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ITBS cerebellare in pazienti con disturbi della coscienza (CTPDOC)

25 settembre 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Stimolazione Theta-Burst intermittente cerebellare con navigazione MRI (iTBS) in pazienti con disturbi della coscienza

Precedenti studi hanno mostrato l'effetto eccitatorio della stimolazione magnetica transcranica cerebellare (TMS) sulla corteccia motoria. Lo sperimentatore valuta gli effetti della TMS cerebellare bilaterale sui punteggi Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) in pazienti con disturbi della coscienza (DOC) in uno studio randomizzato , design sperimentale crossover in doppio cieco, controllato da sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi della coscienza (DOC) derivanti da gravi lesioni cerebrali gravano notevolmente sugli operatori sanitari, sulle strutture sanitarie e sulla società. Tuttavia, non esiste un trattamento definitivamente efficace per i pazienti con DOC.

Precedenti studi hanno mostrato l'effetto eccitatorio della stimolazione magnetica transcranica cerebellare (TMS) sulla corteccia motoria attraverso il tratto dentato-rubro-talamico. Gli investigatori mirano a convalidare l'effetto di 5 sessioni consecutive di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) del cerebellare bilaterale sul livello di coscienza dei pazienti in stato vegetativo (VS) / stato di risveglio non responsivo (UWS) o stato minimamente cosciente (MCS) in uno stato studio randomizzato, in doppio cieco, sham-controllato, crossover.

TMS è un approccio regolatorio neurale non invasivo e sicuro che è ampiamente utilizzato nella depressione, nella schizofrenia, nell'ictus e nel morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. VS/UWS o MCS in base ai criteri diagnostici
  2. Età ≥18 anni
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in coma
  2. Lesione cerebrale <1 settimana
  3. Presenza di hardware metallico a stretto contatto con la bobina di scarica (come impianti cocleari o un generatore di impulsi interno o pompe per farmaci)
  4. Pazienti ad alto rischio secondo il questionario standard per lo screening dei candidati alla stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione iTBS
I partecipanti ricevono la stimolazione iTBS del cerebellare bilaterale una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione iTBS
schema burst iTBS standard: 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a una frequenza di 5 Hz; 20 treni di 10 raffiche dati con intervalli di 8 s. 600 impulsi su entrambi i lati del cervelletto con un intervallo di 5 minuti.
SHAM_COMPARATORE: finta stimolazione
I partecipanti ricevono una finta stimolazione cerebellare bilaterale una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: finta stimolazione
I partecipanti ricevono una stimolazione sonora con lo stesso schema con la stimolazione iTBS, ma senza campo magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi totali CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)
Se l'iTBS cerebellare bilaterale migliorerebbe la coscienza nei pazienti arruolati. Il punteggio totale CRS-R viene utilizzato per misurare il livello di coscienza del disturbo. La scala di recupero dal coma rivista (CRS-R) è composta da sei sottoscale che riguardano le funzioni uditive, visive, motorie, verbali, comunicative e di eccitazione. L'elemento più basso su ciascuna la sottoscala rappresenta l'attività riflessiva e l'elemento più alto rappresenta il comportamento mediato cognitivamente. I punteggi massimi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere il punteggio totale (da 0 a 23). Il punteggio per ciascuna sottoscala si basa sulla presenza o assenza di una specifica risposta comportamentale a uno stimolo sensoriale (punteggi più alti sono migliori).
Basale e subito dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della sottoscala CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)
La scala di recupero dal coma rivista (CRS-R) è composta da sei sottoscale che affrontano le funzioni uditive, visive, motorie, verbali, comunicative e di eccitazione. L'elemento più basso di ciascuna sottoscala rappresenta l'attività riflessiva e l'elemento più alto rappresenta il comportamento mediato cognitivamente. Il punteggio per ogni sottoscala si basa sulla presenza o assenza di una specifica risposta comportamentale a uno stimolo sensoriale (punteggi più alti sono migliori).
Basale e subito dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)
Cambiamento di influenza sull'EEG
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)
L'EEG sarà monitorato durante la prima e la quinta sessione sia di iTBS che di stimolazione fittizia, da 20 minuti prima dell'inizio della stimolazione fino a 30 minuti dopo la fine della stimolazione.
Basale e dopo 5 sessioni di iTBS e stimolazione simulata (5 giorni)
Influenza del tempo trascorso dall'insulto sui risultati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 0,5 anni
Il punteggio Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) sarà valutato a 3 e 6 mesi dall'iscrizione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 0,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20222028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su stimolazione iTBS

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