Cerebellär iTBS hos patienter med medvetandestörningar (CTPDOC)
25 september 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
MRT-navigerad cerebellär intermittent Theta-Burst-stimulering (iTBS) hos patienter med medvetandestörningar
Tidigare studier visade den excitatoriska effekten av cerebellär transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk cortex. Utredare utvärderar effekterna av bilateral cerebellär TMS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poäng hos patienter med störningar i medvetandet (DOC) i en randomiserad , dubbelblindad, skenkontrollerad, crossover experimentell design.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med medvetandestörningar (DOC) till följd av svår hjärnskada belastar vårdgivare, vårdinrättningar och samhället i hög grad. Det finns dock ingen definitivt effektiv behandling för patienter med DOC.
Tidigare studier visade den excitatoriska effekten av cerebellär transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk cortex genom dentato-rubro-thalamuskanalen. Utredarna syftar till att validera effekten av 5 på varandra följande sessioner av intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) av bilateral cerebellär på medvetandenivån hos patienter i vegetativt tillstånd (VS)/oresponsivt uppvaknande tillstånd (UWS) eller minimalt medvetet (MCS) tillstånd i ett tillstånd. randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie.
TMS är ett icke-invasivt och säkert neuralt reglerande tillvägagångssätt som används i stor utsträckning vid depression, schizofreni, stroke och Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VS/UWS eller MCS enligt diagnostiska kriterier
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienter i koma
- Hjärnskada <1 vecka
- Närvaro av metallisk hårdvara i nära kontakt med urladdningsspolen (som cochleaimplantat, eller en intern pulsgenerator eller medicinpumpar)
- Patienter med höga risker enligt standard frågeformulär för att screena transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kandidater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: iTBS-stimulering
Deltagarna får iTBS-stimulering av bilateral cerebellar en session per dag under 5 dagar i följd.
|
standard iTBS-skurmönster: 3 pulser vid 50 Hz upprepade med en hastighet av 5 Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall.
600 pulser på båda sidor av lillhjärnan med ett intervall på 5 minuter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: skenstimulering
Deltagarna får skenstimulering av bilateral cerebellar en session per dag under 5 dagar i följd.
|
Deltagarna får en ljudstimulering med samma mönster med iTBS-stimulering, men utan magnetfält
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CRS-R totalpoäng
Tidsram: Baslinje och direkt efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
Huruvida bilateral cerebellär iTBS skulle förbättra medvetandet hos inskrivna patienter.
CRS-R totalpoäng används för att mäta medvetenhetsnivån för störning. Coma recovery scale-revised (CRS-R) består av sex underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, verbala, kommunikations- och upphetsningsfunktioner. Den lägsta punkten på varje subskalan representerar reflexiv aktivitet och den högsta posten representerar kognitivt medierat beteende.
Maximala poäng för varje delskala summeras för att erhålla det totala betyget (från 0 till 23). Poängen för varje delskala baseras på närvaron eller frånvaron av ett specifikt beteendesvar på en sensorisk stimulans (högre poäng är bättre).
|
Baslinje och direkt efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CRS-R Subscale Scores
Tidsram: Baslinje och direkt efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
Coma recovery scale-revised (CRS-R) består av sex underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, verbala, kommunikations- och upphetsningsfunktioner. Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet och den högsta posten representerar kognitivt medierat beteende.
Poängen för varje delskala baseras på närvaron eller frånvaron av ett specifikt beteendesvar på en sensorisk stimulans (högre poäng är bättre).
|
Baslinje och direkt efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
|
Förändring av inflytande på EEG
Tidsram: Baslinje och efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
EEG kommer att övervakas på den första och femte sessionen av både iTBS och skenstimulering, från 20 minuter innan stimuleringens start till 30 minuter efter slutet av stimuleringen.
|
Baslinje och efter 5 sessioner med iTBS och skenstimulering (5 dagar)
|
|
Tidens inverkan sedan förolämpningen på resultaten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 0,5 år
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) poäng kommer att bedömas vid 3 och 6 månaders registrering.
|
Deltagarna kommer att följas under 0,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 april 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2022
Första postat (FAKTISK)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20222028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .