- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05559372
Auswirkungen von Energy Drinks auf Leistung, Stimmung und kardiovaskuläre Ergebnisse
Auswirkungen des Energy-Drink-Konsums auf die physiologische Leistungsfähigkeit, die Stimmung und die kardiovaskulären Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung nehmen die Probanden an einem Kennenlernbesuch teil, gefolgt von 3 separaten experimentellen Besuchen. Alle diese Besuche liegen ungefähr eine Woche auseinander und finden ungefähr zur gleichen Tageszeit (±90 Minuten) statt. Während des Einarbeitungsbesuchs füllen die Probanden einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte aus und füllen dann kurze Versionen der Studienverfahren aus und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, um sicherzustellen, dass sie mit den Tests vertraut sind, bevor sie mit den experimentellen Besuchen beginnen. In dieser Studie konsumieren die Probanden verschiedene Testgetränke, die die physiologische Leistungsfähigkeit und Stimmung verbessern können. Die Probanden konsumieren eines dieser Getränke während jedes der experimentellen Besuche in zufälliger Reihenfolge. Die Randomisierung wird mit einem Forschungs-Randomizer (randomizer.org) durchgeführt. und die Reihenfolge, in der die Getränke bei jedem experimentellen Besuch konsumiert werden, ist für jeden Teilnehmer unterschiedlich. Die Probanden werden gegenüber dem, was sie konsumieren, geblendet. Die Prüfer, die die Tests durchführen, werden auch hinsichtlich der Reihenfolge der Testgetränkeverabreichung verblindet. Die Probanden werden gebeten, ihre Ernährungs- und Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten, während der gesamten Studie auf Alkohol und Freizeitdrogen zu verzichten und auf den Konsum von Koffein und Stimulanzien zu verzichten, mit Ausnahme der in den Testgetränken enthaltenen. Weitere Informationen zu den Testgetränken finden Sie im unmittelbar folgenden Unterabschnitt. Zusätzlich ist als Anlage eine Abbildung beigefügt, die einen Überblick über das Studiendesign/den Ablauf gibt.
Bei jedem Versuchsbesuch kommen die Probanden im nüchternen Zustand ins Labor und geben eine Urinprobe ab, um ihren Hydratationsstatus zu validieren. Dann wird ihre Körperzusammensetzung mit einer bioelektrischen Impedanzskala medizinischer Qualität beurteilt, sie füllen Fragebögen aus, die ihre Stimmung und Energie bewerten, und dann wird ihr Ruheblutdruck und Herzrhythmus (unter Verwendung eines Elektrokardiogramms) beurteilt. Im Anschluss an diese Bewertungen wird der Blutfluss in der Femoralarterie in Ruhe mithilfe einer Ultraschall-basierten Bewertung im Oberschenkel bewertet. Nach diesem Test konsumieren die Teilnehmer innerhalb von 5 Minuten ein Testgetränk (z. B. die Intervention). Nach dem Konsum von Getränken werden sie die Bewertung der maximalen statischen Kraft der Beinmuskulatur durchführen. Sie werden dann etwa 30 Minuten lang ruhen und Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) und Blutfluss werden erneut bewertet. Nachdem die Teilnehmer mit speziellen Sensoren ausgestattet wurden, die Muskelaktivität und Herzfrequenz messen, und einer speziellen Maske, die verwendet wird, um die Lungengase zu erfassen, die sie für Analysen ausatmen, absolvieren sie einen abgestuften Belastungstest auf einem speziellen Heimtrainer. Der Test wird zunehmend härter und wird fortgesetzt, bis sie nicht mehr weiter trainieren können, und die Teilnehmer tragen die speziellen Sensoren und die Maske für die gesamte Dauer des Tests. Sie geben auch subjektive Bewertungen ihrer Bemühungen während des Tests ab. Unmittelbar nach Abschluss dieses Tests werden sie erneut eine Bewertung ihrer maximalen Beinmuskelkraft absolvieren. Nach einer 5-minütigen Ruhephase führen sie eine anhaltende, submaximale Beinstreckungsaufgabe so lange wie möglich mit etwa 40 % ihrer maximalen Anstrengung durch. Eine Blutdruckmanschette am Arm wird verwendet, um den Blutdruck am Ende des Trainings zu messen. Sie werden dann eine abschließende Bewertung der maximalen freiwilligen statischen Kraft absolvieren. Nach allen übungsbezogenen Tests wird sofort eine 15-minütige Beobachtungsphase sichergestellt. Während dieser Zeit werden Beindurchblutung, Ruheblutdruck und Herzrhythmus (z. B. EKG) sowie Bewertungen der Stimmung, Energie und wahrgenommenen Anstrengung durchgeführt. Schließlich werden ihnen einwöchige Ernährungs-, Aktivitäts- und Schlafprotokolle, Stimmungsbewertungen und Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie in der Woche vor Verlassen des Labors ausfüllen können.
Während der gesamten Studie kontaktiert das Studienpersonal die Teilnehmer per SMS oder E-Mail mit regelmäßigen Erinnerungen an die Studienverfahren und ihre geplanten experimentellen Besuche. Wenn sie nicht auf Erinnerungen reagieren, werden die Studienmitarbeiter mit Telefonanrufen nachfassen, um sicherzustellen, dass sie die bereitgestellten Informationen erhalten und weiterhin an einer Teilnahme interessiert sind.
Informationen zu Testgetränken Die in dieser Studie enthaltenen Testgetränke sind im Handel erhältliche Getränke, die zur Leistungssteigerung beworben werden. Zu diesen Getränken gehören mit Elektrolyten angereichertes Wasser und Energiegetränke, die Koffein enthalten. Diese Getränke sind alle im Handel erhältlich und enthalten auch andere Zutaten wie Zucker/Glucose, Ginseng, Guarana-Extrakt, L-Carnitin, Beta-Alanin, L-Citrullin, Betain und B-Vitamine. Die Probanden und das Forschungspersonal, das die Tests durchführt, werden gegenüber dem Getränk, das die Probanden konsumieren, geblendet. Die Gesamtdosis an Koffein in jedem Testgetränk wird 200 mg nicht überschreiten. Zu den spezifischen Getränken, die in dieser Studie verwendet werden, gehören Monster Original Green Energy, das 160 mg Koffein enthält, und Cellucor Carbonated C4 Energy von Nutrabolt, das 200 mg Koffein enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien (Antworten, die als zulässig betrachtet werden müssen, in Klammern) sind:
- Sind Sie ein zugewiesener biologischer Mann? (Ja)
- Sie sind zwischen 20 und 35 Jahre alt? (Ja)
- Führen Sie an 3 oder mehr Tagen pro Woche geplante körperliche Aktivitäten durch (d. h. geplantes Gehen/Joggen/Laufen, Fahrradfahren, Widerstandsübungen, sportliche Betätigung usw.)? (Ja)
- Konsumieren Sie jede Woche 21 oder mehr Portionen von >= 6 Fl Unzen koffeinhaltiger Getränke? (NEIN)
- Haben Sie eine aktuelle Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde? (NEIN)
- Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie ein Herzleiden oder Bluthochdruck haben? (NEIN)
- Haben Sie in Ruhe, bei Ihren Aktivitäten des täglichen Lebens oder bei körperlicher Aktivität Schmerzen in der Brust? (NEIN)
- Verlieren Sie das Gleichgewicht aufgrund von Schwindel (unabhängig von Überatmung) oder haben Sie in den letzten 12 Monaten das Bewusstsein verloren (unabhängig von einer Kopfverletzung)? (NEIN)
- Leiden Sie derzeit an Knochen-, Gelenk- oder Weichteilverletzungen, die durch mehr körperliche Aktivität verschlimmert werden könnten? (NEIN)
- Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie sich nur unter ärztlicher Aufsicht körperlich betätigen sollten? (NEIN)
- Verwenden Sie Nikotin oder Cannabis? (NEIN)
- Verwenden Sie derzeit ein verschreibungspflichtiges ADS/ADHS, Antidepressivum oder andere zentral wirkende Medikamente, oder wurden bei Ihnen zuvor ADS/ADHS, klinische Depressionen oder andere psychische Erkrankungen diagnostiziert? (NEIN)
- Haben Sie chronisch (>6 Monate) illegale Drogen oder Alkohol missbraucht? (NEIN)
- Werden Sie derzeit wegen eines metabolischen Syndroms behandelt oder wurde bei Ihnen eine metabolische Störung, einschließlich Prädiabetes, Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit, klinisch diagnostiziert oder nehmen Sie Medikamente ein? (NEIN)
- Wurde bei Ihnen klinisch eine Verdauungsstörung oder -empfindlichkeit diagnostiziert, oder verwenden Sie regelmäßig rezeptfreie oder Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Magen-Darm-Schmerzen oder -Beschwerden? (NEIN)
- Wurde bei Ihnen jemals eine Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienbehandlungen diagnostiziert, bei denen es sich um handelsübliche Energiegetränke handelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koffein, künstliche Süßstoffe (z. B. Sucralose, Acesulfam-Kalium), Niacin, Maltodextrin, Ginseng? (NEIN)
- Bist du derzeit Leistungssportler? (NEIN)
- Sind Sie willens oder nicht willens und in der Lage, die Kontrollen oder experimentellen Bedingungen der Studie einzuhalten, wie in der Einverständniserklärung beschrieben? (Ja)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nutrabolt C4 Energy Drink mit Kohlensäure
16 Unzen
|
Die Teilnehmer nahmen entweder 16 Unzen Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei drei separaten Besuchen im Abstand von 7 ± 3 Tagen zu sich.
|
|
Aktiver Komparator: Monster Energy-Original
16 Unzen
|
Die Teilnehmer nahmen entweder 16 Unzen Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei drei separaten Besuchen im Abstand von 7 ± 3 Tagen zu sich.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
16 Unzen kohlensäurehaltiges Placebo
|
Die Teilnehmer nahmen entweder 16 Unzen Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei drei separaten Besuchen im Abstand von 7 ± 3 Tagen zu sich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Trainingsleistung
Zeitfenster: 50 Minuten nach dem Eingriff
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des Rampenzyklustests
|
50 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Submaximale Trainingsleistung
Zeitfenster: 50 Minuten nach dem Eingriff
|
Atmungsschwelle während des Rampenzyklustests
|
50 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Ermüdende isometrische Trainingsleistung
Zeitfenster: 65 Minuten nach dem Eingriff
|
Gesamtimpuls (Kraft*Zeit) während des submaximalen isometrischen Ermüdungstests bei 40 % der maximalen Krafterzeugung
|
65 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmung
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Total Mood Disturbance, gemessen mit dem Profile of Mood States Short Form (POMS-SF)
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
Systolischer Blutdruck (mmHg)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
Herzfrequenz (bpm)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Änderung des Ratendruckprodukts
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
Rate Druckprodukt (bpm*mmHg)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
QTc-Intervall gemessen durch 12-Kanal-EKG (ms)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Änderung des Blutflusses in den Beinen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff und 75 Minuten nach dem Eingriff
|
mittlerer Blutfluss der Femoralarterie, gemessen durch hochauflösenden Duplex-Ultraschall
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff und 75 Minuten nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische Kraftproduktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 65 Minuten nach dem Eingriff, 70 Minuten nach dem Eingriff, 74 Minuten nach dem Eingriff
|
Maximale isometrische Beinstreckungskrafterzeugung
|
Vor dem Eingriff, 65 Minuten nach dem Eingriff, 70 Minuten nach dem Eingriff, 74 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Abgeschlossene Zeit während ermüdender isometrischer Trainingsleistung
Zeitfenster: 72 min Postintervention
|
Zeit bis zur Ermüdung (s)
|
72 min Postintervention
|
|
Kraft während ermüdender isometrischer Trainingsleistung
Zeitfenster: 65 Minuten nach dem Eingriff
|
Durchschnittliche submaximale isometrische Kraft (V)
|
65 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Sitzungsbewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
RPE über die gesamte Sitzung, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die maximale Anstrengung darstellt.
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer wählten entweder „Ja“ oder „Nein“ zu den Fragen aus, ob sie eines der folgenden Probleme hatten: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Blähungen/Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Juckreiz, Müdigkeit, Herzklopfen oder andere.
Wenn „Ja“ ausgewählt wurde, wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie wahrscheinlich – möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich – sie glaubten, dass das unerwünschte Ereignis/Symptom durch das Behandlungsgetränk verursacht wurde.
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Blendende Wirksamkeit
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
|
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass es sich bei den drei von ihnen konsumierten Getränken um Monster Energy, C4 Energy und Placebo handelte, und sie wurden gebeten, nach bestem Wissen und Gewissen anzugeben, bei welchem Besuch sie ihrer Meinung nach jedes Testgetränk konsumiert hatten.
|
80 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Änderung der sekundären EKG-Eigenschaften
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
PR- und QRS-Intervall (ms)
|
Vor dem Eingriff, 40 Minuten nach dem Eingriff, 85 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202107364
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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