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ITBS cerebeloso en pacientes con trastornos de la conciencia (CTPDOC)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Estimulación Theta-Burst intermitente del cerebelo navegada por resonancia magnética (iTBS) en pacientes con trastornos de la conciencia

Estudios anteriores mostraron el efecto excitatorio de la estimulación magnética transcraneal (TMS) cerebelosa en la corteza motora. Diseño experimental cruzado, doble ciego, con control simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) resultantes de una lesión cerebral grave representan una gran carga para los cuidadores, los centros de atención médica y la sociedad. Sin embargo, no existe un tratamiento definitivamente efectivo para los pacientes con DOC.

Estudios previos mostraron el efecto excitatorio de la estimulación magnética transcraneal (TMS) del cerebelo en la corteza motora a través del tracto dentado-rubro-talámico. Los investigadores pretenden validar el efecto de 5 sesiones consecutivas de estimulación intermitente theta-burst (iTBS) del cerebelo bilateral en el nivel de conciencia de los pacientes en estado vegetativo (VS)/estado de despertar sin respuesta (UWS) o estado de conciencia mínima (MCS) en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.

TMS es un enfoque de regulación neural no invasivo y seguro que se usa ampliamente en la depresión, la esquizofrenia, los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VS/UWS o MCS según criterios diagnósticos
  2. Edad ≥18 años
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en coma
  2. Lesión cerebral <1 semana
  3. Presencia de hardware metálico en estrecho contacto con la bobina de descarga (como implantes cocleares, un generador de pulso interno o bombas de medicación)
  4. Pacientes con alto riesgo según cuestionario estándar para seleccionar candidatos a estimulación magnética transcraneal (TMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación iTBS
Los participantes reciben estimulación iTBS de una sesión cerebelosa bilateral por día durante 5 días consecutivos.
Dispositivo: estimulación iTBS
patrón de ráfaga iTBS estándar: 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una velocidad de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas dados con intervalos de 8 s. 600 pulsos a ambos lados del cerebelo con un intervalo de 5 minutos.
SHAM_COMPARATOR: estimulación simulada
Los participantes reciben estimulación simulada de una sesión cerebelosa bilateral por día durante 5 días consecutivos.
Dispositivo: estimulación simulada
Los participantes reciben una estimulación sonora con el mismo patrón que la estimulación iTBS, pero sin campo magnético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de CRS-R
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)
Si el iTBS cerebeloso bilateral mejoraría la conciencia en los pacientes inscritos. La puntuación total de CRS-R se utiliza para medir el nivel de conciencia del trastorno. La escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) consta de seis subescalas que abordan funciones auditivas, visuales, motoras, verbales, de comunicación y de excitación. la subescala representa la actividad reflexiva y el ítem más alto representa el comportamiento mediado cognitivamente. Las puntuaciones máximas de cada subescala se suman para obtener la puntuación total (de 0 a 23). La puntuación de cada subescala se basa en la presencia o ausencia de una respuesta conductual específica a un estímulo sensorial (las puntuaciones más altas son mejores).
Línea de base y directamente después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la subescala CRS-R
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)
La escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) consta de seis subescalas que abordan funciones auditivas, visuales, motoras, verbales, de comunicación y de excitación. El elemento más bajo en cada subescala representa la actividad reflexiva y el elemento más alto representa el comportamiento mediado cognitivamente. La puntuación de cada subescala se basa en la presencia o ausencia de una respuesta conductual específica a un estímulo sensorial (las puntuaciones más altas son mejores).
Línea de base y directamente después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)
Cambio de influencia en EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)
El EEG se controlará en la primera y quinta sesiones de iTBS y estimulación simulada, desde 20 minutos antes del inicio de la estimulación hasta 30 minutos después de su finalización.
Línea de base y después de 5 sesiones de iTBS y estimulación simulada (5 días)
Influencia del tiempo desde la agresión en los resultados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 0,5 años.
La puntuación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) se evaluará a los 3 y 6 meses de la inscripción.
Los participantes serán seguidos durante 0,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20222028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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