Injeção de toxina botulínica na redução da cicatriz labial após o reparo do lábio leporino
2 de outubro de 2022 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Avaliação da injeção de toxina botulínica na redução da cicatriz labial após o reparo do lábio leporino (ensaio clínico controlado randomizado)
A fissura labial é um defeito congênito resultante da falha na integração dos processos de desenvolvimento na região orofacial.
Uma das complicações mais comuns que os cirurgiões temem após o reparo do lábio leporino é uma cicatriz hipertrófica.
Uma cicatriz de fenda afeta negativamente a aparência, a psicologia e a função de um paciente.
Várias técnicas têm sido propostas para melhorar as cicatrizes labiais, como terapia com esteróides, terapia a laser e gel de sílica.
Apesar de tais esforços, os resultados ainda eram insatisfatórios.
As injeções de toxina botulínica podem fornecer um método mais confiável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com deformidade de lábio leporino leve a grave que requer reparo.
- Recém-nascidos até 1 ano de idade.
- Pacientes com ou sem fenda palatina.
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Os pacientes seguem as instruções pós-operatórias fornecidas por seus responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tipo sindrômico de lábio leporino.
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas e metabólicas relevantes.
- Pacientes que sofrem de doenças imunossupressoras.
- Pacientes que sofrem de distúrbios neuromusculares como Miastenia Gravis.
- Pacientes com necessidades especiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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Injeção de injeção de toxina botulínica nos músculos labiais após reparo cirúrgico do lábio leporino.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
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O lábio leporino será tratado cirurgicamente usando apenas a técnica de Fisher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cicatriz da fenda
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver: Esta escala se concentra em quatro parâmetros: altura e espessura da cicatriz, maleabilidade, vascularização e pigmentação para gerar uma pontuação que varia de 0 a 13 pontos |
2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na largura da cicatriz
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A largura da cicatriz deve ser medida em dois pontos determinados usando paquímetro digital, um ponto está 1 mm acima da linha branca e o segundo ponto está 1 mm abaixo da linha nasal
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na altura dos lábios
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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A medida da altura labial será feita com paquímetro digital no lado fissurado e não fissurado.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botulinum_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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