Инъекция ботулинического токсина для уменьшения рубцов после заячьей губы
2 октября 2022 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Оценка инъекции ботулинического токсина в уменьшении шрама на губе после пластики заячьей губы (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Заячья губа – врожденный дефект, возникающий в результате несрастания процессов развития в рото-лицевой области.
Одним из наиболее распространенных осложнений, которых опасаются хирурги после пластики заячьей губы, является гипертрофический рубец.
Рубец в виде расщелины негативно влияет на внешний вид, психологию и функции пациента.
Было предложено несколько методов для улучшения шрамов на губах, таких как стероидная терапия, лазерная терапия и силикагель.
Несмотря на такие усилия, результаты все еще были неудовлетворительными.
Инъекции ботулотоксина могут стать более надежным методом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Деформация заячьей губы от легкой до тяжелой степени требует коррекции.
- Новорожденные до 1 года.
- Пациенты с расщелиной неба или без нее.
- Системно здоровые пациенты.
- Пациенты следуют послеоперационным инструкциям, данным их законными опекунами.
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромным типом расщелины губы.
- Пациенты, страдающие соответствующими системными и метаболическими заболеваниями.
- Пациенты, страдающие иммуносупрессивными заболеваниями.
- Пациенты, страдающие нервно-мышечными расстройствами, такими как миастения.
- Пациенты с особыми потребностями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
|
инъекции ботулинического токсина в мышцы губ после хирургического лечения расщелины губы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
|
Заячья губа лечится хирургическим путем только по методу Фишера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расщелины рубца
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ванкуверская шкала шрамов: эта шкала фокусируется на четырех параметрах: высота и толщина рубца, податливость, васкуляризация и пигментация по шкале от 0 до 13 баллов |
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины рубца
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ширину рубца измеряют в двух определенных точках с помощью цифрового штангенциркуля, одна точка находится на 1 мм выше белой линии, а вторая точка - на 1 мм ниже носовой полости.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение высоты губ
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение высоты губы будет выполнено с помощью цифрового штангенциркуля на стороне с расщелиной и без расщелины.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Botulinum_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .