- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05559372
Az energiaital hatása a teljesítményre, a hangulatra és a szív- és érrendszeri eredményekre
Az energiaital fogyasztás hatása a fiziológiai teljesítményre, a hangulatra és a szív- és érrendszeri eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozást követően az alanyok ismerkedő látogatáson vesznek részt, majd 3 külön kísérleti látogatáson vesznek részt. Az összes ilyen látogatást ~1 hét választja el egymástól, és megközelítőleg ugyanabban a napszakban (±90 perc) történik. Az ismerkedő látogatás során az alanyok egészségtörténeti kérdőívet töltenek ki, majd kitöltik a vizsgálati eljárások rövid változatait, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, hogy a kísérleti látogatások megkezdése előtt megbizonyosodjanak arról, hogy jól érzik magukat a tesztekben. Ebben a vizsgálatban az alanyok különféle tesztitalokat fogyasztanak, amelyek javíthatják a fiziológiai teljesítményt és a hangulatot. Az alanyok minden kísérleti látogatás során véletlenszerű sorrendben elfogyasztanak egy ilyen italt. A véletlenszerűsítést egy kutatási randomizáló (randomizer.org) segítségével fejezik be, és az italok elfogyasztásának sorrendje minden kísérleti látogatás alkalmával minden résztvevőnél eltérő lesz. Az alanyok elvakulnak attól, amit fogyasztanak. A vizsgálatokat végző nyomozók a tesztital adagolás rendjére is vakok lesznek. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat során tartsák be étrendjüket és életmódjukat, tartózkodjanak az alkoholtól és a rekreációs kábítószerektől a vizsgálat során, és tartózkodjanak a koffein és a stimulánsok használatától, kivéve azt, amit a tesztitalok tartalmaznak. A tesztitalokkal kapcsolatos további információk az alábbi alszakaszban találhatók. Ezen túlmenően, mellékletként csatoltunk egy ábrát, amely áttekintést nyújt a vizsgálati tervről/eljárásokról.
Minden kísérleti látogatás alkalmával az alanyok éhgyomorra érkeznek a laboratóriumba, és vizeletmintával igazolják hidratáltsági állapotukat. Ezután orvosi szintű bioelektromos impedancia skálával felmérik testösszetételüket, kitöltik a hangulatukat és energiájukat felmérő kérdőíveket, majd (elektrokardiogram segítségével) felmérik nyugalmi vérnyomásukat és szívritmusukat. Ezeket a felméréseket követően a femoralis artéria nyugalmi véráramlását a comb ultrahang-alapú értékelésével értékelik. Ezt a tesztet követően a résztvevők 5 percen belül elfogyasztanak egy tesztitalot (például a beavatkozást). Az italfogyasztást követően elvégzik a lábizmok maximális statikus erejének felmérését. Ezután körülbelül 30 percig pihennek, és ismét értékelik a vérnyomást, a pulzusszámot és a ritmust (EKG), valamint a véráramlást. Az izomtevékenységet és a pulzusszámot mérő speciális szenzorokkal, valamint az általuk kiürült tüdőgázok rögzítésére szolgáló speciális maszkkal történő felszerelésük után a résztvevők egy speciális szobakerékpáron elvégzik a fokozatos edzéstesztet. A teszt fokozatosan nehezedik és addig folytatódik, amíg nem tudják folytatni az edzést, a résztvevők pedig a speciális érzékelőket és maszkot viselik a teszt teljes időtartama alatt. Szubjektív értékelést is adnak erőfeszítéseikről a teszt során. Közvetlenül a teszt befejezése után ismét felmérik maximális lábizom-erejüket. 5 perces pihenőidőt követően a lehető leghosszabb ideig végeznek egy tartós, szubmaximális lábnyújtási feladatot maximális erőfeszítésük 40%-ával. A karjukon lévő vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik a vérnyomást az edzés végén. Ezután elvégzik egy végső, önkéntes maximális statikus szilárdság felmérését. Minden edzéssel kapcsolatos tesztelés után 15 perces megfigyelési időszak azonnal biztosítja. Ebben az időszakban a láb véráramlását, a nyugalmi vérnyomást és a szívritmust (pl. EKG), valamint a hangulat, az energia és az észlelt terhelés felmérését végzik el. Végül 1 hetes táplálkozási, tevékenységi és alvási naplókat, hangulatfelmérést és utasításokat kapnak, amelyeket a laboratórium elhagyása előtti héten el kell végezniük.
A vizsgálat során a vizsgálatot végző személyzet szöveges vagy e-mail útján felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, rendszeres emlékeztetőkkel a vizsgálati eljárásokkal és tervezett kísérleti látogatásaikkal kapcsolatban. Ha nem válaszolnak az emlékeztetőkre, a vizsgálati személyzet telefonhívásokkal követi nyomon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapják a kapott információkat, és továbbra is érdeklődnek a részvétel iránt.
Tesztital-információ A tanulmányban szereplő tesztitalok olyan kereskedelmi forgalomban kapható italok, amelyek teljesítményének növelését hirdetik. Ezek az italok közé tartozik az elektrolittartalmú víz és a koffeint tartalmazó energiaitalok. Ezek az italok mind kereskedelmi forgalomban kaphatók, és egyéb összetevőket is tartalmaznak, köztük cukrot/glükózt, ginzenget, guarana kivonatot, L-karnitint, béta-alanint, L-citrullint, betaint és B-vitaminokat. Az alanyok és a vizsgálatokat végző kutatószemélyzet vakok lesznek az italtól, amelyet az alanyok fogyasztanak. A koffein teljes dózisa az egyes tesztitalokban nem haladhatja meg a 200 mg-ot. A tanulmányban használt specifikus italok közé tartozik a Monster Original Green Energy, amely 160 mg koffeint tartalmaz, és a Nutrabolt Cellucor Carbonated C4 Energy, amely 200 mg koffeint tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Alkalmassági kritériumok (zárójelben a megfelelőnek kell tekinteni a válaszokat):
- Ön egy kijelölt biológiai férfi? (Igen)
- 20 és 35 év közötti vagy? (Igen)
- Végzett-e tervezett fizikai tevékenységet (azaz tervezett séta/kocogás/futás, kerékpározás, ellenállási gyakorlat, sportolás stb.) heti 3 vagy több napon? (Igen)
- Hetente 21 vagy több adag >=6 fl uncia koffeintartalmú italt fogyaszt? (Nem)
- Jelenleg van olyan betegsége, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt? (Nem)
- Mondta-e valaha kezelőorvosa, hogy szívbetegsége vagy magas vérnyomása van? (Nem)
- Fájdalmat érez a mellkasában nyugalomban, mindennapi tevékenységei során vagy fizikai tevékenység közben? (Nem)
- Elveszíti az egyensúlyát szédülés miatt (ami nem kapcsolódik túlzott légzéshez), vagy elvesztette az eszméletét az elmúlt 12 hónapban (nem fejsérülés miatt)? (Nem)
- Jelenleg van olyan csont-, ízületi- vagy lágyrészsérülése, amelyet súlyosbíthat, ha fizikailag aktívabb lesz? (Nem)
- Mondta-e már orvosa, hogy csak orvosi felügyelet mellett végezzen fizikai tevékenységet? (Nem)
- Használsz nikotint vagy kannabiszt? (Nem)
- Használ jelenleg vényköteles ADD/ADHD-t, antidepresszánst vagy más központi hatású gyógyszert, vagy korábban ADD/ADHD-t, klinikai depressziót vagy más mentális egészségi állapotot diagnosztizáltak nálad? (Nem)
- Szokott-e tartósan (>6 hónapja) visszaélni tiltott kábítószerrel vagy alkohollal? (Nem)
- Jelenleg metabolikus szindróma miatt kezelik, vagy klinikailag diagnosztizáltak nálad valamilyen anyagcsere-rendellenességet, vagy szedett-e gyógyszert az ilyen betegségekre, beleértve a prediabétesz-t, a II-es típusú cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy az elhízást? (Nem)
- Klinikailag diagnosztizáltak Önnél emésztési rendellenességet vagy érzékenységet, vagy rendszeresen használ vény nélkül kapható vagy étrend-kiegészítőket a gyomor-bélrendszeri fájdalmak vagy kellemetlenségek enyhítésére? (Nem)
- Diagnosztizáltak Önnél valaha allergiát a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére, amelyek kereskedelmi forgalomban kapható energiaitalok, beleértve, de nem kizárólagosan a koffeint, a mesterséges édesítőszereket (például szukralózt, aceszulfám-káliumot), niacint, maltodextrint, ginzenget? (Nem)
- Ön jelenleg versenysportoló? (Nem)
- Hajlandó vagy nem hajlandó és képes-e megfelelni a vizsgálat kontrolljainak vagy kísérleti feltételeinek, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumban leírták? (Igen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nutrabolt C4 szénsavas energiaital
16 oz
|
A résztvevők 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original vagy Placebót fogyasztottak véletlenszerű sorrendben, három külön látogatás során, amelyek között 7±3 nap telt el.
|
Aktív összehasonlító: Monster Energy Original
16 oz
|
A résztvevők 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original vagy Placebót fogyasztottak véletlenszerű sorrendben, három külön látogatás során, amelyek között 7±3 nap telt el.
|
Placebo Comparator: Placebo
16 oz szénsavas placebo
|
A résztvevők 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original vagy Placebót fogyasztottak véletlenszerű sorrendben, három külön látogatás során, amelyek között 7±3 nap telt el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális gyakorlati teljesítmény
Időkeret: 50 perccel a beavatkozás után
|
Maximális oxigénfogyasztás a rámpaciklus tesztje során
|
50 perccel a beavatkozás után
|
Szubmaximális gyakorlati teljesítmény
Időkeret: 50 perccel a beavatkozás után
|
Szellőztetési küszöb a rámpaciklus tesztje során
|
50 perccel a beavatkozás után
|
Fárasztó izometrikus gyakorlatok teljesítménye
Időkeret: 65 perccel a beavatkozás után
|
Teljes impulzus (erő*idő) a szubmaximális izometrikus kifáradási teszt során a maximális erőtermelés 40%-ánál
|
65 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulat
Időkeret: 80 perccel a beavatkozás után
|
Teljes hangulatzavar a hangulati állapotok profiljának rövidített űrlapjával (POMS-SF) mérve
|
80 perccel a beavatkozás után
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Pulzusszám (bpm)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Változás a sebesség-nyomás termékben
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Nyomás szorzata (bpm*Hgmm)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
A QTc intervallum változása
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
QTc-intervallum 12 elvezetéses EKG-val mérve (ms)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Változás a láb véráramlásában
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni és 75 perces beavatkozás utáni
|
nagy felbontású duplex ultrahanggal mért átlagos femoralis artériás véráramlás
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni és 75 perces beavatkozás utáni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális izometrikus erőtermelés
Időkeret: Beavatkozás előtti, 65 perces beavatkozás utáni, 70 perces beavatkozás utáni, 74 perces beavatkozás utáni
|
Maximális izometrikus lábnyújtási erő termelés
|
Beavatkozás előtti, 65 perces beavatkozás utáni, 70 perces beavatkozás utáni, 74 perces beavatkozás utáni
|
Fárasztó izometrikus gyakorlat során teljesített idő
Időkeret: 72 perc A beavatkozás után
|
A fáradtság ideje (ek)
|
72 perc A beavatkozás után
|
Erő a fárasztó izometrikus gyakorlat során
Időkeret: 65 perccel a beavatkozás után
|
Átlagos szubmaximális izometrikus erő (V)
|
65 perccel a beavatkozás után
|
Az észlelt erőkifejtés munkamenet-értékelése
Időkeret: 80 perc utólagos beavatkozás
|
RPE a teljes munkamenetben a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális erőfeszítést jelenti.
|
80 perc utólagos beavatkozás
|
Mellékhatások
Időkeret: 80 perc utólagos beavatkozás
|
A résztvevők „igen” vagy „nem” választ adtak azokra a kérdésekre, amelyek azt kérdezték, hogy a következők valamelyikét tapasztalták-e: hányinger, hányás, fejfájás, gyomorfájás/puffadás/gáz, hasmenés, székrekedés, viszketés, fáradtság, szívtapintás vagy egyéb.
Ha az igent választották, a résztvevőket megkérték, hogy jelöljék meg, mennyire valószínű – lehetséges, valószínű vagy nagyon valószínű –, hogy szerintük a nemkívánatos eseményt/tünetet a kezelőital okozta.
|
80 perc utólagos beavatkozás
|
Vakító hatékonyság
Időkeret: 80 perc utólagos beavatkozás
|
A résztvevőknek elmondták, hogy az általuk fogyasztott három ital a Monster Energy, a C4 Energy és a Placebo, és arra kérték őket, hogy legjobb tudásuk szerint jelezzék, melyik látogatás során vélték úgy, hogy az egyes tesztitalokat fogyasztották.
|
80 perc utólagos beavatkozás
|
A másodlagos EKG-jellemzők változása
Időkeret: Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
PR és QRS intervallum (ms)
|
Beavatkozás előtti, 40 perces beavatkozás utáni, 85 perces beavatkozás utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202107364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .