Botulinumtoxininjektion för att minska läppärr efter reparation av läppspalt
2 oktober 2022 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Utvärdering av botulinumtoxininjektion för att minska läppärr efter reparation av läppspalt (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
En läppspalt är en medfödd defekt som beror på att utvecklingsprocesser inte lyckas sammanfogas i Orofacial-regionen.
En av de vanligaste komplikationerna som kirurger fruktar efter reparation av läppspalten är ett hypertrofiskt ärr.
Ett spalt ärr påverkar en patients utseende, psykologi och funktion negativt.
Flera tekniker har föreslagits för att förbättra läppärr såsom steroidterapi, laserterapi och silikagel.
Trots sådana ansträngningar var resultaten fortfarande otillfredsställande.
Botulinumtoxininjektioner kan ge en mer tillförlitlig metod
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med mild till svår läppdeformitet som kräver reparation.
- Nyfödda upp till 1 års ålder.
- Patienter med eller utan gomspalt.
- Systemiskt friska patienter.
- Patienterna följer postoperativa instruktioner från deras vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en syndromisk typ av läppspalt.
- Patienter som lider av relevanta systemiska och metabola sjukdomar.
- Patienter som lider av immunsuppressiva sjukdomar.
- Patienter som lider av neuromuskulära sjukdomar som Myasthenia Gravis.
- Patienter med särskilda behov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
|
injektion av botulinumtoxin-injektion i läppmusklerna efter kirurgiskt reparationsarbete.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
|
Läppspalten kommer endast att behandlas kirurgiskt med Fisher-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spaltärr
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Vancouver Scar Scale: Denna skala fokuserar på fyra parametrar: ärrhöjd och tjocklek, böjlighet, vaskularitet och pigmentering för att generera en poäng som sträcker sig från 0 till 13 poäng |
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ärrbredd
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Ärrets bredd ska mätas vid två vissa punkter med digital skjutmått, en punkt är 1 mm över den vita linjen och den andra punkten är 1 mm under nasal
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i läpphöjd
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Mätningen av läpphöjden kommer att göras med digital bromsok på kluvna och icke klyftade sidan.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (FAKTISK)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Botulinum_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .