Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon for å redusere leppearr etter leppespaltreparasjon

2. oktober 2022 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering av botulinumtoksininjeksjon for å redusere leppearr etter reparasjon av leppespalte (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)

En leppespalte er en medfødt defekt som skyldes at utviklingsprosesser i Orofacial-regionen ikke lykkes. En av de vanligste komplikasjonene kirurger frykter etter reparasjon av leppespalte er et hypertrofisk arr. Et arrspalte påvirker en pasients utseende, psykologi og funksjon negativt. Flere teknikker har blitt foreslått for å forbedre leppearr som steroidterapi, laserterapi og silikagel. Til tross for slik innsats var resultatene fortsatt utilfredsstillende. Botulinumtoksin-injeksjoner kan gi en mer pålitelig metode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med mild til alvorlig leppespaltedeformitet som krever reparasjon.
  • Nyfødte opp til 1 år.
  • Pasienter med eller uten ganespalte.
  • Systemisk friske pasienter.
  • Pasienter følger postoperative instruksjoner gitt av sine juridiske foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en syndromisk type leppespalte.
  • Pasienter som lider av relevante systemiske og metabolske sykdommer.
  • Pasienter som lider av immunsuppressive sykdommer.
  • Pasienter som lider av nevromuskulære lidelser som Myasthenia Gravis.
  • Pasienter med spesielle behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Annen: Botulinum
injeksjon av botulinumtoksin-injeksjon i leppemuskler etter kirurgisk reparasjon av leppespalte.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Fremgangsmåte: Fisher teknikk
Leppespalten vil kun bli behandlet kirurgisk med Fisher-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrspalte
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder

Vancouver Scar Scale: Denne skalaen fokuserer på fire parametere:

arrhøyde og tykkelse, bøylighet, vaskularitet og pigmentering for å generere en poengsum fra 0 til 13 poeng
2 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrbredde
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Arrbredden skal måles på to bestemte punkter med digital skyvelære, ett punkt er 1 mm over hvit linje og det andre punktet er 1 mm under nasal
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i leppehøyde
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Leppehøydemålingen vil bli utført med digital skyvelære på kløft og ikke-spalte side.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Botulinum_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere