Botuliinitoksiini-injektio huuliarpien vähentämiseen huulihalkeaman korjauksen jälkeen
sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Botuliinitoksiini-injektion arviointi huuliarpien vähentämisessä huulihalkeaman korjauksen jälkeen (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Huulihalkio on synnynnäinen vika, joka johtuu suu-kasvojen alueen kehitysprosessien epäonnistumisesta.
Yksi yleisimmistä komplikaatioista, joita kirurgit pelkäävät huulihalkeaman korjaamisen jälkeen, on hypertrofinen arpi.
Halkeama arpi vaikuttaa negatiivisesti potilaan ulkonäköön, psykologiaan ja toimintaan.
Huuliarpien parantamiseksi on ehdotettu useita tekniikoita, kuten steroidihoitoa, laserhoitoa ja silikageeliä.
Näistä yrityksistä huolimatta tulokset olivat edelleen epätyydyttäviä.
Botuliinitoksiini-injektiot voivat tarjota luotettavamman menetelmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai vaikea huulihalkeama epämuodostuma, joka vaatii korjausta.
- Vastasyntyneet 1 vuoden ikään asti.
- Potilaat, joilla on tai ei suulakihalkeama.
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat noudattavat laillisten huoltajiensa antamia postoperatiivisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syndroomatyyppinen huulihalkio.
- Potilaat, jotka kärsivät merkittävistä systeemisistä ja metabolisista sairauksista.
- Potilaat, jotka kärsivät immunosuppressiivisista sairauksista.
- Potilaat, jotka kärsivät hermo-lihassairauksista, kuten Myasthenia Gravis.
- Potilaat, joilla on erityistarpeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
botuliinitoksiini-injektio huulilihaksiin huulihalkeaman kirurgisen korjaamisen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Huulihalkio hoidetaan kirurgisesti käyttämällä vain Fisher-tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos halkeamassa arpissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vancouver Scar Scale: Tämä asteikko keskittyy neljään parametriin: arven korkeus ja paksuus, taipuisuus, verisuonisuus ja pigmentaatio 0-13 pisteen pistemäärän saamiseksi |
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arven leveydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arven leveys on mitattava kahdesta tietystä kohdasta digitaalisella mittasatulalla, yksi piste on 1 mm valkoisen viivan yläpuolella ja toinen piste 1 mm nenän alapuolella.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos huulten korkeudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Huulten korkeusmittaus tehdään digitaalisella jarrusatulalla halkeamalta ja halkeamattomalta puolelta.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botulinum_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .