Cerebelární iTBS u pacientů s poruchami vědomí (CTPDOC)
25. září 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
MRI navigovaná cerebelární intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) u pacientů s poruchami vědomí
Předchozí studie prokázaly excitační účinek cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na motorickou kůru. Výzkumník hodnotí účinky bilaterální cerebelární TMS na skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) u pacientů s poruchami vědomí (DOC) v randomizované , dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný, crossover experimentální design.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchami vědomí (DOC) v důsledku těžkého poranění mozku velmi zatěžují pečovatele, zdravotnická zařízení i společnost. Pro pacienty s DOC však neexistuje definitivně účinná léčba.
Předchozí studie ukázaly excitační účinek cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na motorickou kůru přes dentato-rubro-talamický trakt. Cílem výzkumníků je ověřit účinek 5 po sobě jdoucích sezení intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) bilaterální cerebelární na úroveň vědomí pacientů ve vegetativním stavu (VS)/nereagujícím stavu probuzení (UWS) nebo ve stavu minimálně při vědomí (MCS) randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie.
TMS je neinvazivní a bezpečný neurální regulační přístup, který je široce používán u deprese, schizofrenie, mrtvice a Parkinsonovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VS/UWS nebo MCS podle diagnostických kritérií
- Věk ≥18 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kómatu
- Poranění mozku < 1 týden
- Přítomnost kovového hardwaru v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou (jako jsou kochleární implantáty nebo interní pulzní generátor nebo lékové pumpy)
- Pacienti s vysokým rizikem podle standardního dotazníku pro screening kandidátů transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace iTBS
Účastníci dostávají iTBS stimulaci bilaterální cerebelární jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
standardní vzor iTBS burst: 3 pulsy při 50 Hz opakované s frekvencí 5 Hz; 20 vlaků po 10 sériích s 8-sekundovými intervaly.
600 pulzů na obou stranách mozečku s intervalem 5 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná stimulace
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci bilaterální cerebelární jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Účastníci obdrží zvukovou stimulaci se stejným vzorem jako stimulace iTBS, ale bez magnetického pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
|
Zda bilaterální cerebelární iTBS zlepší vědomí u zařazených pacientů.
Celkové skóre CRS-R se používá k měření úrovně vědomí poruchy. Revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R) se skládá ze šesti subškál, které se zabývají sluchovými, zrakovými, motorickými, verbálními, komunikačními a vzrušovacími funkcemi. subškála představuje reflexní aktivitu a nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
Maximální skóre každé subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre (od 0 do 23). Skóre pro každou subškálu je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické behaviorální reakce na senzorický podnět (vyšší skóre je lepší).
|
Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre subškály CRS-R
Časové okno: Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
|
Revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R) se skládá ze šesti subškál zabývajících se sluchovými, zrakovými, motorickými, verbálními, komunikačními a vzrušovacími funkcemi. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu a nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
Skóre pro každou subškálu je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické behaviorální reakce na senzorický podnět (vyšší skóre je lepší).
|
Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
|
|
Změna vlivu na EEG
Časové okno: Výchozí stav a po 5 sezeních iTBS a simulované stimulace（5 dní）
|
EEG bude monitorováno při prvním a pátém sezení iTBS i simulované stimulace, od 20 minut před začátkem stimulace do 30 minut po ukončení stimulace.
|
Výchozí stav a po 5 sezeních iTBS a simulované stimulace（5 dní）
|
|
Vliv času od urážky na výsledky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 0,5 roku
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skóre bude hodnoceno po 3 a 6 měsících od zápisu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 0,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20222028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .