- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559372
Efeitos da bebida energética no desempenho, humor e resultados cardiovasculares
Efeitos do consumo de bebidas energéticas no desempenho fisiológico, humor e resultados cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os sujeitos participarão de uma visita de familiarização, seguida de 3 visitas experimentais separadas. Todas essas visitas serão separadas por ~ 1 semana e ocorrerão aproximadamente na mesma hora do dia (± 90 minutos). Durante a visita de familiarização, os participantes preencherão um questionário de histórico de saúde e, em seguida, farão breves versões dos procedimentos do estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas para garantir que estejam confortáveis com os testes antes de iniciar as visitas experimentais. Neste estudo, os indivíduos consumirão várias bebidas de teste que podem melhorar o desempenho fisiológico e o humor. Os indivíduos consumirão uma dessas bebidas durante cada uma das visitas experimentais em ordem aleatória. A randomização será concluída usando um randomizador de pesquisa (randomizer.org), e a ordem de consumo das bebidas em cada visita experimental será diferente para cada participante. Os sujeitos ficarão cegos para o que estão consumindo. Os investigadores que realizam os testes também serão cegos quanto à ordem de administração da bebida de teste. Os indivíduos serão solicitados a manter suas práticas alimentares e de estilo de vida durante o estudo, abster-se de álcool e drogas recreativas durante o estudo e abster-se do uso de cafeína e estimulantes, exceto os contidos nas bebidas de teste. Mais informações sobre as bebidas de teste são fornecidas na subseção imediatamente abaixo. Além disso, uma figura que fornece uma visão geral do desenho/procedimentos do estudo foi incluída como anexo.
Em cada visita experimental, os indivíduos irão ao laboratório em jejum e fornecerão uma amostra de urina para validar seu estado de hidratação. Em seguida, eles terão sua composição corporal avaliada com uma escala de impedância bioelétrica de nível médico, preencherão questionários avaliando seu humor e energia e, em seguida, terão sua pressão arterial em repouso e ritmo cardíaco (usando um eletrocardiograma) avaliados. Após essas avaliações, o fluxo sanguíneo da artéria femoral em repouso será avaliado usando uma avaliação baseada em ultrassom na coxa. Após este teste, os participantes consumirão uma bebida de teste (por exemplo, a intervenção) em 5 minutos. Após o consumo da bebida, eles completarão as avaliações da força estática muscular máxima da perna. Eles então descansarão por aproximadamente 30 minutos e terão pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo (ECG) e fluxo sanguíneo avaliados novamente. Depois de serem instrumentados com sensores especializados que medem a atividade muscular e frequência cardíaca, e uma máscara especial que é usada para capturar os gases pulmonares que expiram para análises, os participantes farão um teste de exercício graduado em uma bicicleta ergométrica especial. O teste ficará progressivamente mais difícil e continuará até que eles não possam continuar o exercício, e os participantes usarão os sensores especiais e a máscara durante toda a duração do teste. Eles também fornecerão avaliações subjetivas de seu esforço durante o teste. Imediatamente após a conclusão deste teste, eles completarão novamente uma avaliação de sua força muscular máxima da perna. Após um período de descanso de 5 minutos, eles completarão uma tarefa de extensão de perna submáxima sustentada pelo maior tempo possível em cerca de 40% de seu esforço máximo. Um manguito de pressão arterial em seu braço será usado para medir a pressão arterial no final do exercício. Eles então completarão uma avaliação final de força estática voluntária máxima. Após todos os testes relacionados ao exercício, um período de observação de 15 minutos garantirá imediatamente. Durante este período, serão realizados o fluxo sanguíneo das pernas, a pressão arterial em repouso e o ritmo cardíaco (por exemplo, ECG) e avaliações de humor, energia e esforço percebido. Por fim, nutrição, atividades e registros de sono de 1 semana, avaliações de humor e instruções serão fornecidas para que eles concluam durante a semana anterior à saída do laboratório.
Ao longo do estudo, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes via texto ou e-mail com lembretes regulares sobre os procedimentos do estudo e suas visitas experimentais agendadas. Se eles não responderem aos lembretes, a equipe do estudo fará o acompanhamento com ligações telefônicas para garantir que estão recebendo as informações fornecidas e que ainda estão interessados em participar.
Informações sobre bebidas de teste As bebidas de teste incluídas neste estudo são bebidas disponíveis comercialmente que são anunciadas para aumentar o desempenho. Essas bebidas incluem água enriquecida com eletrólitos e bebidas energéticas que contêm cafeína. Essas bebidas estão disponíveis comercialmente e também incluirão outros ingredientes, incluindo açúcar/glicose, ginseng, extrato de guaraná, L-carnitina, beta-alanina, L-citrulina, betaína e vitaminas do complexo B. Os sujeitos e a equipe de pesquisa que administra os testes serão cegos para a bebida que os sujeitos estão consumindo. A dose total de cafeína em cada bebida de teste não excederá 200 mg. As bebidas específicas usadas neste estudo incluirão Monster Original Green Energy, que contém 160 mg de cafeína, e Nutrabolt's Cellucor Carbonated C4 Energy, que contém 200 mg de cafeína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de elegibilidade (respostas necessárias para ser considerado elegível entre parênteses) são:
- Você é um homem biológico designado? (Sim)
- Você tem entre 20 e 35 anos? (Sim)
- Você realizou atividade física planejada (isto é, caminhada/corrida/corrida planejada, andar de bicicleta, exercícios de resistência, participação em esportes, etc.) em 3 ou mais dias por semana? (Sim)
- Você consome 21 ou mais porções de >= 6 onças de bebidas com cafeína por semana? (Não)
- Você tem uma doença atual que impediria a participação no estudo? (Não)
- O seu médico já disse que você tem um problema cardíaco ou pressão alta? (Não)
- Você sente dor no peito em repouso, durante suas atividades de vida diária ou quando realiza atividade física? (Não)
- Você perde o equilíbrio por causa de tontura (não relacionada a respiração excessiva) ou perdeu a consciência nos últimos 12 meses (não relacionada a traumatismo craniano)? (Não)
- Você atualmente tem uma lesão óssea, articular ou de tecidos moles que poderia piorar ao se tornar mais ativo fisicamente? (Não)
- O seu médico já disse que você só deve praticar atividade física com supervisão médica? (Não)
- Você usa nicotina ou maconha? (Não)
- Você atualmente usa um ADD/ADHD prescrito, antidepressivo ou outro medicamento de ação central, ou você já foi diagnosticado com ADD/ADHD, depressão clínica ou outra condição de saúde mental? (Não)
- Você abusou cronicamente (>6 meses) de drogas ilícitas ou álcool? (Não)
- Você está atualmente em tratamento para síndrome metabólica ou foi diagnosticado clinicamente ou está tomando medicamentos para um distúrbio metabólico, incluindo pré-diabetes, diabetes tipo II, pressão alta ou obesidade? (Não)
- Você foi diagnosticado clinicamente com um distúrbio ou sensibilidade digestiva, ou utiliza regularmente suplementos dietéticos ou sem receita para aliviar dores ou desconfortos gastrointestinais? (Não)
- Você já foi diagnosticado com alergia a algum ingrediente presente nos tratamentos do estudo que são bebidas energéticas disponíveis comercialmente, incluindo, entre outros, cafeína, adoçantes artificiais (por exemplo, sucralose, acessulfame de potássio), niacina, maltodextrina, ginseng? (Não)
- Atualmente você é um atleta competitivo? (Não)
- Você deseja, não deseja e é capaz de cumprir os controles ou condições experimentais do estudo, conforme descrito no documento de consentimento informado? (Sim)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrabolt C4 Energy Drink Carbonatado
16 oz
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Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.
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Comparador Ativo: Monster Energy Original
16 oz
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Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo carbonatado de 16 onças
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Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho máximo do exercício
Prazo: 50 minutos após a intervenção
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Consumo máximo de oxigênio durante o teste de ciclo de rampa
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50 minutos após a intervenção
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Desempenho de exercício submáximo
Prazo: 50 minutos após a intervenção
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Limiar ventilatório durante o teste de ciclo de rampa
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50 minutos após a intervenção
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Desempenho de exercícios isométricos fatigantes
Prazo: 65 minutos após a intervenção
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Impulso total (Força*tempo) durante o teste de fadiga isométrica submáxima a 40% da produção de força máxima
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65 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: 80 minutos após a intervenção
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Distúrbio total do humor medido usando o formulário resumido do perfil de estados de humor (POMS-SF)
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80 minutos após a intervenção
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
|
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
|
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Frequência cardíaca (bpm)
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Mudança no Produto de Pressão de Taxa
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Produto de pressão de taxa (bpm*mmHg)
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
|
|
Alteração no intervalo QTc
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Intervalo QTc medido por ECG de 12 derivações (ms)
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Alteração no fluxo sanguíneo da perna
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção e 75 minutos pós-intervenção
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fluxo sanguíneo médio da artéria femoral medido por ultrassonografia duplex de alta resolução
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção e 75 minutos pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de força isométrica máxima
Prazo: Pré-intervenção, 65 minutos pós-intervenção, 70 minutos pós-intervenção, 74 minutos pós-intervenção
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Produção de força de extensão de perna isométrica máxima
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Pré-intervenção, 65 minutos pós-intervenção, 70 minutos pós-intervenção, 74 minutos pós-intervenção
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Tempo concluído durante o desempenho do exercício isométrico fatigante
Prazo: 72 min Pós-intervenção
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Tempo para Fadiga (s)
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72 min Pós-intervenção
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Força durante o desempenho do exercício isométrico fatigante
Prazo: 65 minutos após a intervenção
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Força Isométrica Submáxima Média (V)
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65 minutos após a intervenção
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Classificação da Sessão de Percepção de Esforço
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
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RPE em toda a sessão conforme classificado em escala de 0 a 10, com 10 representando o esforço máximo.
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80 minutos Pós-intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
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Os participantes selecionaram "sim" ou "não" para perguntas perguntando se eles experimentaram algum dos seguintes: náusea, vômito, dor de cabeça, dor de estômago/inchaço/gases, diarréia, constipação, coceira, fadiga, palpitações cardíacas ou outros.
Se "sim" foi selecionado, os participantes foram solicitados a marcar o quão provável - possível, provável ou muito provável - eles acreditavam que o evento/sintoma adverso foi causado pela bebida de tratamento.
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80 minutos Pós-intervenção
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Eficácia Cega
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
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Os participantes foram informados de que as três bebidas que consumiram foram Monster Energy, C4 Energy e Placebo, e foram solicitados a indicar, da melhor maneira possível, em qual visita eles acreditavam ter consumido cada bebida de teste.
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80 minutos Pós-intervenção
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Alteração nas características secundárias do ECG
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Intervalo PR e QRS (ms)
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Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202107364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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