ITBS cérébelleux chez les patients atteints de troubles de la conscience (CTPDOC)
25 septembre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
Stimulation thêta intermittente cérébelleuse naviguée par IRM (iTBS) chez les patients présentant des troubles de la conscience
Des études antérieures ont montré l'effet excitateur de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse (TMS) sur le cortex moteur. L'investigateur évalue les effets de la TMS cérébelleuse bilatérale sur les scores Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) chez les patients souffrant de troubles de la conscience (DOC) dans un essai randomisé , conception expérimentale en double aveugle, contrôlée par simulation et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de troubles de la conscience (DOC) résultant d'une lésion cérébrale grave pèsent lourdement sur les soignants, les établissements de soins de santé et la société. Cependant, il n'existe pas de traitement définitivement efficace pour les patients atteints de COD.
Des études antérieures ont montré l'effet excitateur de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse (TMS) sur le cortex moteur à travers le tractus dentato-rubro-thalamique. Les chercheurs visent à valider l'effet de 5 séances consécutives de stimulation thêta intermittente (iTBS) du cérébelleux bilatéral sur le niveau de conscience de patients en état végétatif (VS)/état d'éveil sans réponse (UWS) ou en état de conscience minimale (MCS) dans un étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, croisée.
La TMS est une approche de régulation neurale non invasive et sûre qui est largement utilisée dans la dépression, la schizophrénie, les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VS/UWS ou MCS selon les critères diagnostiques
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients dans le coma
- Lésion cérébrale <1 semaine
- Présence de matériel métallique en contact étroit avec la bobine de décharge (comme les implants cochléaires, ou un générateur d'impulsions interne ou des pompes à médicaments)
- Patients à haut risque selon le questionnaire standard pour dépister les candidats à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation iTBS
Les participants reçoivent une stimulation iTBS du cérébelleux bilatéral une séance par jour pendant 5 jours consécutifs.
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modèle de salve iTBS standard : 3 impulsions à 50 Hz répétées à une fréquence de 5 Hz ; 20 trains de 10 salves donnés avec des intervalles de 8 s.
600 impulsions des deux côtés du cervelet avec un intervalle de 5 minutes.
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SHAM_COMPARATOR: simulation de stimulation
Les participants reçoivent une stimulation fictive du cérébelleux bilatéral une session par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Les participants reçoivent une stimulation sonore avec le même schéma avec la stimulation iTBS, mais sans champ magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores totaux CRS-R
Délai: Au départ et directement après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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Si l'iTBS cérébelleux bilatéral améliorerait la conscience chez les patients inscrits.
Le score total CRS-R est utilisé pour mesurer le niveau de conscience du trouble. L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) se compose de six sous-échelles traitant des fonctions auditives, visuelles, motrices, verbales, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque la sous-échelle représente l'activité réflexive et l'élément le plus élevé représente le comportement à médiation cognitive.
Les scores maximum de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le score total (de 0 à 23). Le score de chaque sous-échelle est basé sur la présence ou l'absence d'une réponse comportementale spécifique à un stimulus sensoriel (les scores les plus élevés sont meilleurs).
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Au départ et directement après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores de la sous-échelle CRS-R
Délai: Au départ et directement après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) se compose de six sous-échelles traitant des fonctions auditives, visuelles, motrices, verbales, de communication et d'excitation. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive et l'élément le plus élevé représente le comportement à médiation cognitive.
Le score de chaque sous-échelle est basé sur la présence ou l'absence d'une réponse comportementale spécifique à un stimulus sensoriel (les scores les plus élevés sont meilleurs).
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Au départ et directement après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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Changement d'influence sur l'EEG
Délai: Au départ et après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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L'EEG sera surveillé lors des première et cinquième sessions de stimulation iTBS et fictive, de 20 minutes avant le début de la stimulation jusqu'à 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Au départ et après 5 sessions d'iTBS et de stimulation factice (5 jours)
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Influence du temps écoulé depuis l'insulte sur les résultats
Délai: Les participants seront suivis pendant une durée de 0,5 an
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Le score Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) sera évalué à 3 et 6 mois d'inscription.
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Les participants seront suivis pendant une durée de 0,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20222028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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