Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární iTBS u pacientů s poruchami vědomí (CTPDOC)

25. září 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

MRI navigovaná cerebelární intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) u pacientů s poruchami vědomí

Předchozí studie prokázaly excitační účinek cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na motorickou kůru. Výzkumník hodnotí účinky bilaterální cerebelární TMS na skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) u pacientů s poruchami vědomí (DOC) v randomizované , dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný, crossover experimentální design.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poruchami vědomí (DOC) v důsledku těžkého poranění mozku velmi zatěžují pečovatele, zdravotnická zařízení i společnost. Pro pacienty s DOC však neexistuje definitivně účinná léčba.

Předchozí studie ukázaly excitační účinek cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na motorickou kůru přes dentato-rubro-talamický trakt. Cílem výzkumníků je ověřit účinek 5 po sobě jdoucích sezení intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) bilaterální cerebelární na úroveň vědomí pacientů ve vegetativním stavu (VS)/nereagujícím stavu probuzení (UWS) nebo ve stavu minimálně při vědomí (MCS) randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie.

TMS je neinvazivní a bezpečný neurální regulační přístup, který je široce používán u deprese, schizofrenie, mrtvice a Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. VS/UWS nebo MCS podle diagnostických kritérií
  2. Věk ≥18 let
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v kómatu
  2. Poranění mozku < 1 týden
  3. Přítomnost kovového hardwaru v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou (jako jsou kochleární implantáty nebo interní pulzní generátor nebo lékové pumpy)
  4. Pacienti s vysokým rizikem podle standardního dotazníku pro screening kandidátů transkraniální magnetické stimulace (TMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace iTBS
Účastníci dostávají iTBS stimulaci bilaterální cerebelární jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: stimulace iTBS
standardní vzor iTBS burst: 3 pulsy při 50 Hz opakované s frekvencí 5 Hz; 20 vlaků po 10 sériích s 8-sekundovými intervaly. 600 pulzů na obou stranách mozečku s intervalem 5 minut.
SHAM_COMPARATOR: falešná stimulace
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci bilaterální cerebelární jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: falešná stimulace
Účastníci obdrží zvukovou stimulaci se stejným vzorem jako stimulace iTBS, ale bez magnetického pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
Zda bilaterální cerebelární iTBS zlepší vědomí u zařazených pacientů. Celkové skóre CRS-R se používá k měření úrovně vědomí poruchy. Revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R) se skládá ze šesti subškál, které se zabývají sluchovými, zrakovými, motorickými, verbálními, komunikačními a vzrušovacími funkcemi. subškála představuje reflexní aktivitu a nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování. Maximální skóre každé subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre (od 0 do 23). Skóre pro každou subškálu je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické behaviorální reakce na senzorický podnět (vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre subškály CRS-R
Časové okno: Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
Revidovaná škála zotavení z kómy (CRS-R) se skládá ze šesti subškál zabývajících se sluchovými, zrakovými, motorickými, verbálními, komunikačními a vzrušovacími funkcemi. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexní aktivitu a nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování. Skóre pro každou subškálu je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické behaviorální reakce na senzorický podnět (vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a přímo po 5 sezeních iTBS a simulované stimulaci（5 dní）
Změna vlivu na EEG
Časové okno: Výchozí stav a po 5 sezeních iTBS a simulované stimulace（5 dní）
EEG bude monitorováno při prvním a pátém sezení iTBS i simulované stimulace, od 20 minut před začátkem stimulace do 30 minut po ukončení stimulace.
Výchozí stav a po 5 sezeních iTBS a simulované stimulace（5 dní）
Vliv času od urážky na výsledky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 0,5 roku
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skóre bude hodnoceno po 3 a 6 měsících od zápisu.
Účastníci budou sledováni po dobu 0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20222028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na stimulace iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit