Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kleinhirn-iTBS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (CTPDOC)

25. September 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

MRT-navigierte zerebelläre intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Frühere Studien zeigten die erregende Wirkung der zerebellären transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf den motorischen Kortex. Die Forscher bewerteten die Auswirkungen der bilateralen zerebellären TMS auf die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Scores bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) in einer randomisierten Studie , doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Experimentaldesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC), die aus einer schweren Hirnverletzung resultieren, belasten Pflegekräfte, Gesundheitseinrichtungen und die Gesellschaft in hohem Maße. Es gibt jedoch keine definitiv wirksame Behandlung für Patienten mit DOC.

Frühere Studien zeigten die erregende Wirkung der zerebellären transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf den motorischen Kortex durch den dentato-rubro-thalamischen Trakt. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung von 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des bilateralen Kleinhirns auf die Bewusstseinsebene von Patienten im vegetativen Zustand (VS)/nicht reagierenden Wachzustand (UWS) oder minimal bewussten (MCS) Zustand in a zu validieren randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie.

TMS ist ein nicht-invasiver und sicherer neuronaler regulatorischer Ansatz, der bei Depressionen, Schizophrenie, Schlaganfall und Parkinson-Krankheit weit verbreitet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VS/UWS oder MCS nach diagnostischen Kriterien
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Koma
  2. Hirnverletzung <1 Woche
  3. Vorhandensein metallischer Hardware in engem Kontakt mit der Entladungsspule (z. B. Cochlea-Implantate oder ein interner Impulsgenerator oder Medikamentenpumpen)
  4. Patienten mit hohem Risiko gemäß Standardfragebogen zum Screening von Kandidaten für die transkranielle Magnetstimulation (TMS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iTBS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine iTBS-Stimulation des bilateralen Kleinhirns eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: iTBS-Stimulation
Standard-iTBS-Burst-Muster: 3 Impulse bei 50 Hz, wiederholt mit einer Rate von 5 Hz; 20 Folgen von 10 Bursts in 8-s-Intervallen. 600 Impulse auf beiden Seiten des Kleinhirns im Abstand von 5 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten an 5 aufeinander folgenden Tagen eine Sitzung pro Tag eine Scheinstimulation des bilateralen Kleinhirns.
Gerät: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Schallstimulation mit dem gleichen Muster wie bei der iTBS-Stimulation, jedoch ohne Magnetfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRS-R-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und direkt nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)
Ob bilaterale Kleinhirn-iTBS das Bewusstsein bei eingeschriebenen Patienten verbessern würde. Der CRS-R-Gesamtwert wird verwendet, um den Grad des Bewusstseins für eine Störung zu messen. Die revidierte Koma-Erholungsskala (CRS-R) besteht aus sechs Unterskalen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, verbalen, Kommunikations- und Erregungsfunktionen befassen. Das niedrigste Element auf jeder Die Subskala steht für reflexive Aktivität und das höchste Item für kognitiv vermitteltes Verhalten. Die maximalen Punktzahlen jeder Subskala werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (von 0 bis 23). Die Punktzahl für jede Subskala basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer spezifischen Verhaltensreaktion auf einen sensorischen Stimulus (höhere Punktzahlen sind besser).
Baseline und direkt nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRS-R-Subskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und direkt nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)
Die revidierte Koma-Erholungsskala (CRS-R) besteht aus sechs Subskalen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, verbalen, Kommunikations- und Erregungsfunktionen befassen. Das niedrigste Element auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität und das höchste Element repräsentiert kognitiv vermitteltes Verhalten. Die Punktzahl für jede Subskala basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer spezifischen Verhaltensreaktion auf einen sensorischen Stimulus (höhere Punktzahlen sind besser).
Baseline und direkt nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)
Änderung des Einflusses auf das EEG
Zeitfenster: Baseline und nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)
Das EEG wird bei der ersten und fünften Sitzung sowohl der iTBS- als auch der Scheinstimulation von 20 Minuten vor Beginn der Stimulation bis 30 Minuten nach Ende der Stimulation überwacht.
Baseline und nach 5 Sitzungen mit iTBS und Scheinstimulation (5 Tage)
Einfluss der Zeit seit der Beleidigung auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 0,5 Jahren beobachtet
Die Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 0,5 Jahren beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur iTBS-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren