Injection de toxine botulique dans la réduction de la cicatrice des lèvres après la réparation de la fente labiale
2 octobre 2022 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Évaluation de l'injection de toxine botulique dans la réduction des cicatrices des lèvres après la réparation d'une fente labiale (essai clinique contrôlé randomisé)
Une fente labiale est une anomalie congénitale résultant de l'échec de la fusion des processus de développement dans la région orofaciale.
L'une des complications les plus courantes que les chirurgiens craignent après la réparation d'une fente labiale est une cicatrice hypertrophique.
Une cicatrice fendue affecte négativement l'apparence, la psychologie et la fonction d'un patient.
Plusieurs techniques ont été proposées pour améliorer les cicatrices des lèvres telles que la corticothérapie, la thérapie au laser et le gel de silice.
Malgré ces efforts, les résultats restent insatisfaisants.
Les injections de toxine botulique peuvent fournir une méthode plus fiable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec une déformation de la fente labiale légère à sévère nécessitant une réparation.
- Nouveau-nés jusqu'à 1 an.
- Patients avec ou sans fente palatine.
- Patients systémiquement sains.
- Les patients suivent les instructions postopératoires fournies par leurs tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un type syndromique de fente labiale.
- Patients souffrant de maladies systémiques et métaboliques pertinentes.
- Patients souffrant de maladies immunosuppressives.
- Les patients souffrant de troubles neuromusculaires comme la myasthénie grave.
- Patients ayant des besoins spéciaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
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injection de toxine botulique injection dans les muscles des lèvres après réparation chirurgicale d'une fente labiale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
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La fente labiale sera traitée chirurgicalement en utilisant uniquement la technique de Fisher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la cicatrice de fente
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Échelle des cicatrices de Vancouver : cette échelle se concentre sur quatre paramètres : la hauteur et l'épaisseur de la cicatrice, la souplesse, la vascularisation et la pigmentation pour générer un score allant de 0 à 13 points |
2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la largeur de la cicatrice
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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La largeur de la cicatrice doit être mesurée à deux points précis à l'aide d'un pied à coulisse numérique, un point est à 1 mm au-dessus de la ligne blanche et le deuxième point est à 1 mm sous le nez
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Modification de la hauteur des lèvres
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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La mesure de la hauteur des lèvres sera effectuée à l'aide d'un pied à coulisse numérique du côté fendu et non fendu.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Botulinum_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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