Botulinumtoxine-injectie bij het verminderen van liplittekens na reparatie van gespleten lippen
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van botulinumtoxine-injectie bij het verminderen van liplittekens na reparatie van gespleten lippen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Een hazenlip is een aangeboren afwijking die het gevolg is van het niet samenvoegen van ontwikkelingsprocessen in de orofaciale regio.
Een van de meest voorkomende complicaties waar chirurgen bang voor zijn na een hazenlipreparatie is een hypertrofisch litteken.
Een gespleten litteken heeft een negatieve invloed op het uiterlijk, de psychologie en de functie van een patiënt.
Er zijn verschillende technieken voorgesteld om liplittekens te verbeteren, zoals therapie met steroïden, lasertherapie en silicagel.
Ondanks deze inspanningen waren de resultaten nog steeds onbevredigend.
Botulinumtoxine-injecties kunnen een betrouwbaardere methode zijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met milde tot ernstige hazenlipvervorming die moet worden gerepareerd.
- Neonaten tot 1 jaar oud.
- Patiënten met of zonder gespleten gehemelte.
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten volgen postoperatieve instructies van hun wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een syndromisch type hazenlip.
- Patiënten die lijden aan relevante systemische en metabole ziekten.
- Patiënten die lijden aan immunosuppressieve ziekten.
- Patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen zoals Myasthenia Gravis.
- Patiënten met speciale behoeften.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
|
injectie van botulinumtoxine-injectie in lipspieren na operatief herstel van een gespleten lip.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
|
De hazenlip wordt operatief behandeld met alleen de Fisher-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gespleten litteken
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Vancouver Scar Scale: Deze schaal richt zich op vier parameters: littekenhoogte en -dikte, plooibaarheid, vasculariteit en pigmentatie om een score van 0 tot 13 punten te genereren |
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in littekenbreedte
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De littekenbreedte moet op twee bepaalde punten worden gemeten met behulp van een digitale schuifmaat, één punt is 1 mm boven de witte lijn en het tweede punt is 1 mm onder de neus
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in liphoogte
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De meting van de liphoogte wordt gedaan met behulp van een digitale schuifmaat aan de gespleten en niet-gespleten zijde.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Botulinum_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .