- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559372
Energidryckseffekter på prestanda, humör och kardiovaskulära resultat
Effekter av energidryckskonsumtion på fysiologisk prestation, humör och kardiovaskulära resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att delta i ett bekantskapsbesök, följt av 3 separata experimentbesök. Alla dessa besök kommer att separeras med ~1 vecka, och de kommer att ske vid ungefär samma tid på dagen (±90 minuter). Under bekantningsbesöket kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för vårdhistoria och sedan fylla i korta versioner av studieprocedurerna och kommer att ges möjlighet att ställa frågor för att säkerställa att de är bekväma med testerna innan de påbörjar experimentbesöken. I denna studie kommer försökspersoner att konsumera olika testdrycker som kan förbättra fysiologisk prestation och humör. Försökspersoner kommer att konsumera en av dessa drycker under vart och ett av de experimentella besöken i randomiserad ordning. Randomisering kommer att slutföras med en forskningsrandomizer (randomizer.org), och ordningen som dryckerna konsumeras vid varje experimentbesök kommer att vara olika för varje deltagare. Ämnen kommer att bli blinda för vad de konsumerar. Utredarna som utför testerna kommer också att bli blinda för ordningen för administrering av testdrycker. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bibehålla sina kostvanor och livsstilar under hela studien, avstå från alkohol och rekreationsdroger under hela studien och avstå från användning av koffein och stimulerande medel förutom det som ingår i testdryckerna. Mer information om testdryckerna finns i underavsnittet omedelbart nedan. Dessutom har en bild som ger en översikt över studiens design/procedurer bifogats som bilaga.
Vid varje experimentellt besök kommer försökspersonerna till laboratoriet i fastande tillstånd och ge ett urinprov för att validera deras hydreringsstatus. Sedan kommer de att få sin kroppssammansättning bedömd med en medicinsk-gradig bioelektrisk impedansskala, kompletta frågeformulär som bedömer deras humör och energi, och sedan få deras viloblodtryck och hjärtrytm (med hjälp av ett elektrokardiogram) bedömda. Efter dessa bedömningar kommer blodflödet i lårbensartären i vila att utvärderas med hjälp av en ultraljudsbaserad bedömning i låret. Efter detta test kommer deltagarna att konsumera en testdryck (t.ex. interventionen) inom 5 minuter. Efter dryckeskonsumtion kommer de att slutföra bedömningar av maximal statisk styrka i benmuskeln. De kommer sedan att vila i cirka 30 minuter och kommer att få blodtryck, hjärtfrekvens och rytm (EKG) och blodflödet utvärderade igen. Efter att ha instrumenterats med specialiserade sensorer som mäter muskelaktivitet och hjärtfrekvens, och en speciell mask som används för att fånga upp de lunggaser som de tar ut för analyser, kommer deltagarna att genomföra ett graderat träningstest på en speciell motionscykel. Testet kommer att bli allt svårare och fortsätta tills de inte kan fortsätta träna, och deltagarna kommer att bära de speciella sensorerna och masken under hela testet. De kommer också att ge subjektiva bedömningar av sin ansträngning under hela testet. Omedelbart efter slutförandet av detta test kommer de återigen att göra en bedömning av sin maximala benmuskelstyrka. Efter en 5-minuters viloperiod kommer de att slutföra en ihållande, submaximal benförlängningsuppgift så länge som möjligt vid cirka 40 % av sin maximala ansträngning. En blodtrycksmanschett på armen kommer att användas för att mäta blodtrycket i slutet av träningen. De kommer sedan att slutföra en sista bedömning av maximal frivillig statisk styrka. Efter alla träningsrelaterade tester säkerställer en 15-minuters observationsperiod omedelbart. Under denna period kommer benens blodflöde, viloblodtryck och hjärtrytm (t.ex. EKG) och bedömningar av humör, energi och upplevd ansträngning att utföras. Slutligen kommer en veckas kost-, aktivitets- och sömnloggar, humörbedömningar och instruktioner att tillhandahållas för dem att slutföra under veckan innan de lämnar laboratoriet.
Under hela studien kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna via sms eller e-post med regelbundna påminnelser om studieprocedurer och deras schemalagda experimentbesök. Om de inte svarar på påminnelser kommer studiepersonalen att följa upp med telefonsamtal för att säkerställa att de får den information som ges och att de fortfarande är intresserade av att delta.
Testdryckersinformation Testdryckerna som ingår i denna studie är kommersiellt tillgängliga drycker som marknadsförs för att öka prestandan. Dessa drycker inkluderar elektrolytförstärkt vatten och energidrycker som innehåller koffein. Dessa drycker är alla kommersiellt tillgängliga och kommer även att innehålla andra ingredienser inklusive socker/glukos, ginseng, guaranaextrakt, L-karnitin, beta-alanin, L-citrullin, betain och B-vitaminer. Försökspersonerna och forskarpersonalen som administrerar testerna kommer att bli blinda för drycken som försökspersonerna konsumerar. Den totala dosen av koffein i varje testdryck kommer inte att överstiga 200 mg. De specifika dryckerna som används i denna studie kommer att inkludera Monster Original Green Energy som innehåller 160 mg koffein och Nutrabolts Cellucor Carbonated C4 Energy som innehåller 200 mg koffein.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier (svar krävs för att anses berättigade inom parentes) är:
- Är du en tilldelad biologisk man? (Ja)
- Är du mellan 20 och 35 år? (Ja)
- Utförde du planerad fysisk aktivitet (dvs planerad promenad/jogga/springa, cykla, träna motstånd, delta i idrott, etc) under 3 eller fler dagar i veckan? (Ja)
- Dricker du 21 eller fler portioner av >=6 fl ounces koffeinhaltiga drycker varje vecka? (Nej)
- Har du en aktuell sjukdom som skulle hindra deltagande i studien? (Nej)
- Har din läkare någonsin sagt att du har ett hjärtproblem eller högt blodtryck? (Nej)
- Känner du smärta i bröstet i vila, under dina dagliga aktiviteter eller när du gör fysisk aktivitet? (Nej)
- Förlorar du balansen på grund av yrsel (inte relaterat till överandning) eller har du tappat medvetandet under de senaste 12 månaderna (orelaterade till en huvudskada)? (Nej)
- Har du för närvarande en ben-, led- eller mjukdelsskada som kan förvärras av att bli mer fysiskt aktiv? (Nej)
- Har din läkare någonsin sagt att du bara ska göra fysisk aktivitet om det är medicinskt övervakat? (Nej)
- Använder du nikotin eller cannabis? (Nej)
- Använder du för närvarande ett receptbelagt ADD/ADHD, antidepressivt medel eller annat centralt verkande läkemedel, eller har du tidigare diagnostiserats med ADD/ADHD, klinisk depression eller annat psykiskt tillstånd? (Nej)
- Har du kroniskt (>6 månader) missbrukat illegala droger eller alkohol? (Nej)
- Behandlas du för närvarande för metabolt syndrom eller har du kliniskt diagnostiserats med eller tagit medicin för en metabolisk störning inklusive pre-diabetes, typ II-diabetes, högt blodtryck eller fetma? (Nej)
- Har du kliniskt diagnostiserats med en matsmältningsstörning eller känslighet, eller använder du regelbundet receptfria eller kosttillskott för att stödja gastrointestinala smärtor eller obehag? (Nej)
- Har du någonsin diagnostiserats med allergi mot någon ingrediens i studiebehandlingarna som är kommersiellt tillgängliga energidrycker, inklusive men inte begränsat till koffein, konstgjorda sötningsmedel (t.ex. sukralos, acesulfamkalium), niacin, maltodextrin, ginseng? (Nej)
- Är du för närvarande en tävlingsidrottare? (Nej)
- Är du villig och ovillig och kapabel att följa kontrollerna eller experimentella villkor för studien, som beskrivs i dokumentet med informerat samtycke? (Ja)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrabolt C4 energidryck kolsyrad
16 oz
|
Deltagarna konsumerade antingen 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiserad ordning i tre separata besök åtskilda med 7±3 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Monster Energy Original
16 oz
|
Deltagarna konsumerade antingen 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiserad ordning i tre separata besök åtskilda med 7±3 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
16 oz kolsyrad placebo
|
Deltagarna konsumerade antingen 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiserad ordning i tre separata besök åtskilda med 7±3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal träningsprestation
Tidsram: 50 minuter efter ingreppet
|
Maximal syreförbrukning under rampcykeltest
|
50 minuter efter ingreppet
|
|
Sub-maximal träningsprestation
Tidsram: 50 minuter efter ingreppet
|
Ventilatorisk tröskel under rampcykeltest
|
50 minuter efter ingreppet
|
|
Utmattande isometrisk träningsprestanda
Tidsram: 65 minuter efter ingreppet
|
Total impuls (kraft*tid) under submaximalt isometriskt utmattningstest vid 40 % av maximal kraftproduktion
|
65 minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 80 minuter efter ingreppet
|
Total humörstörning mätt med hjälp av profilen för humörtillstånd Short Form (POMS-SF)
|
80 minuter efter ingreppet
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
Puls (bpm)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
|
Ändring i hastighetstryckprodukt
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
Hastighetstryckprodukt (bpm*mmHg)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
|
Ändring i QTc-intervall
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
QTc-intervall mätt med 12-avlednings-EKG (ms)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
|
Förändring i benets blodflöde
Tidsram: Före intervention, 40 minuter efter intervention och 75 minuter efter intervention
|
genomsnittligt blodflöde i lårbensartären mätt med högupplöst duplex ultraljud
|
Före intervention, 40 minuter efter intervention och 75 minuter efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal isometrisk kraftproduktion
Tidsram: Före intervention, 65 minuter efter intervention, 70 minuter efter intervention, 74 minuter efter intervention
|
Maximal isometrisk benförlängningskraftproduktion
|
Före intervention, 65 minuter efter intervention, 70 minuter efter intervention, 74 minuter efter intervention
|
|
Tid slutförd under utmattande isometrisk träningsprestation
Tidsram: 72 min efter ingripande
|
Dags för trötthet (s)
|
72 min efter ingripande
|
|
Kraft under tröttande isometrisk träningsprestation
Tidsram: 65 minuter efter ingreppet
|
Genomsnittlig submaximal isometrisk kraft (V)
|
65 minuter efter ingreppet
|
|
Sessionsbetyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
RPE över hela sessionen enligt en skala från 0-10, där 10 representerar maximal ansträngning.
|
80 minuter efter intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Deltagarna valde antingen "ja" eller "nej" på frågor som frågade om de upplevde något av följande: illamående, kräkningar, huvudvärk, magvärk/uppblåsthet/gaser, diarré, förstoppning, klåda, trötthet, hjärtpalperingar eller annat.
Om "ja" valdes, ombads deltagarna sedan markera hur sannolikt - möjligt, troligt eller mycket troligt - de trodde att biverkningen/symtomet orsakades av behandlingsdrycken.
|
80 minuter efter intervention
|
|
Blindande effekt
Tidsram: 80 minuter efter intervention
|
Deltagarna fick veta att de tre dryckerna de drack var Monster Energy, C4 Energy och Placebo, och ombads att, efter bästa förmåga, ange vid vilket besök de trodde att de hade förtärt varje testdryck.
|
80 minuter efter intervention
|
|
Förändring av sekundära EKG-egenskaper
Tidsram: Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
PR- och QRS-intervall (ms)
|
Förinsats, 40 minuter efter insats, 85 minuter efter insats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202107364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .