- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559372
Effets des boissons énergisantes sur les performances, l'humeur et les résultats cardiovasculaires
Effets de la consommation de boissons énergisantes sur les performances physiologiques, l'humeur et les résultats cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les sujets participeront à une visite de familiarisation, suivie de 3 visites expérimentales distinctes. Toutes ces visites seront espacées d'environ 1 semaine et auront lieu approximativement à la même heure de la journée (± 90 minutes). Au cours de la visite de familiarisation, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents de santé, puis rempliront de brèves versions des procédures d'étude et auront l'occasion de poser des questions pour s'assurer qu'ils sont à l'aise avec les tests avant de commencer les visites expérimentales. Dans cette étude, les sujets consommeront diverses boissons tests susceptibles d'améliorer les performances physiologiques et l'humeur. Les sujets consommeront une de ces boissons lors de chacune des visites expérimentales dans un ordre aléatoire. La randomisation sera complétée à l'aide d'un randomiseur de recherche (randomizer.org), et l'ordre dans lequel les boissons sont consommées à chaque visite expérimentale sera différent pour chaque participant. Les sujets seront aveuglés à ce qu'ils consomment. Les enquêteurs effectuant les tests seront également aveuglés à l'ordre d'administration des boissons de test. Les sujets seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leur mode de vie tout au long de l'étude, à s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues récréatives tout au long de l'étude et à s'abstenir de consommer de la caféine et des stimulants, à l'exception de ceux contenus dans les boissons testées. Plus d'informations concernant les boissons de test sont fournies dans la sous-section immédiatement ci-dessous. De plus, une figure donnant un aperçu de la conception/des procédures de l'étude a été incluse en pièce jointe.
A chaque visite expérimentale, les sujets viendront au laboratoire à jeun et fourniront un échantillon d'urine pour valider leur état d'hydratation. Ensuite, ils verront leur composition corporelle évaluée avec une échelle d'impédance bioélectrique de qualité médicale, rempliront des questionnaires évaluant leur humeur et leur énergie, puis verront leur tension artérielle au repos et leur rythme cardiaque (à l'aide d'un électrocardiogramme). À la suite de ces évaluations, le débit sanguin de l'artère fémorale au repos sera évalué à l'aide d'une évaluation par ultrasons dans la cuisse. Suite à ce test, les participants consommeront une boisson test (par exemple, l'intervention) dans les 5 minutes. Après avoir consommé des boissons, ils effectueront des évaluations de la force statique maximale des muscles des jambes. Ils se reposeront ensuite pendant environ 30 minutes et subiront une nouvelle évaluation de la pression artérielle, de la fréquence et du rythme cardiaques (ECG) et du débit sanguin. Après avoir été équipés de capteurs spécialisés qui mesurent l'activité musculaire et la fréquence cardiaque, et d'un masque spécial utilisé pour capturer les gaz pulmonaires qu'ils expirent pour les analyses, les participants effectueront un test d'exercice gradué sur un vélo d'exercice spécial. Le test deviendra progressivement plus difficile et se poursuivra jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus continuer à faire de l'exercice, et les participants porteront les capteurs et le masque spéciaux pendant toute la durée du test. Ils fourniront également des évaluations subjectives de leurs efforts tout au long du test. Immédiatement après avoir terminé ce test, ils effectueront à nouveau une évaluation de leur force musculaire maximale des jambes. Après une période de repos de 5 minutes, ils effectueront une tâche d'extension de jambe sous-maximale soutenue aussi longtemps que possible à environ 40 % de leur effort maximal. Un brassard de tension artérielle sur leur bras sera utilisé pour mesurer la tension artérielle à la fin de l'exercice. Ils effectueront ensuite une dernière évaluation volontaire de la force statique maximale. Après tous les tests liés à l'exercice, une période d'observation de 15 minutes assurera immédiatement. Pendant cette période, le débit sanguin des jambes, la pression artérielle au repos et le rythme cardiaque (par exemple, ECG), ainsi que des évaluations de l'humeur, de l'énergie et de l'effort perçu seront effectués. Enfin, des journaux de nutrition, d'activité et de sommeil d'une semaine, des évaluations de l'humeur et des instructions leur seront fournis au cours de la semaine précédant leur départ du laboratoire.
Tout au long de l'étude, le personnel de l'étude contactera les participants par SMS ou par e-mail avec des rappels réguliers concernant les procédures d'étude et leurs visites expérimentales prévues. S'ils ne répondent pas aux rappels, le personnel de l'étude effectuera un suivi par téléphone afin de s'assurer qu'ils reçoivent les informations fournies et qu'ils sont toujours intéressés à participer.
Informations sur les boissons d'essai Les boissons d'essai incluses dans cette étude sont des boissons disponibles dans le commerce qui sont annoncées pour augmenter les performances. Ces boissons comprennent l'eau enrichie en électrolytes et les boissons énergisantes contenant de la caféine. Ces boissons sont toutes disponibles dans le commerce et comprendront également d'autres ingrédients, notamment du sucre/glucose, du ginseng, de l'extrait de guarana, de la L-carnitine, de la bêta-alanine, de la L-citrulline, de la bétaïne et des vitamines B. Les sujets et le personnel de recherche administrant les tests ne connaîtront pas la boisson que les sujets consomment. La dose totale de caféine dans chaque boisson testée ne dépassera pas 200 mg. Les boissons spécifiques utilisées dans cette étude comprendront Monster Original Green Energy qui contient 160 mg de caféine et Cellucor Carbonated C4 Energy de Nutrabolt qui contient 200 mg de caféine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'éligibilité (les réponses nécessaires pour être considérées comme éligibles entre parenthèses) sont :
- Êtes-vous un mâle biologique assigné ? (Oui)
- Vous avez entre 20 et 35 ans ? (Oui)
- Avez-vous pratiqué une activité physique planifiée (c.-à-d. marche/jogging/course planifiée, balade à vélo, exercice contre résistance, participation à un sport, etc.) 3 jours ou plus par semaine ? (Oui)
- Consommez-vous 21 portions ou plus de> = 6 onces liquides de boissons caféinées chaque semaine ? (Non)
- Avez-vous une maladie actuelle qui empêcherait la participation à l'étude ? (Non)
- Votre médecin vous a-t-il déjà dit que vous souffriez d'une maladie cardiaque ou d'hypertension ? (Non)
- Ressentez-vous des douleurs dans la poitrine au repos, lors de vos activités de la vie quotidienne ou lorsque vous pratiquez une activité physique ? (Non)
- Perdez-vous l'équilibre à cause d'étourdissements (non liés à une respiration excessive) ou avez-vous perdu connaissance au cours des 12 derniers mois (non liés à une blessure à la tête) ? (Non)
- Avez-vous actuellement une blessure aux os, aux articulations ou aux tissus mous qui pourrait être aggravée en devenant plus actif physiquement ? (Non)
- Votre médecin vous a-t-il déjà dit que vous ne devriez pratiquer une activité physique que sous surveillance médicale ? (Non)
- Consommez-vous de la nicotine ou du cannabis ? (Non)
- Utilisez-vous actuellement un TDA/TDAH sur ordonnance, un antidépresseur ou un autre médicament à action centrale, ou avez-vous déjà reçu un diagnostic de TDA/TDAH, de dépression clinique ou d'un autre problème de santé mentale ? (Non)
- Avez-vous consommé de manière chronique (> 6 mois) des drogues illicites ou de l'alcool ? (Non)
- Êtes-vous actuellement traité pour un syndrome métabolique ou avez-vous reçu un diagnostic clinique ou prenez-vous des médicaments pour un trouble métabolique, notamment le prédiabète, le diabète de type II, l'hypertension artérielle ou l'obésité ? (Non)
- Avez-vous reçu un diagnostic clinique de trouble digestif ou de sensibilité, ou utilisez-vous régulièrement des compléments alimentaires ou en vente libre pour soulager les douleurs ou les malaises gastro-intestinaux ? (Non)
- Avez-vous déjà reçu un diagnostic d'allergie à l'un des ingrédients présents dans les traitements à l'étude qui sont des boissons énergisantes disponibles dans le commerce, y compris, mais sans s'y limiter, la caféine, les édulcorants artificiels (par exemple, le sucralose, l'acésulfame de potassium), la niacine, la maltodextrine, le ginseng ? (Non)
- Êtes-vous actuellement un athlète de compétition ? (Non)
- Êtes-vous disposé et non disposé et capable de vous conformer aux contrôles ou aux conditions expérimentales de l'étude, tels que décrits dans le document de consentement éclairé ? (Oui)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson énergisante Nutrabolt C4
16 onces
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Les participants ont consommé soit 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo dans un ordre aléatoire au cours de trois visites distinctes séparées de 7 ± 3 jours.
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Comparateur actif: Monster Energy Original
16 onces
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Les participants ont consommé soit 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo dans un ordre aléatoire au cours de trois visites distinctes séparées de 7 ± 3 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
16 oz de placebo gazéifié
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Les participants ont consommé soit 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original ou Placebo dans un ordre aléatoire au cours de trois visites distinctes séparées de 7 ± 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance d'exercice maximale
Délai: 50 minutes après l'intervention
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Consommation maximale d'oxygène pendant le test de cycle de rampe
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50 minutes après l'intervention
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Performance physique sous-maximale
Délai: 50 minutes après l'intervention
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Seuil ventilatoire pendant le test de cycle de rampe
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50 minutes après l'intervention
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Performance d'exercice isométrique fatigante
Délai: 65 minutes après l'intervention
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Impulsion totale (Force*time) pendant le test de fatigue isométrique sous-maximale à 40 % de la production de force maximale
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65 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humeur
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Perturbation totale de l'humeur mesurée à l'aide du formulaire abrégé du profil des états d'humeur (POMS-SF)
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80 minutes après l'intervention
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Tension artérielle systolique (mmHg)
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Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
|
Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
|
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Fréquence cardiaque (bpm)
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Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
|
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Changement du produit de pression de débit
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
|
Produit de débit/pression (bpm*mmHg)
|
Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Modification de l'intervalle QTc
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Intervalle QTc mesuré par ECG 12 dérivations (ms)
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Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Modification du flux sanguin des jambes
Délai: Pré-intervention, 40 minutes après l'intervention et 75 minutes après l'intervention
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débit sanguin moyen de l'artère fémorale mesuré par échographie duplex à haute résolution
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Pré-intervention, 40 minutes après l'intervention et 75 minutes après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de force isométrique maximale
Délai: Pré-intervention, 65 minutes Post-intervention, 70 minutes Post-intervention, 74 minutes Post-intervention
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Production de force d'extension isométrique maximale des jambes
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Pré-intervention, 65 minutes Post-intervention, 70 minutes Post-intervention, 74 minutes Post-intervention
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Temps accompli pendant la performance fatigante de l'exercice isométrique
Délai: 72 minutes après l'intervention
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Temps de Fatigue(s)
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72 minutes après l'intervention
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Force pendant la performance fatigante de l'exercice isométrique
Délai: 65 minutes après l'intervention
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Force isométrique sous-maximale moyenne (V)
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65 minutes après l'intervention
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Évaluation de la séance d'effort perçu
Délai: 80 minutes après l'intervention
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RPE sur toute la session, évalué sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant l'effort maximal.
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80 minutes après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Les participants ont sélectionné "oui" ou "non" aux questions leur demandant s'ils ressentaient l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, maux de tête, maux d'estomac/ballonnements/gaz, diarrhée, constipation, démangeaisons, fatigue, palpations cardiaques ou autre.
Si "oui" était sélectionné, les participants devaient ensuite indiquer dans quelle mesure ils pensaient probablement - possible, probable ou très probable - que l'événement/symptôme indésirable était causé par la boisson de traitement.
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80 minutes après l'intervention
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Efficacité aveuglante
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Les participants ont été informés que les trois boissons qu'ils ont consommées étaient Monster Energy, C4 Energy et Placebo, et ont été invités à indiquer, au mieux de leurs capacités, au cours de quelle visite ils pensaient avoir consommé chaque boisson testée.
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80 minutes après l'intervention
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Modification des caractéristiques ECG secondaires
Délai: Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Intervalle PR et QRS (ms)
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Pré-intervention, 40 minutes Post-intervention, 85 minutes Post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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