- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559372
Účinky energetického nápoje na výkon, náladu a kardiovaskulární výsledky
Účinky spotřeby energetických nápojů na fyziologický výkon, náladu a kardiovaskulární výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zápisu se subjekty zúčastní seznamovací návštěvy, po které budou následovat 3 samostatné experimentální návštěvy. Všechny tyto návštěvy budou odděleny ~1 týdnem a budou probíhat přibližně ve stejnou denní dobu (±90 minut). Během seznamovací návštěvy subjekty vyplní dotazník zdravotní historie a poté vyplní stručné verze studijních postupů a dostanou příležitost klást otázky, aby se ujistili, že jsou spokojeni s testy před zahájením experimentálních návštěv. V této studii budou subjekty konzumovat různé testovací nápoje, které mohou zlepšit fyziologický výkon a náladu. Subjekty budou konzumovat jeden z těchto nápojů během každé z experimentálních návštěv v náhodném pořadí. Randomizace bude dokončena pomocí výzkumného randomizéru (randomizer.org), a pořadí, ve kterém jsou nápoje konzumovány při každé experimentální návštěvě, se bude u každého účastníka lišit. Subjekty budou oslepeny, ke kterým konzumují. Vyšetřovatelé provádějící testy budou rovněž zaslepeni vůči pořadí podávání testovacích nápojů. Subjekty budou požádány, aby během studie dodržovaly své stravovací návyky a životní styl, zdržely se alkoholu a rekreačních drog v průběhu studie a zdržely se užívání kofeinu a stimulantů kromě těch, které jsou obsaženy v testovaných nápojích. Další informace týkající se testovacích nápojů jsou uvedeny v podsekci bezprostředně níže. Kromě toho byl jako příloha přiložen obrázek poskytující přehled návrhu/postupů studie.
Při každé experimentální návštěvě přijdou subjekty do laboratoře nalačno a poskytnou vzorek moči k ověření jejich stavu hydratace. Poté si nechají zhodnotit složení těla pomocí lékařské bioelektrické impedanční stupnice, vyplní dotazníky hodnotící jejich náladu a energii a následně si nechají vyhodnotit klidový krevní tlak a srdeční rytmus (pomocí elektrokardiogramu). Po těchto vyšetřeních bude vyhodnocen klidový průtok krve stehenní tepnou pomocí ultrazvukového vyšetření ve stehně. Po tomto testu účastníci vypijí testovací nápoj (např. intervence) do 5 minut. Po konzumaci nápoje dokončí hodnocení maximální statické síly svalů nohou. Poté budou přibližně 30 minut odpočívat a bude jim znovu vyhodnocen krevní tlak, srdeční frekvence a rytmus (EKG) a průtok krve. Poté, co budou vybaveni specializovanými senzory, které měří svalovou aktivitu a srdeční frekvenci, a speciální maskou, která se používá k zachycení plicních plynů, které vydechnou pro analýzy, účastníci absolvují klasifikovaný zátěžový test na speciálním rotopedu. Test bude postupně těžší a bude pokračovat, dokud nebudou moci pokračovat ve cvičení a účastníci budou mít po celou dobu testu speciální senzory a masku. Poskytnou také subjektivní hodnocení svého úsilí v průběhu testu. Bezprostředně po dokončení tohoto testu opět dokončí hodnocení maximální svalové síly nohou. Po 5minutovém odpočinku dokončí úkol trvalého submaximálního natahování nohou tak dlouho, jak je to možné, při asi 40 % jejich maximálního úsilí. Manžeta na měření krevního tlaku na paži bude použita k měření krevního tlaku na konci cvičení. Poté dokončí jedno závěrečné posouzení maximální dobrovolné statické pevnosti. Po všech testech souvisejících se cvičením se okamžitě zajistí 15minutová pozorovací doba. Během tohoto období bude prováděno prokrvení nohou, klidový krevní tlak a srdeční rytmus (např. EKG) a hodnocení nálady, energie a vnímané námahy. Nakonec jim budou poskytnuty týdenní záznamy o výživě, aktivitě a spánku, hodnocení nálady a pokyny, které mají dokončit během týdne před odchodem z laboratoře.
Během studie budou pracovníci studie kontaktovat účastníky prostřednictvím SMS nebo e-mailu s pravidelnými připomínkami týkajícími se studijních postupů a jejich plánovaných experimentálních návštěv. Pokud na upomínky nereagují, pracovníci studie budou telefonicky kontaktovat, aby se ujistili, že dostávají poskytnuté informace a že mají stále zájem o účast.
Informace o testovacích nápojích Testované nápoje zahrnuté v této studii jsou komerčně dostupné nápoje, které jsou inzerovány za účelem zvýšení výkonu. Tyto nápoje zahrnují vodu obohacenou elektrolytem a energetické nápoje, které obsahují kofein. Všechny tyto nápoje jsou komerčně dostupné a budou také obsahovat další složky včetně cukru/glukózy, ženšenu, extraktu z guarany, L-karnitinu, beta-alaninu, L-citrulinu, betainu a vitamínů B. Subjekty a výzkumný personál provádějící testy budou zaslepeni vůči nápoji, který subjekty konzumují. Celková dávka kofeinu v každém testovaném nápoji nepřesáhne 200 mg. Konkrétní nápoje použité v této studii budou zahrnovat Monster Original Green Energy, který obsahuje 160 mg kofeinu, a Nutrabolt's Cellucor Carbonated C4 Energy, který obsahuje 200 mg kofeinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti (odpovědi, které je třeba považovat za způsobilé v závorkách), jsou:
- Jste přidělený biologický muž? (Ano)
- Je vám mezi 20 a 35 lety? (Ano)
- Prováděli jste plánovanou fyzickou aktivitu (tj. plánovanou procházku/běhání/běh, jízdu na kole, odporové cvičení, účast na sportu atd.) 3 nebo více dní v týdnu? (Ano)
- Konzumujete 21 nebo více porcí >=6 fl ounce kofeinových nápojů každý týden? (Ne)
- Máte v současné době onemocnění, které by bránilo účasti ve studii? (Ne)
- Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak? (Ne)
- Cítíte bolest na hrudi v klidu, při každodenních činnostech nebo při fyzické aktivitě? (Ne)
- Ztrácíte rovnováhu kvůli závrati (nesouvisející s nadměrným dýcháním) nebo jste v posledních 12 měsících ztratili vědomí (nesouvisející s poraněním hlavy)? (Ne)
- Máte v současné době poranění kosti, kloubu nebo měkkých tkání, které by se mohlo zhoršit tím, že budete více fyzicky aktivní? (Ne)
- Řekl vám někdy váš lékař, že byste měli vykonávat fyzickou aktivitu, pouze pokud je pod lékařským dohledem? (Ne)
- Užíváte nikotin nebo konopí? (Ne)
- Užíváte v současné době ADD/ADHD, antidepresivum nebo jiné centrálně působící léky na předpis nebo vám byla dříve diagnostikována ADD/ADHD, klinická deprese nebo jiný duševní stav? (Ne)
- Zneužíval(a) jste dlouhodobě (> 6 měsíců) nelegální drogy nebo alkohol? (Ne)
- Léčíte se v současnosti s metabolickým syndromem nebo vám byla klinicky diagnostikována metabolická porucha, včetně prediabetu, cukrovky II. typu, vysokého krevního tlaku nebo obezity, nebo užíváte léky na tuto poruchu? (Ne)
- Byla vám klinicky diagnostikována porucha nebo citlivost zažívání nebo pravidelně užíváte volně prodejné doplňky stravy nebo doplňky stravy na podporu bolesti nebo nepohodlí v zažívacím traktu? (Ne)
- Byla vám někdy diagnostikována alergie na jakoukoli složku přítomnou ve studijní léčbě, což jsou komerčně dostupné energetické nápoje, včetně, ale bez omezení, kofeinu, umělých sladidel (např. sukralózy, acesulfamu draselného), niacinu, maltodextrinu, ženšenu? (Ne)
- Jste v současné době soutěžním sportovcem? (Ne)
- Jste ochotni a ochotni a schopni dodržovat kontrolní nebo experimentální podmínky studie, jak je popsáno v dokumentu o informovaném souhlasu? (Ano)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutrabolt C4 Energy Drink Carbonated
16 oz
|
Účastníci konzumovali buď 16 uncí Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original nebo Placebo v náhodném pořadí ve třech samostatných návštěvách oddělených 7±3 dny.
|
|
Aktivní komparátor: Monster Energy Original
16 oz
|
Účastníci konzumovali buď 16 uncí Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original nebo Placebo v náhodném pořadí ve třech samostatných návštěvách oddělených 7±3 dny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
16 uncí syceného placeba
|
Účastníci konzumovali buď 16 uncí Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original nebo Placebo v náhodném pořadí ve třech samostatných návštěvách oddělených 7±3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výkon při cvičení
Časové okno: 50 minut po zásahu
|
Maximální spotřeba kyslíku během testu rampového cyklu
|
50 minut po zásahu
|
|
Sub-maximální výkon při cvičení
Časové okno: 50 minut po zásahu
|
Ventilační práh během testu cyklu rampy
|
50 minut po zásahu
|
|
Unavující výkon izometrického cvičení
Časové okno: 65 minut po zásahu
|
Celkový impuls (síla*čas) během submaximální izometrické únavové zkoušky při 40 % produkce maximální síly
|
65 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Celková porucha nálady měřená pomocí krátkého formuláře profilu náladových stavů (POMS-SF)
|
80 minut po zásahu
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
|
Změna v rychlostním tlaku produktu
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
Produkt Rate Pressure (bpm*mmHg)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
|
Změna QTc intervalu
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
QTc interval měřený pomocí 12svodového EKG (ms)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
|
Změna průtoku krve nohou
Časové okno: Před zákrokem, 40 minut po zákroku a 75 minut po zákroku
|
střední průtok krve femorální arterií měřený duplexní ultrasonografií s vysokým rozlišením
|
Před zákrokem, 40 minut po zákroku a 75 minut po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce maximální izometrické síly
Časové okno: Před zásahem, 65 minut po zásahu, 70 minut po zásahu, 74 minut po zásahu
|
Produkce maximální izometrické síly pro prodloužení nohy
|
Před zásahem, 65 minut po zásahu, 70 minut po zásahu, 74 minut po zásahu
|
|
Čas dokončený během únavného výkonu izometrického cvičení
Časové okno: 72 minut po zásahu
|
Čas na únavu (y)
|
72 minut po zásahu
|
|
Síla během únavového výkonu izometrického cvičení
Časové okno: 65 minut po zásahu
|
Průměrná submaximální izometrická síla (V)
|
65 minut po zásahu
|
|
Hodnocení relace vnímané námahy
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
RPE během celé relace hodnocené na stupnici 0-10, přičemž 10 představuje maximální úsilí.
|
80 minut po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Účastníci zvolili buď "ano" nebo "ne" na otázky, zda zažili něco z následujícího: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, bolest žaludku/nadýmání/plyn, průjem, zácpa, svědění, únava, palpace srdce nebo jiné.
Pokud bylo vybráno "ano", účastníci byli poté požádáni, aby označili, jak pravděpodobně - možná, pravděpodobná nebo velmi pravděpodobná - věřili, že nežádoucí účinek/symptom byl způsoben léčebným nápojem.
|
80 minut po zásahu
|
|
Oslepující účinnost
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Účastníkům bylo řečeno, že tři nápoje, které konzumovali, byly Monster Energy, C4 Energy a Placebo, a byli požádáni, aby podle svých nejlepších schopností uvedli, při které návštěvě věřili, že každý testovaný nápoj vypili.
|
80 minut po zásahu
|
|
Změna charakteristik sekundárního EKG
Časové okno: Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
PR a QRS interval (ms)
|
Před zásahem, 40 minut po zásahu, 85 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202107364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nálada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy