Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja toksyny botulinowej w redukcji blizny po rozszczepie wargi

2 października 2022 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Ocena wstrzyknięcia toksyny botulinowej w zmniejszaniu blizny po rozszczepie wargi (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Rozszczep wargi to wada wrodzona wynikająca z braku połączenia procesów rozwojowych w okolicy ustno-twarzowej. Jednym z najczęstszych powikłań, których obawiają się chirurdzy po naprawie rozszczepu wargi, jest przerostowa blizna. Blizna po rozszczepie negatywnie wpływa na wygląd, psychikę i funkcjonowanie pacjenta. Zaproponowano kilka technik poprawy blizn na wargach, takich jak terapia sterydami, terapia laserowa i żel krzemionkowy. Mimo tych wysiłków wyniki nadal były niezadowalające. Zastrzyki z toksyny botulinowej mogą zapewnić bardziej niezawodną metodę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z łagodną do ciężkiej deformacją rozszczepu wargi wymagającą naprawy.
  • Noworodki do 1 roku życia.
  • Pacjenci z rozszczepem podniebienia lub bez.
  • Chorzy systemowo zdrowi.
  • Pacjenci stosują się do zaleceń pooperacyjnych przekazywanych przez opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z syndromicznym typem rozszczepu wargi.
  • Pacjenci cierpiący na istotne choroby ogólnoustrojowe i metaboliczne.
  • Pacjenci cierpiący na choroby immunosupresyjne.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak Myasthenia Gravis.
  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Inny: Botulina
wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięśnie warg po operacji naprawy rozszczepu wargi.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Procedura: Technika Fishera
Rozszczep wargi będzie leczony chirurgicznie wyłącznie techniką Fishera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana blizny po rozszczepie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Vancouver Scar Scale: Ta skala skupia się na czterech parametrach:

wysokość i grubość blizny, elastyczność, unaczynienie i pigmentację w celu wygenerowania wyniku w zakresie od 0 do 13 punktów
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości blizny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Szerokość blizny należy zmierzyć w dwóch określonych punktach za pomocą suwmiarki cyfrowej, jeden punkt znajduje się 1 mm powyżej białej linii, a drugi punkt znajduje się 1 mm poniżej nosa
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wysokości ust
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar wysokości warg zostanie wykonany suwmiarką cyfrową po stronie rozszczepu i bez rozszczepu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botulinum_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj