Inyección de toxina botulínica para reducir la cicatriz del labio después de la reparación del labio hendido
2 de octubre de 2022 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación de la inyección de toxina botulínica para reducir la cicatriz del labio después de la reparación del labio hendido (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Un labio hendido es un defecto congénito que resulta de no fusionar los procesos de desarrollo en la región orofacial.
Una de las complicaciones más comunes que temen los cirujanos después de la reparación del labio hendido es una cicatriz hipertrófica.
Una cicatriz de hendidura afecta negativamente la apariencia, la psicología y la función del paciente.
Se han propuesto varias técnicas para mejorar las cicatrices de los labios, como la terapia con esteroides, la terapia con láser y el gel de sílice.
A pesar de tales esfuerzos, los resultados seguían siendo insatisfactorios.
Las inyecciones de toxina botulínica pueden proporcionar un método más confiable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con deformidad de labio hendido de leve a severa que requiere reparación.
- Recién nacidos hasta 1 año de edad.
- Pacientes con o sin paladar hendido.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Los pacientes siguen las instrucciones postoperatorias proporcionadas por sus tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un tipo sindrómico de labio hendido.
- Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas y metabólicas relevantes.
- Pacientes que padecen enfermedades inmunosupresoras.
- Pacientes que sufren de trastornos neuromusculares como Miastenia Gravis.
- Pacientes con necesidades especiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
|
inyección de toxina botulínica en los músculos de los labios después de la reparación quirúrgica del labio hendido.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
|
El labio hendido se tratará quirúrgicamente utilizando únicamente la técnica de Fisher.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cicatriz de hendidura
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Escala de cicatriz de Vancouver: esta escala se centra en cuatro parámetros: altura y grosor de la cicatriz, flexibilidad, vascularidad y pigmentación para generar una puntuación que va de 0 a 13 puntos |
2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
El ancho de la cicatriz debe medirse en dos puntos determinados con un calibrador digital, un punto está 1 mm por encima de la línea blanca y el segundo punto está 1 mm por debajo de la línea nasal.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la altura del labio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La medición de la altura del labio se realizará con un calibrador digital en el lado hendido y no hendido.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Botulinum_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .