口唇裂修復後の唇瘢痕の減少におけるボツリヌス毒素注射
2022年10月2日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
口唇裂修復後の唇瘢痕の減少におけるボツリヌス毒素注射の評価（ランダム化比較臨床試験）
口唇裂は、口腔顔面領域の発達プロセスを統合できなかったために生じる先天性欠損症です。
口唇裂の修復後に外科医が恐れる最も一般的な合併症の 1 つは、肥厚性瘢痕です。
裂傷は、患者の外見、心理、および機能に悪影響を及ぼします。
ステロイド療法、レーザー療法、シリカゲルなど、唇の傷跡を改善するためにいくつかの技術が提案されています.
そのような努力にもかかわらず、結果はまだ満足のいくものではありませんでした。
ボツリヌストキシン注射は、より信頼性の高い方法を提供する可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修復を必要とする軽度から重度の口唇裂の変形を伴う。
- 1歳までの新生児。
- 口蓋裂の有無にかかわらず患者。
- 全身的に健康な患者。
- 患者は、法的保護者から提供される術後の指示に従います。
除外基準:
- 症候群型の口唇裂の患者。
- 関連する全身性および代謝性疾患に罹患している患者。
- 免疫抑制疾患に罹患している患者。
- 重症筋無力症などの神経筋障害に苦しむ患者。
- 特別なニーズのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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手術による口唇裂修復後の唇の筋肉へのボツリヌス毒素注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
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口唇裂は、フィッシャー法のみを使用して外科的に治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷跡の変化
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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バンクーバー傷跡尺度: この尺度は、次の 4 つのパラメーターに焦点を当てています。 瘢痕の高さと厚さ、柔軟性、血管分布、および色素沈着を評価して、0 ～ 13 ポイントの範囲のスコアを生成します |
2週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷幅の変化
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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傷の幅は、デジタル ノギスを使用して 2 点で測定します。1 点は白線より 1 mm 上、2 点目は鼻から 1 mm
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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唇の高さの変化
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
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唇の高さの測定は、裂け目と裂け目のない側でデジタルノギスを使用して行われます。
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2週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。