Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar iTBS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (CTPDOC)

25. september 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

MR-navigert cerebellar intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Tidligere studier viste den eksitatoriske effekten av cerebellar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk cortex. Etterforsker evaluerer effekten av bilateral cerebellar TMS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) i en randomisert , dobbeltblindet, sham-kontrollert, crossover eksperimentell design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) som følge av alvorlig hjerneskade belaster omsorgspersoner, helseinstitusjoner og samfunnet i stor grad. Imidlertid er det ingen definitivt effektiv behandling for pasienter med DOC.

Tidligere studier viste den eksitatoriske effekten av cerebellar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk cortex gjennom dentato-rubro-thalamus-kanalen. Etterforskerne tar sikte på å validere effekten av 5 påfølgende økter med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av bilateral cerebellar på bevissthetsnivået til pasienter i vegetativ tilstand (VS)/uresponsiv oppvåkningstilstand (UWS) eller minimal bevisst (MCS) tilstand i en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, crossover-studie.

TMS er en ikke-invasiv og sikker nevrale regulatoriske tilnærming som er mye brukt i depresjon, schizofreni, hjerneslag og Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. VS/UWS eller MCS i henhold til diagnostiske kriterier
  2. Alder ≥18 år
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i koma
  2. Hjerneskade <1 uke
  3. Tilstedeværelse av metallisk maskinvare i nær kontakt med utladningsspolen (som cochleaimplantater, eller en intern pulsgenerator eller medisinpumper)
  4. Pasienter med høy risiko i henhold til standard spørreskjema for å screene transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iTBS-stimulering
Deltakerne får iTBS-stimulering av bilateral cerebellar én økt per dag i 5 påfølgende dager.
Enhet: iTBS-stimulering
standard iTBS burst-mønster: 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 støt gitt med 8-sekunders intervaller. 600 pulser på begge sider av lillehjernen med et intervall på 5 minutter.
SHAM_COMPARATOR: falsk stimulering
Deltakerne får falsk stimulering av bilateral cerebellar én økt per dag i 5 påfølgende dager.
Enhet: falsk stimulering
Deltakerne får en lydstimulering med samme mønster med iTBS-stimulering, men uten magnetfelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R totalscore
Tidsramme: Baseline og direkte etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)
Hvorvidt bilateral cerebellar iTBS ville forbedre bevisstheten hos registrerte pasienter. CRS-R totalskåre brukes til å måle bevissthetsnivået for lidelse. Coma recovery scale-revided (CRS-R) består av seks underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, verbale, kommunikasjons- og opphisselsesfunksjoner. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet og det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd. Maksimal poengsum for hver underskala summeres for å oppnå den totale poengsummen (fra 0 til 23). Poengsummen for hver underskala er basert på tilstedeværelse eller fravær av en spesifikk atferdsrespons på en sensorisk stimulus (høyere skår er bedre).
Baseline og direkte etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og direkte etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)
Coma recovery scale-revised (CRS-R) består av seks underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, verbale, kommunikasjons- og opphisselsesfunksjoner. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet og det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd. Poengsummen for hver underskala er basert på tilstedeværelsen eller fraværet av en spesifikk atferdsrespons på en sensorisk stimulus (høyere skår er bedre).
Baseline og direkte etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)
Endring av innflytelse på EEG
Tidsramme: Baseline og etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)
EEG vil bli overvåket på den første og femte økten av både iTBS og falsk stimulering, fra 20 minutter før stimuleringsstart til 30 minutter etter avsluttet stimulering.
Baseline og etter 5 økter med iTBS og falsk stimulering (5 dager)
Påvirkning av tid siden fornærmelse på resultatene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 0,5 år
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)-poengsum vil bli vurdert ved 3 og 6 måneders påmelding.
Deltakerne vil bli fulgt i 0,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20222028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på iTBS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere