Móżdżkowy iTBS u pacjentów z zaburzeniami świadomości (CTPDOC)
25 września 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Przerywana stymulacja impulsów Theta-Burst móżdżku pod kontrolą rezonansu magnetycznego (iTBS) u pacjentów z zaburzeniami świadomości
Poprzednie badania wykazały pobudzający wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) móżdżku na korę ruchową. Badacz ocenia wpływ obustronnego TMS móżdżku na wyniki w skali poprawy stanu śpiączki (CRS-R) u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) w randomizowanym badaniu , podwójnie ślepy, pozorowany, eksperymentalny projekt krzyżowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DOC) będącymi następstwem ciężkiego uszkodzenia mózgu stanowią duże obciążenie dla opiekunów, placówek służby zdrowia i społeczeństwa. Jednak nie ma definitywnie skutecznego leczenia pacjentów z DOC.
Wcześniejsze badania wykazały pobudzający wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) móżdżku na korę ruchową przez przewód zębowo-rubro-wzgórzowy. Badacze zamierzają zweryfikować wpływ 5 kolejnych sesji przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) obustronnego móżdżku na poziom świadomości pacjentów w stanie wegetatywnym (VS) / stanie przebudzenia bez reakcji (UWS) lub stanie minimalnej świadomości (MCS) w randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie krzyżowe.
TMS to nieinwazyjne i bezpieczne podejście do regulacji neuronalnej, które jest szeroko stosowane w depresji, schizofrenii, udarze mózgu i chorobie Parkinsona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VS/UWS lub MCS według kryteriów diagnostycznych
- Wiek ≥18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w śpiączce
- Uraz mózgu <1 tydzień
- Obecność metalowych elementów w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą (takich jak implanty ślimakowe, wewnętrzny generator impulsów lub pompy leków)
- Pacjenci z wysokim ryzykiem zgodnie ze standardowym kwestionariuszem do przesiewania kandydatów do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja iTBS
Uczestnicy otrzymują stymulację iTBS obustronnego móżdżku jedną sesję dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
standardowy wzór impulsów iTBS: 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 20 pociągów po 10 impulsów w odstępach 8-sekundowych.
600 impulsów po obu stronach móżdżku w odstępie 5 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację obustronnego móżdżku jedną sesję dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Uczestnicy otrzymują stymulację dźwiękową o tym samym wzorze co stymulacja iTBS, ale bez pola magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznych wyników CRS-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
Czy obustronny iTBS móżdżku poprawi świadomość u włączonych pacjentów.
Całkowity wynik CRS-R służy do pomiaru poziomu świadomości zaburzenia. Zrewidowana skala wychodzenia ze śpiączki (CRS-R) składa się z sześciu podskal odnoszących się do funkcji słuchowych, wzrokowych, motorycznych, werbalnych, komunikacyjnych i pobudzenia. Najniższa pozycja na każdej podskala reprezentuje aktywność refleksyjną, a najwyższa pozycja reprezentuje zachowanie zapośredniczone poznawczo.
Maksymalne wyniki każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (od 0 do 23). Wynik dla każdej podskali opiera się na obecności lub braku określonej reakcji behawioralnej na bodziec sensoryczny (wyższy wynik jest lepszy).
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników podskali CRS-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) składa się z sześciu podskal odnoszących się do funkcji słuchowych, wzrokowych, motorycznych, werbalnych, komunikacyjnych i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, a najwyższa pozycja reprezentuje zachowanie zapośredniczone poznawczo.
Wynik dla każdej podskali opiera się na obecności lub braku określonej reakcji behawioralnej na bodziec sensoryczny (wyższy wynik jest lepszy).
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
|
Zmiana wpływu na EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
EEG będzie monitorowane podczas pierwszej i piątej sesji zarówno iTBS, jak i stymulacji pozorowanej, od 20 minut przed rozpoczęciem stymulacji do 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Wartość wyjściowa i po 5 sesjach iTBS i stymulacji pozorowanej (5 dni)
|
|
Wpływ czasu od zniewagi na wyniki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres 0,5 roku
|
Wynik Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach rejestracji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 0,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20222028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .