肉毒杆菌毒素注射减少唇裂修复术后唇疤
2022年10月2日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
肉毒杆菌素注射液减少唇裂修复术后唇疤的评价（随机对照临床试验）
唇裂是由于未能合并口面部区域的发育过程而导致的先天性缺陷。
唇裂修复后外科医生最担心的并发症之一是增生性疤痕。
裂伤疤痕会对患者的外表、心理和功能产生负面影响。
已经提出了几种技术来改善唇部疤痕，例如类固醇疗法、激光疗法和硅胶。
尽管作出了这些努力，但结果仍不尽如人意。
肉毒杆菌毒素注射可能提供更可靠的方法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至重度唇裂畸形需要修复。
- 1岁以下的新生儿。
- 有或没有腭裂的患者。
- 全身健康的患者。
- 患者遵循其法定监护人提供的术后指导。
排除标准：
- 综合征型唇裂患者。
- 患有相关全身及代谢性疾病的患者。
- 患有免疫抑制疾病的患者。
- 患有重症肌无力等神经肌肉疾病的患者。
- 有特殊需要的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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唇裂修复手术后，在唇部肌肉注射肉毒杆菌毒素。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
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唇裂将仅使用 Fisher 技术进行手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裂痕的变化
大体时间：2周、3个月、6个月
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温哥华疤痕量表：该量表侧重于四个参数： 疤痕高度和厚度、柔韧性、血管分布和色素沉着，以产生 0 到 13 分的分数 |
2周、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕宽度变化
大体时间：2周、3个月、6个月
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疤痕宽度是用数显卡尺在两个特定点上测量的，一个点在白线上方1mm处，第二个点在鼻梁下方1mm处
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2周、3个月、6个月
|
|
唇高变化
大体时间：2周、3个月、6个月
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唇高测量将使用数显卡尺在裂口和非裂口处进行。
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2周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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