- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559372
Energiedrankeffecten op prestaties, stemming en cardiovasculaire resultaten
Effecten van energiedrankconsumptie op fysiologische prestaties, stemming en cardiovasculaire resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving zullen proefpersonen deelnemen aan een kennismakingsbezoek, gevolgd door 3 afzonderlijke experimentele bezoeken. Al deze bezoeken liggen ongeveer 1 week uit elkaar en vinden ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag plaats (± 90 minuten). Tijdens het kennismakingsbezoek zullen de proefpersonen een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen en vervolgens korte versies van de onderzoeksprocedures invullen en krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen om ervoor te zorgen dat ze vertrouwd zijn met de tests voordat ze met de experimentele bezoeken beginnen. In deze studie zullen proefpersonen verschillende testdranken consumeren die de fysiologische prestaties en stemming kunnen verbeteren. Proefpersonen zullen tijdens elk van de experimentele bezoeken in willekeurige volgorde een van deze dranken consumeren. Randomisatie zal worden voltooid met behulp van een onderzoeksrandomizer (randomizer.org), en de volgorde waarin de drankjes bij elk experimentbezoek worden genuttigd, zal voor elke deelnemer anders zijn. Onderwerpen zullen worden verblind voor wat ze consumeren. De onderzoekers die de tests uitvoeren, zullen ook blind zijn voor de volgorde van toediening van de testdrank. Proefpersonen zal worden gevraagd om tijdens het onderzoek hun voedings- en levensstijlpraktijken te behouden, zich gedurende het onderzoek te onthouden van alcohol en recreatieve drugs en zich te onthouden van het gebruik van cafeïne en stimulerende middelen, behalve die in de testdranken. Meer informatie over de testdranken vindt u in de subsectie direct hieronder. Daarnaast is als bijlage een figuur toegevoegd die een overzicht geeft van de onderzoeksopzet/procedures.
Bij elk experimentbezoek komen de proefpersonen nuchter naar het laboratorium en geven ze een urinemonster om hun hydratatiestatus te valideren. Vervolgens zullen ze hun lichaamssamenstelling laten beoordelen met een bio-elektrische impedantieschaal van medische kwaliteit, vragenlijsten invullen om hun stemming en energie te beoordelen, en vervolgens hun bloeddruk en hartritme in rust (met behulp van een elektrocardiogram) laten beoordelen. Na deze beoordelingen zal de doorbloeding van de dijbeenslagader in rust worden geëvalueerd met behulp van een op echografie gebaseerde beoordeling in de dij. Na deze test consumeren de deelnemers binnen 5 minuten een testdrank (bijvoorbeeld de interventie). Na consumptie van de drank zullen ze beoordelingen van de maximale statische kracht van de beenspieren voltooien. Ze zullen dan ongeveer 30 minuten rusten en de bloeddruk, hartslag en ritme (EKG) en bloedstroom zullen opnieuw worden geëvalueerd. Na te zijn geïnstrumenteerd met gespecialiseerde sensoren die spieractiviteit en hartslag meten, en een speciaal masker dat wordt gebruikt om de pulmonale gassen die ze uitademen op te vangen voor analyse, zullen de deelnemers een graduele inspanningstest op een speciale hometrainer afleggen. De test wordt steeds moeilijker en gaat door totdat ze niet meer kunnen trainen, en de deelnemers zullen de speciale sensoren en het masker gedurende de hele test dragen. Ze zullen tijdens de test ook subjectieve beoordelingen geven van hun inspanningen. Onmiddellijk na voltooiing van deze test zullen ze opnieuw een beoordeling van hun maximale beenspierkracht uitvoeren. Na een rustperiode van 5 minuten zullen ze een aanhoudende, submaximale beenstrekkingstaak zo lang mogelijk uitvoeren met ongeveer 40% van hun maximale inspanning. Een bloeddrukmanchet om hun arm wordt gebruikt om de bloeddruk te meten aan het einde van de training. Ze zullen dan een laatste maximale vrijwillige statische sterktebeoordeling uitvoeren. Na alle inspanningsgerelateerde testen is meteen een observatieperiode van 15 minuten gegarandeerd. Tijdens deze periode worden de doorbloeding van de benen, de bloeddruk in rust en het hartritme (bijv. ECG) en beoordelingen van stemming, energie en waargenomen inspanning uitgevoerd. Ten slotte zullen er 1-weekse voedings-, activiteits- en slaaplogboeken, stemmingsbeoordelingen en instructies worden gegeven die ze moeten voltooien in de week voordat ze het laboratorium verlaten.
Gedurende de hele studie zal het studiepersoneel via sms of e-mail contact opnemen met de deelnemers met regelmatige herinneringen aan de onderzoeksprocedures en hun geplande experimentele bezoeken. Als ze niet reageren op herinneringen, zullen de onderzoeksmedewerkers telefonisch contact opnemen om er zeker van te zijn dat ze de verstrekte informatie ontvangen en dat ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname.
Informatie over testdranken De testdranken die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn in de handel verkrijgbare dranken waarvoor reclame wordt gemaakt om de prestaties te verbeteren. Deze dranken omvatten met elektrolyten versterkt water en energiedrankjes die cafeïne bevatten. Deze dranken zijn allemaal in de handel verkrijgbaar en bevatten ook andere ingrediënten, waaronder suiker/glucose, ginseng, guarana-extract, L-carnitine, beta-alanine, L-citrulline, betaïne en B-vitaminen. De proefpersonen en het onderzoekspersoneel dat de tests afneemt, zijn blind voor de drank die proefpersonen consumeren. De totale dosis cafeïne in elke testdrank zal niet hoger zijn dan 200 mg. De specifieke dranken die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn Monster Original Green Energy, dat 160 mg cafeïne bevat, en Nutrabolt's Cellucor Carbonated C4 Energy, dat 200 mg cafeïne bevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria (antwoorden die nodig zijn om als in aanmerking komend tussen haakjes te worden beschouwd) zijn:
- Bent u een toegewezen biologische man? (Ja)
- Ben je tussen de 20 en 35 jaar? (Ja)
- Voert u geplande lichamelijke activiteit uit (d.w.z. gepland wandelen/joggen/rennen, fietsen, krachttraining, sportdeelname, enz.) op 3 of meer dagen per week? (Ja)
- Consumeer je 21 of meer porties van >=6 fl ounces cafeïnehoudende dranken per week? (Nee)
- Heeft u momenteel een ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert? (Nee)
- Heeft uw arts ooit gezegd dat u een hartaandoening of hoge bloeddruk heeft? (Nee)
- Voelt u pijn op uw borst in rust, tijdens uw dagelijkse bezigheden of wanneer u lichamelijk actief bent? (Nee)
- Verliest u uw evenwicht door duizeligheid (niet gerelateerd aan overmatig ademen) of bent u in de afgelopen 12 maanden het bewustzijn verloren (niet gerelateerd aan hoofdletsel)? (Nee)
- Heeft u op dit moment een bot-, gewrichts- of weke delen letsel dat erger kan worden door lichamelijk actiever te worden? (Nee)
- Heeft uw arts ooit gezegd dat u alleen aan lichaamsbeweging mag doen onder medisch toezicht? (Nee)
- Gebruikt u nicotine of cannabis? (Nee)
- Gebruikt u momenteel ADD/ADHD, antidepressiva of andere centraal werkende medicatie, of is bij u eerder de diagnose ADD/ADHD, klinische depressie of een andere psychische aandoening gesteld? (Nee)
- Heeft u chronisch (>6 maanden) misbruik gemaakt van illegale drugs of alcohol? (Nee)
- Wordt u momenteel behandeld voor het metabool syndroom of bent u klinisch gediagnosticeerd met of gebruikt u medicijnen voor een stofwisselingsstoornis, waaronder prediabetes, diabetes type II, hoge bloeddruk of obesitas? (Nee)
- Bent u klinisch gediagnosticeerd met een spijsverteringsstoornis of -gevoeligheid, of gebruikt u regelmatig vrij verkrijgbare of voedingssupplementen om gastro-intestinale pijn of ongemak te ondersteunen? (Nee)
- Is bij u ooit een allergie vastgesteld voor een van de ingrediënten die in de onderzoeksbehandelingen aanwezig zijn en die in de handel verkrijgbare energiedranken zijn, inclusief maar niet beperkt tot cafeïne, kunstmatige zoetstoffen (bijv. sucralose, acesulfaam-kalium), niacine, maltodextrine, ginseng? (Nee)
- Ben je momenteel een wedstrijdatleet? (Nee)
- Bent u bereid en niet bereid en in staat om te voldoen aan de controles of experimentele omstandigheden van het onderzoek, zoals beschreven in het document voor geïnformeerde toestemming? (Ja)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutrabolt C4 Energiedrank Koolzuurhoudend
16 oz
|
Deelnemers consumeerden ofwel 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original of Placebo in willekeurige volgorde in drie afzonderlijke bezoeken, gescheiden door 7 ± 3 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Monster Energy origineel
16 oz
|
Deelnemers consumeerden ofwel 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original of Placebo in willekeurige volgorde in drie afzonderlijke bezoeken, gescheiden door 7 ± 3 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
16 oz koolzuurhoudende placebo
|
Deelnemers consumeerden ofwel 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original of Placebo in willekeurige volgorde in drie afzonderlijke bezoeken, gescheiden door 7 ± 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: 50 minuten na de interventie
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens de hellingcyclustest
|
50 minuten na de interventie
|
|
Submaximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: 50 minuten na de interventie
|
Ademhalingsdrempel tijdens hellingcyclustest
|
50 minuten na de interventie
|
|
Vermoeiende isometrische trainingsprestaties
Tijdsspanne: 65 minuten na de interventie
|
Totale impuls (Kracht*tijd) tijdens submaximale isometrische vermoeiingstest bij 40% van maximale krachtproductie
|
65 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Totale stemmingsverstoring zoals gemeten met behulp van de Profile of Mood States Short Form (POMS-SF)
|
80 minuten na de interventie
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
Hartslag (bpm)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
|
Verandering in snelheidsdrukproduct
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
Snelheidsdrukproduct (bpm*mmHg)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
|
Verandering in QTc-interval
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
QTc-interval gemeten door 12-afleidingen ECG (ms)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
|
Verandering in beenbloedstroom
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie en 75 minuten na de interventie
|
gemiddelde doorbloeding van de dijslagader, gemeten met duplex-echografie met hoge resolutie
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie en 75 minuten na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische krachtproductie
Tijdsspanne: Pre-interventie, 65 minuten na de interventie, 70 minuten na de interventie, 74 minuten na de interventie
|
Maximale isometrische productie van beenextensiekracht
|
Pre-interventie, 65 minuten na de interventie, 70 minuten na de interventie, 74 minuten na de interventie
|
|
Tijd voltooid tijdens vermoeiende isometrische trainingsprestaties
Tijdsspanne: 72 minuten na de interventie
|
Tijd tot vermoeidheid(en)
|
72 minuten na de interventie
|
|
Kracht tijdens vermoeiende isometrische trainingsprestaties
Tijdsspanne: 65 minuten na de interventie
|
Gemiddelde submaximale isometrische kracht (V)
|
65 minuten na de interventie
|
|
Sessiebeoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
RPE gedurende de hele sessie zoals beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 staat voor maximale inspanning.
|
80 minuten na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Deelnemers selecteerden "ja" of "nee" op vragen die vroegen of ze een van de volgende dingen ervoeren: misselijkheid, braken, hoofdpijn, buikpijn/opgeblazen gevoel/gas, diarree, constipatie, jeuk, vermoeidheid, hartkloppingen of andere.
Als "ja" was geselecteerd, werd de deelnemers vervolgens gevraagd om aan te geven hoe waarschijnlijk - mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk - zij dachten dat de bijwerking / het symptoom werd veroorzaakt door de behandelingsdrank.
|
80 minuten na de interventie
|
|
Verblindende werkzaamheid
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
De deelnemers kregen te horen dat de drie dranken die ze consumeerden Monster Energy, C4 Energy en Placebo waren, en werd gevraagd om zo goed mogelijk aan te geven bij welk bezoek ze dachten dat ze elke testdrank hadden geconsumeerd.
|
80 minuten na de interventie
|
|
Verandering in secundaire ECG-kenmerken
Tijdsspanne: Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
PR- en QRS-interval (ms)
|
Pre-interventie, 40 minuten na de interventie, 85 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202107364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .