能量饮料对表现、情绪和心血管结果的影响
能量饮料消费对生理表现、情绪和心血管结果的影响
研究概览
详细说明
注册后,受试者将参加熟悉访问,然后进行 3 次单独的实验访问。 所有这些访问将间隔约 1 周,并且它们将在一天中的大约同一时间(±90 分钟)进行。 在熟悉访问期间,受试者将完成一份健康史问卷,然后完成研究程序的简短版本,并将有机会提问以确保他们在开始实验访问之前对测试感到满意。 在这项研究中,受试者将饮用各种可能增强生理机能和情绪的测试饮料。 在每次实验访问期间,受试者将以随机顺序饮用其中一种饮料。 随机化将使用研究随机化器 (randomizer.org) 完成, 并且每个参与者在每次实验访问时饮用饮料的顺序都会有所不同。 对象将对他们正在消费的内容视而不见。 执行测试的调查人员也将不知道测试饮料的管理顺序。 将要求受试者在整个研究过程中保持他们的饮食和生活方式习惯,在整个研究过程中戒酒和娱乐性药物,并避免使用咖啡因和兴奋剂,但测试饮料中所含的除外。 有关测试饮料的更多信息在下面的小节中提供。 此外,提供研究设计/程序概述的图已作为附件包含在内。
在每次实验访问中,受试者将在禁食状态下来到实验室并提供尿液样本以验证其水合状态。 然后,他们将使用医疗级生物电阻抗量表评估他们的身体成分,完成评估他们的情绪和能量的问卷,然后评估他们的静息血压和心律(使用心电图)。 在这些评估之后,将使用基于超声波的大腿评估来评估静息股动脉血流。 在此测试之后,参与者将在 5 分钟内饮用测试饮料(例如,干预)。 饮用饮料后,他们将完成对最大腿部肌肉静态力量的评估。 然后他们将休息大约 30 分钟,并再次评估血压、心率和心律 (EKG) 以及血流。 在安装了测量肌肉活动和心率的专用传感器以及用于捕获呼出的肺部气体进行分析的专用面罩后,参与者将在专用健身车上完成分级运动测试。 测试将逐渐变得更难并继续进行,直到他们无法继续运动为止,参与者将在整个测试过程中佩戴特殊的传感器和面罩。 他们还将在整个测试过程中对他们的努力进行主观评估。 完成此测试后,他们将立即再次完成对其最大腿部肌肉力量的评估。 在 5 分钟的休息时间后,他们将以其最大努力的 40% 左右完成尽可能长时间的持续、次最大腿部伸展任务。 他们手臂上的血压袖带将用于在运动结束时测量血压。 然后,他们将完成一项最终的最大自愿静态力量评估。 在所有与运动相关的测试之后,将立即确保 15 分钟的观察期。 在此期间,将进行腿部血流量、静息血压和心律(例如心电图)以及情绪、能量和感知运动的评估。 最后,将为他们提供为期 1 周的营养、活动和睡眠日志、情绪评估和说明,以便他们在离开实验室前的一周内完成。
在整个研究过程中,研究人员将通过短信或电子邮件联系参与者,并定期提醒他们有关研究程序和他们安排的实验访问。 如果他们没有回复提醒,研究人员将通过电话跟进,以确保他们收到所提供的信息并且他们仍然有兴趣参与。
测试饮料信息 本研究中包含的测试饮料是市售的饮料,这些饮料被宣传可以提高性能。 这些饮料包括电解质增强水和含有咖啡因的能量饮料。 这些饮料都是市售的,还将包括其他成分,包括糖/葡萄糖、人参、瓜拉那提取物、左旋肉碱、β-丙氨酸、左旋瓜氨酸、甜菜碱和 B 族维生素。 受试者和管理测试的研究人员将不知道受试者正在饮用的饮料。 每种测试饮料中咖啡因的总剂量不会超过 200 毫克。 本研究中使用的特定饮料将包括含有 160 毫克咖啡因的 Monster Original Green Energy 和含有 200 毫克咖啡因的 Nutrabolt 的 Cellucor Carbonated C4 Energy。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
资格标准(需要在括号中被视为合格的答复)是:
- 你是指定的生物学男性吗? (是的)
- 您的年龄在 20 到 35 岁之间吗? (是的)
- 您是否每周有 3 天或更多天进行有计划的身体活动(即,有计划的步行/慢跑/跑步、骑自行车、抵抗运动、参加体育运动等)? (是的)
- 您是否每周饮用 21 份或更多份 >=6 fl ounces 的含咖啡因饮料? (不)
- 您目前是否患有会妨碍参与研究的疾病? (不)
- 你的医生有没有说过你有心脏病或高血压? (不)
- 您在休息时、日常生活中或进行体力活动时是否感到胸部疼痛? (不)
- 在过去的 12 个月中,您是否因头晕(与呼吸过度无关)而失去平衡或失去知觉(与头部受伤无关)? (不)
- 您目前的骨骼、关节或软组织损伤是否会因增加体育锻炼而变得更糟? (不)
- 你的医生有没有说过你应该只在医学监督下进行体育锻炼? (不)
- 您使用尼古丁或大麻吗? (不)
- 您目前是否使用处方 ADD/ADHD、抗抑郁药或其他中枢作用药物,或者您之前是否被诊断患有 ADD/ADHD、临床抑郁症或其他心理健康状况? (不)
- 您是否长期(> 6 个月)滥用非法药物或酒精? (不)
- 您目前是否正在接受代谢综合征治疗,或者您是否已被临床诊断为代谢紊乱或正在服用药物治疗代谢紊乱,包括糖尿病前期、II 型糖尿病、高血压或肥胖症? (不)
- 您是否被临床诊断出患有消化系统疾病或敏感症,或者您是否经常使用非处方药或膳食补充剂来缓解胃肠道疼痛或不适? (不)
- 您是否曾被诊断出对研究治疗中市售能量饮料中存在的任何成分过敏,包括但不限于咖啡因、人造甜味剂(例如三氯蔗糖、乙酰磺胺酸钾)、烟酸、麦芽糖糊精、人参? (不)
- 您目前是一名竞技运动员吗? (不)
- 如知情同意文件中所述,您是否愿意和不愿意以及能够遵守研究的控制或实验条件? (是的)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nutrabolt C4 碳酸能量饮料
16 盎司
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参与者在相隔 7±3 天的三个独立访问中随机服用 16 盎司的 Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original 或安慰剂。
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有源比较器:怪物能量原创
16 盎司
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参与者在相隔 7±3 天的三个独立访问中随机服用 16 盎司的 Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original 或安慰剂。
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安慰剂比较:安慰剂
16 盎司碳酸安慰剂
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参与者在相隔 7±3 天的三个独立访问中随机服用 16 盎司的 Nutrabolt C4 Energy Carbonated、Monster Energy Original 或安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大运动表现
大体时间:干预后 50 分钟
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斜坡循环测试期间的最大耗氧量
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干预后 50 分钟
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次极量运动表现
大体时间:干预后 50 分钟
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斜坡循环测试期间的通气阈值
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干预后 50 分钟
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令人疲劳的等距运动表现
大体时间:干预后 65 分钟
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在 40% 的最大力产生下的次最大等长疲劳测试期间的总冲量(力 * 时间)
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干预后 65 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间:干预后 80 分钟
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使用情绪状态简表 (POMS-SF) 测量的总情绪障碍
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干预后 80 分钟
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收缩压的变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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收缩压(毫米汞柱)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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舒张压的变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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舒张压 (mmHg)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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心率变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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心率 (bpm)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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速率压力乘积的变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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速率压力乘积 (bpm*mmHg)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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QTc 间期的变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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通过 12 导联心电图测量的 QTc 间期(毫秒)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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腿部血流量的变化
大体时间:干预前、干预后 40 分钟和干预后 75 分钟
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高分辨率多普勒超声测量的平均股动脉血流量
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干预前、干预后 40 分钟和干预后 75 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大等长力产生
大体时间:干预前、干预后 65 分钟、干预后 70 分钟、干预后 74 分钟
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最大等距腿部伸展力产生
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干预前、干预后 65 分钟、干预后 70 分钟、干预后 74 分钟
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疲劳等长运动表现期间完成的时间
大体时间:干预后 72 分钟
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疲劳时间(秒)
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干预后 72 分钟
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疲劳等距运动表现中的力量
大体时间:干预后 65 分钟
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平均次最大等长力 (V)
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干预后 65 分钟
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自觉劳累的会话评分
大体时间:干预后 80 分钟
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整个会话的 RPE 评分为 0-10,其中 10 代表最大努力。
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干预后 80 分钟
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不良事件
大体时间:干预后 80 分钟
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对于询问他们是否经历过以下任何一种情况的问题,参与者选择“是”或“否”:恶心、呕吐、头痛、胃痛/腹胀/胀气、腹泻、便秘、瘙痒、疲劳、心触或其他。
如果选择“是”,则要求参与者标记他们认为不良事件/症状是由治疗饮料引起的可能性(可能、可能或非常可能)的可能性。
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干预后 80 分钟
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致盲效果
大体时间:干预后 80 分钟
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参与者被告知他们饮用的三种饮料是 Monster Energy、C4 Energy 和 Placebo,并被要求尽其所能指出他们认为自己在哪次访问中饮用了每种测试饮料。
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干预后 80 分钟
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二次心电图特征的变化
大体时间:干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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PR 和 QRS 间期(毫秒)
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干预前、干预后40分钟、干预后85分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202107364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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