Pikkuaivojen iTBS potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (CTPDOC)
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
MRI-navigoitu pikkuaivojen ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä
Aiemmat tutkimukset osoittivat pikkuaivojen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kiihottavan vaikutuksen motoriseen aivokuoreen. Tutkija arvioi bilateraalisen pikkuaivojen TMS:n vaikutuksia Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pisteisiin potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC) satunnaistetussa tutkimuksessa. , kaksoissokkoutettu, valeohjattu, crossover kokeellinen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vakavan aivovamman aiheuttamia tajunnanhäiriöitä (DOC), rasittavat suuresti hoitajia, terveydenhuoltolaitoksia ja yhteiskuntaa. DOC-potilaille ei kuitenkaan ole lopullisesti tehokasta hoitoa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat pikkuaivojen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kiihottavan vaikutuksen motoriseen aivokuoreen dentato-rubro-talamuksen kautta. Tutkijat pyrkivät validoimaan 5 peräkkäisen bilateraalisen pikkuaivojen katkonaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) istunnon vaikutusta potilaiden tajunnan tasoon vegetatiivisessa tilassa (VS) / reagoimattomassa heräämistilassa (UWS) tai minimaalisesti tajuissaan (MCS) tilassa. satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus.
TMS on ei-invasiivinen ja turvallinen hermosäätelytapa, jota käytetään laajalti masennuksessa, skitsofreniassa, aivohalvauksessa ja Parkinsonin taudissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VS/UWS tai MCS diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat koomassa
- Aivovamma <1 viikko
- Metallilaitteiston läsnäolo läheisessä kosketuksessa purkauskierukkaan (kuten sisäkorvaistutteet tai sisäinen pulssigeneraattori tai lääkepumput)
- Potilaat, joilla on suuret riskit tavanomaisen kyselylomakkeen mukaan seulomaan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ehdokkaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iTBS-stimulaatio
Osallistujat saavat kahdenvälisen pikkuaivojen iTBS-stimulaatiota yhden istunnon päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
standardi iTBS-purskekuvio: 3 pulssia 50 Hz:llä toistuvasti 5 Hz:n taajuudella; 20 junaa 10 purskeella 8 sekunnin välein.
600 pulssia pikkuaivojen molemmin puolin 5 minuutin välein.
|
|
SHAM_COMPARATOR: näennäistä stimulaatiota
Osallistujat saavat kahdenvälisen pikkuaivojen valestimulaatiota yhden istunnon päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
Osallistujat saavat äänistimulaation samalla kuviolla iTBS-stimulaatiolla, mutta ilman magneettikenttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRS-R:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja heti 5 iTBS-istunnon ja valestimulaation jälkeen (5 päivää)
|
Parantaako bilateraalinen pikkuaivojen iTBS tietoisuutta tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
CRS-R-kokonaispistemäärää käytetään häiriön tajunnan tason mittaamiseen.Kooman toipumisasteikko (CRS-R) koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia, verbaalisia, viestintä- ja kiihotustoimintoja. Jokaisen alin kohta. aliasteikko edustaa refleksiivistä aktiivisuutta ja korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärät lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (0-23). Kunkin ala-asteikon pisteet perustuvat tietyn käyttäytymisvasteen olemassaoloon tai puuttumiseen aistiärsykkeelle (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
Lähtötilanne ja heti 5 iTBS-istunnon ja valestimulaation jälkeen (5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRS-R-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja heti 5 iTBS-istunnon ja valestimulaation jälkeen (5 päivää)
|
Koomasta toipumisasteikko, tarkistettu (CRS-R) koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia, verbaalisia, viestintä- ja kiihotustoimintoja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta ja korkein kognitiivisesti välittynyttä käyttäytymistä.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä perustuu tietyn käyttäytymisvasteen olemassaoloon tai puuttumiseen aistiärsykkeelle (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
Lähtötilanne ja heti 5 iTBS-istunnon ja valestimulaation jälkeen (5 päivää)
|
|
EEG:n vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 iTBS- ja näennäistimulaatiokerran jälkeen (5 päivää)
|
EEG:tä seurataan sekä iTBS:n että valestimulaation ensimmäisellä ja viidennellä kerralla 20 minuutista ennen stimulaation alkamista 30 minuuttiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 5 iTBS- ja näennäistimulaatiokerran jälkeen (5 päivää)
|
|
Loukkauksesta kuluneen ajan vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 0,5 vuoden ajan
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -pisteet arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujia seurataan 0,5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20222028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .