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Efeitos da bebida energética no desempenho, humor e resultados cardiovasculares

30 de maio de 2023 atualizado por: Nathaniel Jenkins

Efeitos do consumo de bebidas energéticas no desempenho fisiológico, humor e resultados cardiovasculares

As bebidas energéticas são amplamente promovidas para aumentar a energia, aumentar o estado de alerta mental e melhorar o desempenho físico. De acordo com o National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) do NIH [1], ao lado dos multivitamínicos, as bebidas energéticas são o suplemento dietético mais popular consumido por adolescentes e jovens adultos americanos. Não há duas bebidas energéticas iguais, cada uma usando ingredientes diferentes. Tradicionalmente, as bebidas energéticas continham cafeína, açúcar, ginseng e vitaminas do complexo B, mas novos concorrentes estão trazendo diferentes formulações para o mercado que também são de baixa caloria/baixo teor de açúcar e que contêm outros ingredientes que melhoram o desempenho, como beta-alanina e l -citrulina. Há também preocupações significativas em relação à segurança do consumo de bebidas energéticas. Infelizmente, existem poucos estudos que (1) examinaram os efeitos do consumo de bebidas energéticas no desempenho e na segurança cardiovascular, nem (2) compararam esses efeitos entre marcas com diferentes formulações para examinar sua segurança e eficácia em relação umas às outras e esses estudos são desesperadamente necessário, especialmente com a crescente popularidade das bebidas energéticas [3,4].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a inscrição, os sujeitos participarão de uma visita de familiarização, seguida de 3 visitas experimentais separadas. Todas essas visitas serão separadas por ~ 1 semana e ocorrerão aproximadamente na mesma hora do dia (± 90 minutos). Durante a visita de familiarização, os participantes preencherão um questionário de histórico de saúde e, em seguida, farão breves versões dos procedimentos do estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas para garantir que estejam confortáveis ​​com os testes antes de iniciar as visitas experimentais. Neste estudo, os indivíduos consumirão várias bebidas de teste que podem melhorar o desempenho fisiológico e o humor. Os indivíduos consumirão uma dessas bebidas durante cada uma das visitas experimentais em ordem aleatória. A randomização será concluída usando um randomizador de pesquisa (randomizer.org), e a ordem de consumo das bebidas em cada visita experimental será diferente para cada participante. Os sujeitos ficarão cegos para o que estão consumindo. Os investigadores que realizam os testes também serão cegos quanto à ordem de administração da bebida de teste. Os indivíduos serão solicitados a manter suas práticas alimentares e de estilo de vida durante o estudo, abster-se de álcool e drogas recreativas durante o estudo e abster-se do uso de cafeína e estimulantes, exceto os contidos nas bebidas de teste. Mais informações sobre as bebidas de teste são fornecidas na subseção imediatamente abaixo. Além disso, uma figura que fornece uma visão geral do desenho/procedimentos do estudo foi incluída como anexo.

Em cada visita experimental, os indivíduos irão ao laboratório em jejum e fornecerão uma amostra de urina para validar seu estado de hidratação. Em seguida, eles terão sua composição corporal avaliada com uma escala de impedância bioelétrica de nível médico, preencherão questionários avaliando seu humor e energia e, em seguida, terão sua pressão arterial em repouso e ritmo cardíaco (usando um eletrocardiograma) avaliados. Após essas avaliações, o fluxo sanguíneo da artéria femoral em repouso será avaliado usando uma avaliação baseada em ultrassom na coxa. Após este teste, os participantes consumirão uma bebida de teste (por exemplo, a intervenção) em 5 minutos. Após o consumo da bebida, eles completarão as avaliações da força estática muscular máxima da perna. Eles então descansarão por aproximadamente 30 minutos e terão pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo (ECG) e fluxo sanguíneo avaliados novamente. Depois de serem instrumentados com sensores especializados que medem a atividade muscular e frequência cardíaca, e uma máscara especial que é usada para capturar os gases pulmonares que expiram para análises, os participantes farão um teste de exercício graduado em uma bicicleta ergométrica especial. O teste ficará progressivamente mais difícil e continuará até que eles não possam continuar o exercício, e os participantes usarão os sensores especiais e a máscara durante toda a duração do teste. Eles também fornecerão avaliações subjetivas de seu esforço durante o teste. Imediatamente após a conclusão deste teste, eles completarão novamente uma avaliação de sua força muscular máxima da perna. Após um período de descanso de 5 minutos, eles completarão uma tarefa de extensão de perna submáxima sustentada pelo maior tempo possível em cerca de 40% de seu esforço máximo. Um manguito de pressão arterial em seu braço será usado para medir a pressão arterial no final do exercício. Eles então completarão uma avaliação final de força estática voluntária máxima. Após todos os testes relacionados ao exercício, um período de observação de 15 minutos garantirá imediatamente. Durante este período, serão realizados o fluxo sanguíneo das pernas, a pressão arterial em repouso e o ritmo cardíaco (por exemplo, ECG) e avaliações de humor, energia e esforço percebido. Por fim, nutrição, atividades e registros de sono de 1 semana, avaliações de humor e instruções serão fornecidas para que eles concluam durante a semana anterior à saída do laboratório.

Ao longo do estudo, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes via texto ou e-mail com lembretes regulares sobre os procedimentos do estudo e suas visitas experimentais agendadas. Se eles não responderem aos lembretes, a equipe do estudo fará o acompanhamento com ligações telefônicas para garantir que estão recebendo as informações fornecidas e que ainda estão interessados ​​em participar.

Informações sobre bebidas de teste As bebidas de teste incluídas neste estudo são bebidas disponíveis comercialmente que são anunciadas para aumentar o desempenho. Essas bebidas incluem água enriquecida com eletrólitos e bebidas energéticas que contêm cafeína. Essas bebidas estão disponíveis comercialmente e também incluirão outros ingredientes, incluindo açúcar/glicose, ginseng, extrato de guaraná, L-carnitina, beta-alanina, L-citrulina, betaína e vitaminas do complexo B. Os sujeitos e a equipe de pesquisa que administra os testes serão cegos para a bebida que os sujeitos estão consumindo. A dose total de cafeína em cada bebida de teste não excederá 200 mg. As bebidas específicas usadas neste estudo incluirão Monster Original Green Energy, que contém 160 mg de cafeína, e Nutrabolt's Cellucor Carbonated C4 Energy, que contém 200 mg de cafeína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de elegibilidade (respostas necessárias para ser considerado elegível entre parênteses) são:

  • Você é um homem biológico designado? (Sim)
  • Você tem entre 20 e 35 anos? (Sim)
  • Você realizou atividade física planejada (isto é, caminhada/corrida/corrida planejada, andar de bicicleta, exercícios de resistência, participação em esportes, etc.) em 3 ou mais dias por semana? (Sim)
  • Você consome 21 ou mais porções de >= 6 onças de bebidas com cafeína por semana? (Não)
  • Você tem uma doença atual que impediria a participação no estudo? (Não)
  • O seu médico já disse que você tem um problema cardíaco ou pressão alta? (Não)
  • Você sente dor no peito em repouso, durante suas atividades de vida diária ou quando realiza atividade física? (Não)
  • Você perde o equilíbrio por causa de tontura (não relacionada a respiração excessiva) ou perdeu a consciência nos últimos 12 meses (não relacionada a traumatismo craniano)? (Não)
  • Você atualmente tem uma lesão óssea, articular ou de tecidos moles que poderia piorar ao se tornar mais ativo fisicamente? (Não)
  • O seu médico já disse que você só deve praticar atividade física com supervisão médica? (Não)
  • Você usa nicotina ou maconha? (Não)
  • Você atualmente usa um ADD/ADHD prescrito, antidepressivo ou outro medicamento de ação central, ou você já foi diagnosticado com ADD/ADHD, depressão clínica ou outra condição de saúde mental? (Não)
  • Você abusou cronicamente (>6 meses) de drogas ilícitas ou álcool? (Não)
  • Você está atualmente em tratamento para síndrome metabólica ou foi diagnosticado clinicamente ou está tomando medicamentos para um distúrbio metabólico, incluindo pré-diabetes, diabetes tipo II, pressão alta ou obesidade? (Não)
  • Você foi diagnosticado clinicamente com um distúrbio ou sensibilidade digestiva, ou utiliza regularmente suplementos dietéticos ou sem receita para aliviar dores ou desconfortos gastrointestinais? (Não)
  • Você já foi diagnosticado com alergia a algum ingrediente presente nos tratamentos do estudo que são bebidas energéticas disponíveis comercialmente, incluindo, entre outros, cafeína, adoçantes artificiais (por exemplo, sucralose, acessulfame de potássio), niacina, maltodextrina, ginseng? (Não)
  • Atualmente você é um atleta competitivo? (Não)
  • Você deseja, não deseja e é capaz de cumprir os controles ou condições experimentais do estudo, conforme descrito no documento de consentimento informado? (Sim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrabolt C4 Energy Drink Carbonatado
16 oz
Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.
Comparador Ativo: Monster Energy Original
16 oz
Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo carbonatado de 16 onças
Os participantes consumiram 16 onças de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo em ordem aleatória em três visitas separadas separadas por 7 ± 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho máximo do exercício
Prazo: 50 minutos após a intervenção
Consumo máximo de oxigênio durante o teste de ciclo de rampa
50 minutos após a intervenção
Desempenho de exercício submáximo
Prazo: 50 minutos após a intervenção
Limiar ventilatório durante o teste de ciclo de rampa
50 minutos após a intervenção
Desempenho de exercícios isométricos fatigantes
Prazo: 65 minutos após a intervenção
Impulso total (Força*tempo) durante o teste de fadiga isométrica submáxima a 40% da produção de força máxima
65 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: 80 minutos após a intervenção
Distúrbio total do humor medido usando o formulário resumido do perfil de estados de humor (POMS-SF)
80 minutos após a intervenção
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Frequência cardíaca (bpm)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Mudança no Produto de Pressão de Taxa
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Produto de pressão de taxa (bpm*mmHg)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Alteração no intervalo QTc
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Intervalo QTc medido por ECG de 12 derivações (ms)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Alteração no fluxo sanguíneo da perna
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção e 75 minutos pós-intervenção
fluxo sanguíneo médio da artéria femoral medido por ultrassonografia duplex de alta resolução
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção e 75 minutos pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de força isométrica máxima
Prazo: Pré-intervenção, 65 minutos pós-intervenção, 70 minutos pós-intervenção, 74 minutos pós-intervenção
Produção de força de extensão de perna isométrica máxima
Pré-intervenção, 65 minutos pós-intervenção, 70 minutos pós-intervenção, 74 minutos pós-intervenção
Tempo concluído durante o desempenho do exercício isométrico fatigante
Prazo: 72 min Pós-intervenção
Tempo para Fadiga (s)
72 min Pós-intervenção
Força durante o desempenho do exercício isométrico fatigante
Prazo: 65 minutos após a intervenção
Força Isométrica Submáxima Média (V)
65 minutos após a intervenção
Classificação da Sessão de Percepção de Esforço
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
RPE em toda a sessão conforme classificado em escala de 0 a 10, com 10 representando o esforço máximo.
80 minutos Pós-intervenção
Eventos adversos
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
Os participantes selecionaram "sim" ou "não" para perguntas perguntando se eles experimentaram algum dos seguintes: náusea, vômito, dor de cabeça, dor de estômago/inchaço/gases, diarréia, constipação, coceira, fadiga, palpitações cardíacas ou outros. Se "sim" foi selecionado, os participantes foram solicitados a marcar o quão provável - possível, provável ou muito provável - eles acreditavam que o evento/sintoma adverso foi causado pela bebida de tratamento.
80 minutos Pós-intervenção
Eficácia Cega
Prazo: 80 minutos Pós-intervenção
Os participantes foram informados de que as três bebidas que consumiram foram Monster Energy, C4 Energy e Placebo, e foram solicitados a indicar, da melhor maneira possível, em qual visita eles acreditavam ter consumido cada bebida de teste.
80 minutos Pós-intervenção
Alteração nas características secundárias do ECG
Prazo: Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção
Intervalo PR e QRS (ms)
Pré-intervenção, 40 minutos pós-intervenção, 85 minutos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202107364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão fornecidos a outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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