor. O investigador avalia os efeitos da TMS cerebelar bilateral nas pontuações da Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) em um estudo randomizado , duplo-cego, controlado por simulação, design experimental cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com distúrbios de consciência (DOC) resultantes de lesão cerebral grave sobrecarregam muito os cuidadores, os serviços de saúde e a sociedade. No entanto, não há tratamento definitivamente eficaz para pacientes com DOC.
Estudos anteriores mostraram o efeito excitatório da estimulação magnética transcraniana cerebelar (EMT) no córtex motor através do trato dentado-rubro-talâmico. Os investigadores pretendem validar o efeito de 5 sessões consecutivas de estimulação intermitente theta-burst (iTBS) de cerebelar bilateral no nível de consciência de pacientes em estado vegetativo (VS)/estado de despertar não responsivo (UWS) ou estado minimamente consciente (MCS) em um randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, estudo cruzado.
TMS é uma abordagem reguladora neural não invasiva e segura que é amplamente utilizada na depressão, esquizofrenia, acidente vascular cerebral e doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VS/UWS ou MCS de acordo com critérios diagnósticos
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes em coma
- Lesão cerebral <1 semana
- Presença de hardware metálico em contato próximo com a bobina de descarga (como implantes cocleares ou um gerador de pulso interno ou bombas de medicação)
- Pacientes com alto risco de acordo com questionário padrão para triagem de candidatos à estimulação magnética transcraniana (EMT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estimulação iTBS
Os participantes recebem estimulação iTBS de uma sessão cerebelar bilateral por dia durante 5 dias consecutivos.
|
padrão de rajada iTBS padrão: 3 pulsos a 50 Hz repetidos a uma taxa de 5 Hz; 20 trens de 10 rajadas com intervalos de 8 segundos.
600 pulsos em ambos os lados do cerebelo com intervalo de 5 minutos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: estimulação simulada
Os participantes recebem estimulação simulada de uma sessão cerebelar bilateral por dia durante 5 dias consecutivos.
|
Os participantes recebem uma estimulação sonora com o mesmo padrão da estimulação iTBS, mas sem campo magnético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações totais do CRS-R
Prazo: Linha de base e diretamente após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
Se iTBS cerebelar bilateral melhoraria a consciência em pacientes inscritos.
A pontuação total do CRS-R é usada para medir o nível de consciência do distúrbio. A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) consiste em seis subescalas que abordam funções auditivas, visuais, motoras, verbais, de comunicação e de excitação. O item mais baixo em cada a subescala representa a atividade reflexiva e o item mais alto representa o comportamento mediado cognitivamente.
As pontuações máximas de cada subescala são somadas para obter a pontuação total (de 0 a 23). A pontuação para cada subescala é baseada na presença ou ausência de uma resposta comportamental específica a um estímulo sensorial (escores mais altos são melhores).
|
Linha de base e diretamente após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da subescala CRS-R
Prazo: Linha de base e diretamente após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) consiste em seis subescalas que abordam funções auditivas, visuais, motoras, verbais, de comunicação e de excitação. O item mais baixo em cada subescala representa a atividade reflexiva e o item mais alto representa o comportamento mediado cognitivamente.
A pontuação para cada subescala é baseada na presença ou ausência de uma resposta comportamental específica a um estímulo sensorial (pontuações mais altas são melhores).
|
Linha de base e diretamente após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
|
Mudança de influência no EEG
Prazo: Linha de base e após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
O EEG será monitorado na primeira e na quinta sessões de iTBS e estimulação simulada, de 20 minutos antes do início da estimulação até 30 minutos após o término da estimulação.
|
Linha de base e após 5 sessões de iTBS e estimulação simulada (5 dias)
|
|
Influência do tempo desde o insulto nos resultados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 0,5 ano
|
A pontuação da Escala de Resultados Estendida de Glasgow (GOSE) será avaliada aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Os participantes serão acompanhados durante 0,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20222028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .