Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar iTBS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (CTPDOC)

25. september 2022 opdateret af: Xijing Hospital

MR-navigeret cerebellar intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Tidligere undersøgelser viste den excitatoriske effekt af cerebellar transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på motorisk cortex. Forskeren evaluerer virkningerne af bilateral cerebellar TMS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) i en randomiseret , dobbeltblindet, sham-kontrolleret, crossover eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) som følge af alvorlig hjerneskade belaster i høj grad plejepersonale, sundhedsfaciliteter og samfundet. Der er dog ingen endelig effektiv behandling til patienter med DOC.

Tidligere undersøgelser viste den excitatoriske effekt af cerebellar transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på motorisk cortex gennem dentato-rubro-thalamus-kanalen. Efterforskere sigter mod at validere effekten af ​​5 på hinanden følgende sessioner med intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) af bilateral cerebellar på bevidsthedsniveauet hos patienter i vegetativ tilstand (VS)/uresponsiv opvågningstilstand (UWS) eller minimalt bevidst (MCS) tilstand i en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse.

TMS er en ikke-invasiv og sikker neural regulatorisk tilgang, der er meget udbredt ved depression, skizofreni, slagtilfælde og Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. VS/UWS eller MCS i henhold til diagnostiske kriterier
  2. Alder ≥18 år
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i koma
  2. Hjerneskade <1 uge
  3. Tilstedeværelse af metallisk hardware i tæt kontakt med udledningsspolen (såsom cochleaimplantater eller en intern pulsgenerator eller medicinpumper)
  4. Patienter med høje risici i henhold til standardspørgeskema til screening af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iTBS-stimulering
Deltagerne modtager iTBS-stimulering af bilateral cerebellar én session om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: iTBS-stimulering
standard iTBS burst-mønster: 3 impulser ved 50-Hz gentaget med en hastighed på 5-Hz; 20 tog af 10 bursts givet med 8-s intervaller. 600 pulser på begge sider af lillehjernen med et interval på 5 minutter.
SHAM_COMPARATOR: simuleret stimulering
Deltagerne får simuleret stimulering af bilateral cerebellar én session om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: simuleret stimulering
Deltagerne modtager en lydstimulering med samme mønster med iTBS-stimulering, men uden magnetfelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R Total Scores
Tidsramme: Baseline og direkte efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)
Om bilateral cerebellar iTBS ville forbedre bevidstheden hos indskrevne patienter. CRS-R totalscore bruges til at måle niveauet af bevidsthed om lidelse. Coma recovery scale-revised (CRS-R) består af seks underskalaer, der omhandler auditive, visuelle, motoriske, verbale, kommunikations- og ophidselsesfunktioner. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet og det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd. Maksimal score for hver underskala summeres for at opnå den samlede score (fra 0 til 23). Scoren for hver underskala er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik adfærdsreaktion på en sensorisk stimulus (højere score er bedre).
Baseline og direkte efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og direkte efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)
Coma recovery scale-revised(CRS-R) består af seks underskalaer, der omhandler auditive, visuelle, motoriske, verbale, kommunikations- og ophidselsesfunktioner. Det laveste element på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, og det højeste element repræsenterer kognitivt medieret adfærd. Scoren for hver underskala er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik adfærdsreaktion på en sensorisk stimulus (højere score er bedre).
Baseline og direkte efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)
Ændring af indflydelse på EEG
Tidsramme: Baseline og efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)
EEG vil blive overvåget på den første og femte session af både iTBS og sham-stimulering, fra 20 minutter før start af stimulation til 30 minutter efter afslutning af stimulation.
Baseline og efter 5 sessioner med iTBS og simuleret stimulering (5 dage)
Indflydelse af tid siden fornærmelse på resultaterne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 0,5 år
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE) score vil blive vurderet ved 3 og 6 måneders tilmelding.
Deltagerne vil blive fulgt i 0,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20222028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med iTBS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner