Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisagyi iTBS tudatzavarban szenvedő betegeknél (CTPDOC)

2022. szeptember 25. frissítette: Xijing Hospital

MRI-navigált kisagyi intermittáló théta-robbanás stimuláció (iTBS) tudatzavarban szenvedő betegeknél

Korábbi tanulmányok kimutatták a kisagyi transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) izgató hatását a motoros kéregre. A kutató a kétoldali kisagyi TMS hatását értékeli a coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pontszámaiban tudatzavarban (DOC) szenvedő betegeknél randomizált vizsgálatban. , kettős vak, színlelt kontrollált, crossover kísérleti tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos agysérülésből eredő tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek nagy terhet rónak a gondozókra, az egészségügyi intézményekre és a társadalomra. A DOC-ban szenvedő betegek számára azonban nincs határozottan hatékony kezelés.

Korábbi tanulmányok kimutatták a cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) serkentő hatását a motoros kéregre a dentato-rubro-thalamus traktuson keresztül. A kutatók célja, hogy igazolják a bilaterális kisagy intermittáló théta-burst stimulációjának (iTBS) 5 egymást követő ülésének hatását a vegetatív állapotban (VS) / nem reagáló ébredési állapotban (UWS) vagy minimálisan tudatos (MCS) állapotban lévő betegek tudatszintjére. randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, keresztezett vizsgálat.

A TMS egy non-invazív és biztonságos idegrendszeri szabályozási megközelítés, amelyet széles körben alkalmaznak depresszió, skizofrénia, stroke és Parkinson-kór esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. VS/UWS vagy MCS a diagnosztikai kritériumok szerint
  2. Életkor ≥18 év
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Kómában lévő betegek
  2. Agysérülés < 1 hét
  3. A kisütőtekerccsel szorosan érintkező fém hardver (például cochleáris implantátumok, belső impulzusgenerátor vagy gyógyszeres pumpák) jelenléte
  4. A transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) jelöltek szűrésére szolgáló standard kérdőív alapján magas kockázatú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iTBS stimuláció
A résztvevők kétoldali kisagy iTBS-stimulációját kapják naponta egyszer, 5 egymást követő napon.
Eszköz: iTBS stimuláció
szabványos iTBS burst minta: 3 impulzus 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-es frekvenciával; 20 vonat 10 sorozatból, 8 másodperces intervallumokkal. 600 impulzus a kisagy mindkét oldalán 5 perces időközönként.
SHAM_COMPARATOR: színlelt stimuláció
A résztvevők kétoldali kisagy álstimulációját kapják naponta egyszer, 5 egymást követő napon.
Eszköz: színlelt stimuláció
A résztvevők ugyanolyan mintázatú hangstimulációt kapnak iTBS stimulációval, de mágneses tér nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRS-R összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)
A kétoldali kisagyi iTBS javítja-e a beiratkozott betegek tudatát. A CRS-R összpontszámot a rendellenesség tudatszintjének mérésére használják. A kóma felépülési skála (CRS-R) hat alskálából áll, amelyek a hallási, látási, motoros, verbális, kommunikációs és izgalmi funkciókat vizsgálják. Mindegyiknél a legalacsonyabb elem Az alskála a reflexív aktivitást, a legmagasabb elem pedig a kognitívan közvetített viselkedést képviseli. Az egyes alskálák maximális pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot (0-tól 23-ig). Az egyes alskálák pontszáma egy szenzoros ingerre adott viselkedési válasz meglétén vagy hiányán alapul (a magasabb pontszámok jobbak).
Kiindulási és közvetlenül 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRS-R alskálában
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)
A kóma felépülési skála átdolgozott (CRS-R) hat alskálából áll, amelyek a hallási, vizuális, motoros, verbális, kommunikációs és izgalmi funkciókat vizsgálják. Mindegyik alskálán a legalacsonyabb elem a reflexív aktivitást, a legmagasabb pedig a kognitív közvetített viselkedést jelenti. Az egyes alskálák pontszáma egy szenzoros ingerre adott viselkedési válasz meglétén vagy hiányán alapul (a magasabb pontszámok jobbak).
Kiindulási és közvetlenül 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)
Az EEG-re gyakorolt ​​​​hatás változása
Időkeret: Kiindulási és 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)
Az EEG-t mind az iTBS, mind az álstimuláció első és ötödik szakaszában monitorozni fogják, a stimuláció kezdete előtt 20 perccel a stimuláció befejezése utáni 30 percig.
Kiindulási és 5 iTBS és színlelt stimuláció után (5 nap)
A sértés óta eltelt idő befolyása az eredményekre
Időkeret: A résztvevőket 0,5 évig követik
A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) pontszámot a beiratkozást követő 3. és 6. hónapban értékelik.
A résztvevőket 0,5 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20222028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a iTBS stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel