Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire iTBS bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (CTPDOC)

25 september 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

MRI-gestuurde cerebellaire intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

Eerdere studies toonden het stimulerende effect aan van cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de motorische cortex. Onderzoeker evalueerde de effecten van bilaterale cerebellaire TMS op Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scores bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) in een gerandomiseerde , dubbelblind, schijngestuurd, cross-over experimenteel ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bewustzijnsstoornissen als gevolg van ernstig hersenletsel vormen een grote belasting voor zorgverleners, zorginstellingen en de samenleving. Er is echter geen definitief effectieve behandeling voor patiënten met DOC.

Eerdere studies toonden het stimulerende effect aan van cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de motorische cortex via het dentato-rubro-thalamische kanaal. Onderzoekers streven ernaar het effect te valideren van 5 opeenvolgende sessies van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) van bilaterale cerebellaire op het bewustzijnsniveau van patiënten in vegetatieve toestand (VS) / niet-reagerende ontwakingstoestand (UWS) of minimaal bewuste (MCS) toestand in een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over studie.

TMS is een niet-invasieve en veilige neurale regulatiebenadering die veel wordt gebruikt bij depressie, schizofrenie, beroerte en de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. VS/UWS of MCS volgens diagnostische criteria
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in coma
  2. Hersenletsel <1week
  3. Aanwezigheid van metalen hardware in nauw contact met de ontladingsspoel (zoals cochleaire implantaten of een interne pulsgenerator of medicatiepompen)
  4. Patiënten met een hoog risico volgens standaardvragenlijst om kandidaten voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te screenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iTBS-stimulatie
Deelnemers krijgen iTBS-stimulatie van bilaterale cerebellaire één sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: iTBS-stimulatie
standaard iTBS-burstpatroon: 3 pulsen van 50 Hz, herhaald met een snelheid van 5 Hz; 20 treinen van 10 bursts gegeven met intervallen van 8 seconden. 600 pulsen aan beide zijden van het cerebellum met een interval van 5 minuten.
SHAM_COMPARATOR: schijn stimulatie
Deelnemers krijgen schijnstimulatie van bilaterale cerebellaire één sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: schijn stimulatie
Deelnemers krijgen een geluidsstimulatie met hetzelfde patroon als iTBS-stimulatie, maar zonder magnetisch veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRS-R-totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)
Of bilaterale cerebellaire iTBS het bewustzijn zou verbeteren bij ingeschreven patiënten. De CRS-R-totaalscore wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau van de stoornis te meten. De coma-herstelschaal-herzien (CRS-R) bestaat uit zes subschalen die betrekking hebben op auditieve, visuele, motorische, verbale, communicatie- en opwindingsfuncties. Het laagste item op elk subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit en het hoogste item vertegenwoordigt cognitief gemedieerd gedrag. De maximumscores van elke subschaal worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen (van 0 tot 23). De score voor elke subschaal is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van een specifieke gedragsreactie op een zintuiglijke prikkel (hogere scores zijn beter).
Basislijn en direct na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRS-R-subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)
De herziene coma-herstelschaal (CRS-R) bestaat uit zes subschalen die betrekking hebben op auditieve, visuele, motorische, verbale, communicatie- en opwindingsfuncties. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit en het hoogste item vertegenwoordigt cognitief gemedieerd gedrag. De score voor elke subschaal is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van een specifieke gedragsreactie op een zintuiglijke prikkel (hogere scores zijn beter).
Basislijn en direct na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)
Verandering van invloed op EEG
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)
Het EEG wordt gecontroleerd tijdens de eerste en vijfde sessie van zowel iTBS- als sham-stimulatie, vanaf 20 minuten voor het begin van de stimulatie tot 30 minuten na het einde van de stimulatie.
Basislijn en na 5 sessies iTBS en schijnstimulatie (5 dagen)
Invloed van tijd sinds belediging op de resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 0,5 jaar gevolgd
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -score wordt beoordeeld na 3 en 6 maanden na inschrijving.
Deelnemers worden gedurende 0,5 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20222028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op iTBS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren