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Iniezione di tossina botulinica nella riduzione della cicatrice del labbro dopo la riparazione del labbro leporino

2 ottobre 2022 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Valutazione dell'iniezione di tossina botulinica nella riduzione della cicatrice labiale dopo la riparazione del labbro leporino (studio clinico controllato randomizzato)

Un labbro leporino è un difetto congenito derivante dalla mancata fusione dei processi di sviluppo nella regione orofacciale. Una delle complicazioni più comuni che i chirurghi temono dopo la riparazione del labbro leporino è una cicatrice ipertrofica. Una cicatrice schisi influisce negativamente sull'aspetto, la psicologia e la funzione di un paziente. Sono state proposte diverse tecniche per migliorare le cicatrici delle labbra come la terapia steroidea, la terapia laser e il gel di silice. Nonostante tali sforzi, i risultati erano ancora insoddisfacenti. Le iniezioni di tossina botulinica possono fornire un metodo più affidabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con deformità da labbro leporino da lieve a grave che richiede riparazione.
  • Neonati fino a 1 anno di età.
  • Pazienti con o senza palatoschisi.
  • Pazienti sistemicamente sani.
  • I pazienti seguono le istruzioni postoperatorie fornite dai loro tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tipo sindromico di labbro leporino.
  • Pazienti affetti da patologie sistemiche e metaboliche rilevanti.
  • Pazienti affetti da malattie immunosoppressive.
  • Pazienti affetti da disturbi neuromuscolari come Miastenia Gravis.
  • Pazienti con bisogni speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Altro: Botulino
iniezione di iniezione di tossina botulinica nei muscoli delle labbra dopo la riparazione chirurgica del labbro leporino.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Procedura: Tecnica del pescatore
Il labbro leporino verrà trattato chirurgicamente utilizzando esclusivamente la tecnica di Fisher.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cicatrice schisi
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Vancouver Scar Scale: questa scala si concentra su quattro parametri:

altezza e spessore della cicatrice, flessibilità, vascolarizzazione e pigmentazione per generare un punteggio compreso tra 0 e 13 punti
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La larghezza della cicatrice deve essere misurata in due determinati punti utilizzando un calibro digitale, un punto è 1 mm sopra la linea bianca e il secondo punto è 1 mm sotto il naso
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'altezza delle labbra
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La misurazione dell'altezza delle labbra verrà eseguita utilizzando un calibro digitale sul lato schisi e non schisi.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botulinum_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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