Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin-injektion for at reducere læbear efter reparation af læbespalte

2. oktober 2022 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering af botulinumtoksin-injektion for at reducere læbear efter reparation af læbespalte (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

En læbespalte er en medfødt defekt, der skyldes manglende evne til at fusionere udviklingsprocesser i Orofacial-regionen. En af de mest almindelige komplikationer, kirurger frygter efter reparation af læbespalte, er et hypertrofisk ar. Et arspalte påvirker en patients udseende, psykologi og funktion negativt. Adskillige teknikker er blevet foreslået til at forbedre læbear, såsom steroidterapi, laserterapi og silicagel. På trods af sådanne bestræbelser var resultaterne stadig utilfredsstillende. Botulinum Toxin-injektioner kan give en mere pålidelig metode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med mild til svær læbespaltedeformitet, der kræver reparation.
  • Nyfødte op til 1 års alderen.
  • Patienter med eller uden ganespalte.
  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter følger postoperative instruktioner fra deres juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en syndromisk type læbespalte.
  • Patienter, der lider af relevante systemiske og metaboliske sygdomme.
  • Patienter, der lider af immunsuppressive sygdomme.
  • Patienter, der lider af neuromuskulære lidelser som Myasthenia Gravis.
  • Patienter med særlige behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Andet: Botulinum
injektion af botulinumtoksin-injektion i læbemuskler efter kirurgisk reparation af læbespalte.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Procedure: Fisher teknik
Læbespalten vil kun blive behandlet kirurgisk ved hjælp af Fisher-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spaltet ar
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder

Vancouver Scar Scale: Denne skala fokuserer på fire parametre:

arhøjde og tykkelse, bøjelighed, vaskularitet og pigmentering for at generere en score fra 0 til 13 point
2 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbredde
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Arets bredde skal måles på to bestemte punkter ved hjælp af digital skydelære, det ene punkt er 1 mm over den hvide linje og det andet punkt er 1 mm under nasal
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i læbehøjde
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Læbehøjdemålingen vil blive udført ved hjælp af digital skydelære på kløften og ikke-spaltet side.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botulinum_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Kliniske forsøg med Botulinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner