Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová injekce při redukci jizvy na rtu po opravě rozštěpu

2. října 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Hodnocení injekce botulotoxinu při redukci jizvy na rtu po opravě rozštěpu rtu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Rozštěp rtu je vrozená vada způsobená selháním sloučení vývojových procesů v orofaciální oblasti. Jednou z nejčastějších komplikací, které se chirurgové obávají po opravě rozštěpu rtu, je hypertrofická jizva. Rozštěpová jizva negativně ovlivňuje vzhled, psychiku a funkci pacienta. Bylo navrženo několik technik ke zlepšení jizev na rtech, jako je steroidní terapie, laserová terapie a silikagel. Přes toto úsilí byly výsledky stále neuspokojivé. Injekce botulotoxinu mohou poskytnout spolehlivější metodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S mírnou až těžkou rozštěpovou deformitou rtu vyžadující opravu.
  • Novorozenci do 1 roku věku.
  • Pacienti s nebo bez rozštěpu patra.
  • Systémově zdraví pacienti.
  • Pacienti dodržují pooperační pokyny od svých zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromickým typem rozštěpu rtu.
  • Pacienti s příslušnými systémovými a metabolickými onemocněními.
  • Pacienti trpící imunosupresivními onemocněními.
  • Pacienti trpící neuromuskulárními poruchami, jako je Myasthenia Gravis.
  • Pacienti se speciálními potřebami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Jiný: Botulinum
injekce botulotoxinové injekce do svalů rtu po chirurgické opravě rozštěpu rtu.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Postup: Fisherova technika
Rozštěp rtu bude ošetřen pouze chirurgicky pomocí Fisherovy techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozštěpové jizvy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Vancouver Scar Scale: Tato stupnice se zaměřuje na čtyři parametry:

výška a tloušťka jizvy, poddajnost, vaskularita a pigmentace pro vytvoření skóre v rozmezí od 0 do 13 bodů
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky jizvy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Šířka jizvy se měří ve dvou určitých bodech pomocí digitálního posuvného měřítka, jeden bod je 1 mm nad bílou čárou a druhý bod je 1 mm pod nosem
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna výšky rtů
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření výšky rtu bude provedeno pomocí digitálního posuvného měřítka na straně rozštěpu a bez rozštěpu.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botulinum_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu

Klinické studie na Botulinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit