エナジードリンクがパフォーマンス、気分、および心臓血管の結果に及ぼす影響
エナジードリンクの消費が生理的パフォーマンス、気分、および心血管転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
登録後、被験者は習熟訪問に参加し、続いて3回の実験訪問に参加します。 これらの訪問はすべて約 1 週間間隔で行われ、ほぼ同じ時刻 (±90 分) に行われます。 習熟訪問中に、被験者は健康歴アンケートに記入し、次に研究手順の簡単なバージョンを記入し、実験訪問を開始する前に、テストに慣れていることを確認するための質問をする機会が提供されます。 この研究では、被験者は生理的能力と気分を高める可能性のあるさまざまな試験飲料を消費します。 被験者は、ランダム化された順序で各実験訪問中にこれらの飲料のいずれかを消費します。 無作為化は、研究用ランダマイザー (randomizer.org) を使用して完了します。 そして、各実験訪問で飲み物が消費される順序は、参加者ごとに異なります。 被験体は、消費している対象を盲目にします。 テストを実行する研究者は、テスト飲料の投与順序についても知らされません。 被験者は、研究を通して食事とライフスタイルの実践を維持し、研究を通してアルコールとレクリエーショナルドラッグを控え、テスト飲料に含まれるものを除いてカフェインと興奮剤の使用を控えるよう求められます。 試験飲料に関する詳細情報は、すぐ下のサブセクションに記載されています。 また、研究デザイン/手順の概要を示す図が添付されています。
各実験訪問で、被験者は絶食状態で実験室に来て、水分補給状態を検証するために尿サンプルを提供します。 次に、医療グレードの生体電気インピーダンススケールで体組成を評価し、気分とエネルギーを評価するアンケートに記入してから、安静時血圧と心拍リズム (心電図を使用) を評価します。 これらの評価に続いて、太ももの超音波ベースの評価を使用して、安静時の大腿動脈血流を評価します。 このテストの後、参加者は 5 分以内にテスト飲料 (介入など) を消費します。 飲料の消費に続いて、彼らは脚の筋肉の最大静的強度の評価を完了します。 その後、約 30 分間安静にし、血圧、心拍数とリズム (EKG)、および血流を再度評価します。 筋肉活動と心拍数を測定する特殊なセンサーと、分析のために呼気する肺ガスを捕捉するために使用される特別なマスクを装備した後、参加者は特別なエアロバイクで段階的な運動テストを完了します。 テストは次第に難しくなり、運動を続けることができなくなるまで進行し、参加者はテストの全期間にわたって特別なセンサーとマスクを着用します. また、テスト全体を通して、自分の努力を主観的に評価します。 このテストの完了直後に、彼らは再び脚の最大筋力の評価を完了します。 5 分間の休憩の後、最大の力の約 40% で可能な限り長く持続的な最大下の脚伸展タスクを完了します。 腕に血圧カフを装着して、運動終了時に血圧を測定します。 その後、最終的な最大自発的静的強度評価を 1 つ完了します。 すべての運動関連のテストの後、15 分間の観察期間がすぐに確保されます。 この期間中、脚の血流、安静時の血圧と心拍リズム (ECG など)、および気分、エネルギー、知覚される運動の評価が行われます。 最後に、1 週間の栄養、活動、睡眠の記録、気分評価、および指示が提供され、実験室を出る前の 1 週間で完了します。
研究中、研究スタッフはテキストまたは電子メールで参加者に連絡し、研究手順と予定されている実験訪問に関する定期的なリマインダーを送信します。 リマインダーに応答しない場合、研究スタッフは、提供された情報を受け取っていること、および参加に関心があることを確認するために、電話でフォローアップします。
試験飲料情報 この研究に含まれる試験飲料は、パフォーマンスを向上させると宣伝されている市販の飲料です。 これらの飲料には、電解質強化水、およびカフェインを含むエナジードリンクが含まれます。 これらの飲み物はすべて市販されており、砂糖/ブドウ糖、高麗人参、ガラナ抽出物、L-カルニチン、ベータアラニン、L-シトルリン、ベタイン、ビタミンB群などの他の成分も含まれます. 被験者とテストを管理する研究スタッフは、被験者が飲んでいる飲み物を知らされません。 各試験飲料中のカフェインの総量は 200 mg を超えません。 この研究で使用される特定の飲料には、160 mg のカフェインを含む Monster Original Green Energy と、200 mg のカフェインを含む Nutrabolt の Cellucor Carbonated C4 Energy が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準 (括弧内は適格と見なされるために必要な回答) は次のとおりです。
- あなたは割り当てられた生物学的男性ですか? (はい)
- あなたは20歳から35歳の間ですか? (はい)
- 週に 3 日以上、計画的な身体活動 (つまり、計画的なウォーキング/ジョギング/ランニング、自転車、レジスタンス運動、スポーツへの参加など) を実行しましたか? (はい)
- 毎週 6 オンス以上のカフェイン入り飲料を 21 サービング以上消費しますか? (いいえ)
- 現在、研究への参加を妨げるような病気にかかっていますか? (いいえ)
- 医師から、心臓病や高血圧であると言われたことはありますか? (いいえ)
- 安静時、日常生活動作中、または身体活動中に胸に痛みを感じますか? (いいえ)
- めまいのためにバランスを失いますか (過呼吸とは関係ありません)、または過去 12 か月間に意識を失いましたか (頭部外傷とは関係ありません)? (いいえ)
- 現在、骨、関節、または軟部組織の損傷があり、身体活動を増やすことで悪化する可能性がありますか? (いいえ)
- あなたの医師は、医学的に監督されている場合にのみ身体活動を行うべきだと言ったことがありますか? (いいえ)
- ニコチンや大麻を使用していますか? (いいえ)
- 現在、処方箋の ADD/ADHD、抗うつ薬、またはその他の中枢作用薬を使用していますか、または以前に ADD/ADHD、臨床的うつ病、またはその他の精神的健康状態と診断されましたか? (いいえ)
- 違法薬物やアルコールを慢性的に (6 か月以上) 乱用したことがありますか? (いいえ)
- 現在、メタボリック シンドロームの治療を受けていますか、または前糖尿病、II 型糖尿病、高血圧、または肥満を含む代謝障害と臨床的に診断されたか、またはその薬を服用していますか? (いいえ)
- 消化器系の障害または過敏症と臨床的に診断されたことがありますか、または胃腸の痛みまたは不快感をサポートするために店頭または栄養補助食品を定期的に利用していますか? (いいえ)
- カフェイン、人工甘味料(スクラロース、アセスルファムカリウムなど)、ナイアシン、マルトデキストリン、高麗人参を含むがこれらに限定されない市販のエネルギードリンクである研究治療に含まれる成分に対してアレルギーと診断されたことはありますか? (いいえ)
- あなたは現在競技選手ですか? (いいえ)
- インフォームド コンセント文書に記載されているように、研究のコントロールまたは実験条件を遵守する意思があるか、または遵守する意思がないか、または遵守することができますか? (はい)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニュートラボルト C4 エナジードリンク 炭酸
16オンス
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参加者は、16 オンスの Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original、またはプラセボのいずれかを、7±3 日間隔で 3 回の訪問で無作為に摂取しました。
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アクティブコンパレータ:モンスターエナジー オリジナル
16オンス
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参加者は、16 オンスの Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original、またはプラセボのいずれかを、7±3 日間隔で 3 回の訪問で無作為に摂取しました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
16オンスの炭酸プラセボ
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参加者は、16 オンスの Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original、またはプラセボのいずれかを、7±3 日間隔で 3 回の訪問で無作為に摂取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の運動パフォーマンス
時間枠:介入50分後
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ランプ サイクル テスト中の最大酸素消費量
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介入50分後
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準最大運動パフォーマンス
時間枠:介入50分後
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ランプサイクルテスト中の換気閾値
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介入50分後
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等尺性運動パフォーマンスの疲労
時間枠:介入後65分
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最大力生成の 40% での準最大等尺性疲労試験中の合計インパルス (力*時間)
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介入後65分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠:介入後80分
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気分状態の短い形式のプロファイル (POMS-SF) を使用して測定された総気分障害
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介入後80分
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収縮期血圧の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後85分
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収縮期血圧 (mmHg)
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介入前、介入後40分、介入後85分
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拡張期血圧の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後85分
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拡張期血圧 (mmHg)
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介入前、介入後40分、介入後85分
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心拍数の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後85分
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心拍数 (bpm)
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介入前、介入後40分、介入後85分
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レート圧力積の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後85分
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レート圧力積 (bpm*mmHg)
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介入前、介入後40分、介入後85分
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QTc間隔の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後85分
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12 誘導心電図で測定された QTc 間隔 (ミリ秒)
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介入前、介入後40分、介入後85分
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脚の血流の変化
時間枠:介入前、介入後40分、介入後75分
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高解像度デュプレックス超音波検査によって測定された平均大腿動脈血流
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介入前、介入後40分、介入後75分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大等尺性力の生成
時間枠:介入前、介入後65分、介入後70分、介入後74分
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最大等尺性脚伸展力の生成
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介入前、介入後65分、介入後70分、介入後74分
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疲労等尺性運動パフォーマンス中に完了した時間
時間枠:介入後 72 分
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疲労までの時間 (秒)
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介入後 72 分
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疲労等尺性運動パフォーマンス中の力
時間枠:介入後65分
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平均準最大等尺性力 (V)
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介入後65分
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知覚される運動強度のセッション評価
時間枠:介入後80分
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0 ~ 10 のスケールで評価されたセッション全体の RPE。10 は最大の努力を表します。
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介入後80分
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有害事象
時間枠:介入後80分
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参加者は、吐き気、嘔吐、頭痛、腹痛/膨満感/ガス、下痢、便秘、かゆみ、疲労、心臓の触診、またはその他のいずれかを経験したかどうかを尋ねる質問に対して、「はい」または「いいえ」のいずれかを選択しました.
「はい」が選択された場合、参加者は、有害事象/症状が治療飲料によって引き起こされたと信じている可能性、可能性、または非常に可能性が高いかどうかをマークするよう求められました.
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介入後80分
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ブラインド効果
時間枠:介入後80分
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参加者は、消費した 3 つの飲料はモンスター エナジー、C4 エナジー、およびプラセボであると伝えられ、各試験飲料を消費したと思われる訪問を可能な限り示すよう求められました。
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介入後80分
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二次心電図特性の変化
時間枠:介入前、介入後 40 分、介入後 85 分
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PR および QRS 間隔 (ミリ秒)
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介入前、介入後 40 分、介入後 85 分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202107364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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