Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковая иТБС у пациентов с расстройствами сознания (CTPDOC)

25 сентября 2022 г. обновлено: Xijing Hospital

МРТ-навигация с прерывистой тета-вспышкой мозжечка (iTBS) у пациентов с расстройствами сознания

Предыдущие исследования показали возбуждающий эффект транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка (ТМС) на моторную кору. , двойной слепой, ложноуправляемый, перекрестный экспериментальный план.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с расстройствами сознания (DOC) в результате тяжелой черепно-мозговой травмы ложатся тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, медицинские учреждения и общество. Однако окончательно эффективного лечения пациентов с DOC не существует.

Предыдущие исследования показали возбуждающий эффект транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) мозжечка на моторную кору через дентаторно-руброталамический тракт. Исследователи стремятся проверить влияние 5 последовательных сеансов прерывистой стимуляции тета-всплесков (iTBS) двустороннего мозжечка на уровень сознания пациентов в вегетативном состоянии (VS)/состоянии пробуждения без ответа (UWS) или в состоянии минимального сознания (MCS) в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

ТМС — это неинвазивный и безопасный подход к нервной регуляции, который широко используется при депрессии, шизофрении, инсульте и болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. VS/UWS или MCS в соответствии с диагностическими критериями
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты в коме
  2. Черепно-мозговая травма <1 нед.
  3. Наличие металлического оборудования в тесном контакте с катушкой разряда (например, кохлеарные имплантаты, внутренний генератор импульсов или помпы для лекарственных препаратов)
  4. Пациенты с высоким риском согласно стандартному опроснику для скрининга кандидатов на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стимуляция iTBS
Участники получают iTBS-стимуляцию двустороннего мозжечка один сеанс в день в течение 5 дней подряд.
Устройство: стимуляция iTBS
стандартный шаблон пакета iTBS: 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 20 серий по 10 импульсов с интервалом 8 с. 600 импульсов с обеих сторон мозжечка с интервалом 5 минут.
SHAM_COMPARATOR: имитация стимуляции
Участники получают ложную стимуляцию двустороннего мозжечка по одному сеансу в день в течение 5 дней подряд.
Устройство: имитация стимуляции
Участники получают звуковую стимуляцию по той же схеме, что и при стимуляции iTBS, но без магнитного поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов CRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)
Улучшит ли двусторонняя мозжечковая ИТБК сознание у включенных в исследование пациентов. Общий балл CRS-R используется для измерения уровня осознания расстройства. Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) состоит из шести подшкал, касающихся слуховых, зрительных, двигательных, вербальных, коммуникативных функций и функций возбуждения. Самый низкий пункт в каждом подшкала представляет рефлекторную деятельность, а самый высокий пункт представляет когнитивно-опосредованное поведение. Максимальные баллы по каждой подшкале суммируются для получения общего балла (от 0 до 23). Оценка по каждой подшкале основана на наличии или отсутствии определенного поведенческого ответа на сенсорный стимул (чем выше балл, тем лучше).
Исходный уровень и сразу после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкалам CRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)
Пересмотренная шкала выхода из комы (CRS-R) состоит из шести подшкал, касающихся слуховых, зрительных, моторных, вербальных, коммуникативных и пробуждающих функций. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет рефлекторную активность, а самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение. Оценка по каждой подшкале основана на наличии или отсутствии специфической поведенческой реакции на сенсорный стимул (чем выше балл, тем лучше).
Исходный уровень и сразу после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)
Изменение влияния на ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)
ЭЭГ будет контролироваться на первом и пятом сеансах как iTBS, так и ложной стимуляции, от 20 минут до начала стимуляции до 30 минут после окончания стимуляции.
Исходный уровень и после 5 сеансов iTBS и имитации стимуляции (5 дней)
Влияние времени с момента инсульта на результаты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 0,5 года.
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после зачисления.
За участниками будут следить в течение 0,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20222028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования стимуляция iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться