意识障碍患者的小脑 iTBS (CTPDOC)
2022年9月25日 更新者：Xijing Hospital
意识障碍患者的 MRI 导航小脑间歇性 Theta-Burst 刺激（iTBS）
先前的研究显示了小脑经颅磁刺激 (TMS) 对运动皮层的兴奋作用。研究者评估了双侧小脑 TMS 对意识障碍 (DOC) 患者的昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分的影响，双盲，假对照，交叉实验设计。
研究概览
详细说明
因严重脑损伤而导致意识障碍 (DOC) 的患者给护理人员、医疗机构和社会带来了极大的负担。 然而，对于 DOC 患者尚无明确有效的治疗方法。
以往的研究表明，小脑经颅磁刺激 (TMS) 通过齿状核-红-丘脑束对运动皮层产生兴奋作用。 研究人员旨在验证双侧小脑连续 5 次间歇性θ波刺激 (iTBS) 对植物人状态 (VS)/无反应觉醒状态 (UWS) 或最低意识状态 (MCS) 患者意识水平的影响随机、双盲、假对照、交叉研究。
TMS 是一种无创且安全的神经调节方法，广泛应用于抑郁症、精神分裂症、中风和帕金森病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VS/UWS 或 MCS 根据诊断标准
- 年龄≥18岁
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 昏迷的病人
- 脑损伤<1周
- 存在与放电线圈紧密接触的金属硬件（例如人工耳蜗，或内部脉冲发生器或药物泵）
- 高危患者按标准问卷筛选经颅磁刺激（TMS）候选者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iTBS刺激
参与者接受双侧小脑的 iTBS 刺激，每天一次，连续 5 天。
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标准 iTBS 突发模式：3 个 50 Hz 的脉冲，以 5 Hz 的速率重复；以 8 秒的间隔给出 20 列 10 次突发。
双侧小脑各600次，间隔5分钟。
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
参与者接受双侧小脑的假刺激，每天一次，连续 5 天。
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参与者接受与 iTBS 刺激相同模式的声音刺激，但没有磁场
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R 总分的变化
大体时间：基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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双侧小脑 iTBS 是否会改善入组患者的意识。
CRS-R 总分用于衡量障碍的意识水平。修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) 由六个分量表组成，分别针对听觉、视觉、运动、语言、交流和唤醒功能。每个分量表的最低项子量表代表反身活动，最高项目代表认知介导的行为。
每个子量表的最大分数相加得到总分（从 0 到 23）。每个子量表的分数基于对感官刺激的特定行为反应的存在与否（分数越高越好）。
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基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R 分量表分数的变化
大体时间：基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 由六个分量表组成，涉及听觉、视觉、运动、语言、交流和唤醒功能。每个分量表的最低项目代表反射活动，最高项目代表认知介导的行为。
每个子量表的分数基于是否存在对感官刺激的特定行为反应（分数越高越好）。
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基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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对脑电图影响的变化
大体时间：基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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从刺激开始前 20 分钟到刺激结束后 30 分钟，将在 iTBS 和假刺激的第一次和第五次期间监测脑电图。
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基线和 5 次 iTBS 和假刺激后（5 天）
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侮辱后时间对结果的影响
大体时间：参与者将被跟踪 0.5 年
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 评分将在入组后第 3 个月和第 6 个月进行评估。
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参与者将被跟踪 0.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月25日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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