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Botulinumtoxin-Injektion zur Reduzierung von Lippennarben nach Lippenspaltenreparatur

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion zur Reduzierung von Lippennarben nach Lippenspaltenreparatur (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Eine Lippenspalte ist ein angeborener Defekt, der dadurch entsteht, dass Entwicklungsprozesse in der orofazialen Region nicht zusammengeführt werden. Eine der häufigsten Komplikationen, die Chirurgen nach einer Lippenspaltenkorrektur befürchten, ist eine hypertrophe Narbe. Eine Spaltnarbe wirkt sich negativ auf das Aussehen, die Psychologie und die Funktion eines Patienten aus. Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um Lippennarben zu verbessern, wie z. B. Steroidtherapie, Lasertherapie und Kieselgel. Trotz dieser Bemühungen waren die Ergebnisse immer noch unbefriedigend. Botulinumtoxin-Injektionen können eine zuverlässigere Methode darstellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei leichter bis schwerer Lippenspaltendeformität, die repariert werden muss.
  • Neugeborene bis 1 Jahr.
  • Patienten mit oder ohne Gaumenspalte.
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Die Patienten befolgen die postoperativen Anweisungen ihrer Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer syndromalen Art von Lippenspalte.
  • Patienten mit relevanten systemischen und metabolischen Erkrankungen.
  • Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia Gravis.
  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Sonstiges: Botulinum
Injektion von Botulinumtoxin Injektion in die Lippenmuskulatur nach chirurgischer Lippenspaltenkorrektur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Verfahren: Fisher-Technik
Die Lippenspalte wird nur mit der Fisher-Technik chirurgisch behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spaltnarbe
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Vancouver Scar Scale: Diese Skala konzentriert sich auf vier Parameter:

Narbenhöhe und -dicke, Geschmeidigkeit, Vaskularität und Pigmentierung, um eine Punktzahl von 0 bis 13 Punkten zu erhalten
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Narbenbreite
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Narbenbreite muss an zwei bestimmten Punkten mit einem digitalen Messschieber gemessen werden, ein Punkt liegt 1 mm über der weißen Linie und der zweite Punkt liegt 1 mm unter der Nase
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Lippenhöhe
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Messung der Lippenhöhe erfolgt mit einem digitalen Messschieber auf der gespaltenen und nicht gespaltenen Seite.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botulinum_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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